Vliv paracetamolu na farmakokinetiku opicaponu u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které jsou schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas.
• Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18 a 45 lety včetně.
• Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
• Subjekty, které jsou zdravé podle lékařské anamnézy před studií, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, kompletního neurologického vyšetření a 12svodového EKG.
• Subjekty, které mají negativní testy na HBsAg, anti-HCVAb a HIV-1 a HIV-2 Ab při screeningu.
• Subjekty, které mají výsledky klinických laboratorních testů klinicky přijatelné při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
• Subjekty, které mají negativní screening na alkohol a zneužívání drog při screeningu a přijetí do každého léčebného období.
• Subjekty, které jsou nekuřáky nebo bývalými kuřáky po dobu alespoň 3 měsíců.
• (Pokud je žena) Není ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku nebo, pokud je ve fertilním věku, používá účinnou nehormonální metodu antikoncepce (nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém; kondom nebo okluzivní čepice [bránice nebo cervikální či klenbové čepičky] se spermicidní pěnou nebo gelem nebo filmem nebo krémem nebo čípkem, skutečnou abstinencí nebo mužským partnerem po vasektomii, za předpokladu, že je jediným partnerem daného subjektu) po celou dobu trvání studie.
• (Pokud je žena) Má negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test z moči v den -1 každého léčebného období.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
• Subjekty, které mají klinicky relevantní chirurgickou anamnézu.
• Subjekty, které mají jakoukoli klinicky relevantní abnormalitu v koagulačních testech.
• Subjekty, které mají jakoukoli klinicky významnou abnormalitu v jaterních funkčních testech (rozhodnutí případ od případu pro jakoukoli abnormalitu musí být před zařazením projednáno se sponzorem).
• Subjekty, které mají v anamnéze relevantní atopii nebo přecitlivělost na léky, zejména na paracetamol nebo jakýkoli inhibitor COMT.
• Subjekty, které mají v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog.
• Subjekty, které konzumují více než 14 jednotek alkoholu týdně.
• Subjekty, které mají významnou infekci nebo známý zánětlivý proces při screeningu nebo přijetí do každého léčebného období.
• Subjekty, které mají akutní gastrointestinální symptomy (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy) v době screeningu nebo přijetí do každého léčebného období.
• Subjekty, které dostaly paracetamol do 2 týdnů od přijetí do první menstruace.
• Subjekty, které během 2 týdnů od přijetí do prvního období užívaly jakékoli jiné léky, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit bezpečnost nebo jiná hodnocení studie.
• Subjekty, které již dříve obdržely OPC.
• Subjekty, které užily jakýkoli testovaný lék nebo se zúčastnily jakéhokoli klinického hodnocení během 90 dnů před screeningem.
• Subjekty, které se zúčastnily více než 2 klinických studií během 12 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které darovaly nebo obdržely jakoukoli krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem.
• Subjekty, které jsou vegetariány, vegany nebo mají lékařská dietní omezení.
• Subjekty, které nemohou spolehlivě komunikovat s výzkumníkem.
• Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že budou spolupracovat s požadavky studie.
• Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát písemný informovaný souhlas.
• (Pokud je žena) Je těhotná nebo kojí.
• (Pokud je žena) Je v plodném věku a nepoužívá schválenou účinnou metodu antikoncepce nebo užívá perorální antikoncepci.