Effet du paracétamol sur la pharmacocinétique de l'opicapone chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

• Les sujets qui sont capables et désireux de donner un consentement éclairé écrit.
• Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans inclus.
• Sujets d'indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 30,0 kg/m2, inclus.
• Sujets en bonne santé, tels que déterminés par les antécédents médicaux avant l'étude, l'examen physique, les signes vitaux, l'examen neurologique complet et l'ECG à 12 dérivations.
• Sujets qui ont des tests négatifs pour HBsAg, anti-HCVAb et VIH-1 et VIH-2 Ac lors du dépistage.
• - Sujets dont les résultats des tests de laboratoire clinique sont cliniquement acceptables lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.
• Sujets qui ont un dépistage négatif de l'alcool et des drogues lors du dépistage et de l'admission à chaque période de traitement.
• Sujets non-fumeurs ou ex-fumeurs depuis au moins 3 mois.
• (Si une femme) Elle n'est pas en mesure de procréer en raison d'une intervention chirurgicale ou, si elle est en mesure de procréer, elle utilise une méthode de contraception non hormonale efficace (dispositif intra-utérin ou système intra-utérin ; préservatif ou cape occlusive [diaphragme ou capes cervicales ou voûte] avec mousse ou gel ou film ou crème ou suppositoire spermicide ; véritable abstinence ; ou partenaire masculin vasectomisé, à condition qu'il soit le seul partenaire de ce sujet) pendant toute la durée de l'étude.
• (Si femme) Elle a un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au jour -1 de chaque période de traitement.

Critère d'exclusion:

• Sujets qui ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif.
• Sujets ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents.
• Sujets présentant une anomalie cliniquement pertinente dans les tests de coagulation.
• - Sujets présentant une anomalie cliniquement pertinente dans les tests de la fonction hépatique (une décision au cas par cas pour toute anomalie doit être discutée avec le promoteur avant l'inclusion).
• - Sujets ayant des antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse, en particulier au paracétamol ou à tout inhibiteur de la COMT.
• Sujets ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
• Sujets qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine.
• Sujets qui ont une infection importante ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement.
• - Sujets présentant des symptômes gastro-intestinaux aigus (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac) au moment du dépistage ou de l'admission à chaque période de traitement.
• Sujets ayant reçu du paracétamol dans les 2 semaines suivant l'admission à la première période.
• Sujets qui ont utilisé tout autre médicament dans les 2 semaines suivant l'admission à la première période qui pourrait affecter la sécurité ou d'autres évaluations de l'étude, de l'avis de l'investigateur.
• Sujets ayant déjà reçu des OPC.
• - Sujets qui ont utilisé un médicament expérimental ou participé à un essai clinique dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Sujets ayant participé à plus de 2 essais cliniques dans les 12 mois précédant le dépistage.
• Sujets qui ont donné ou reçu du sang ou des produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Sujets végétariens, végétaliens ou ayant des restrictions alimentaires médicales.
• Sujets qui ne peuvent pas communiquer de manière fiable avec l'investigateur.
• Sujets peu susceptibles de coopérer avec les exigences de l'étude.
• Les sujets qui ne veulent pas ou ne peuvent pas donner leur consentement éclairé par écrit.
• (Si femme) Elle est enceinte ou allaite.
• (Si une femme) Elle est en âge de procréer et elle n'utilise pas de méthode contraceptive efficace approuvée ou elle utilise des contraceptifs oraux.