Efecto del paracetamol sobre la farmacocinética de opicapona en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos que pueden y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
• Sujetos de sexo masculino o femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, ambos inclusive.
• Sujetos de índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 30,0 kg/m2, inclusive.
• Sujetos que estén sanos según lo determinado por el historial médico previo al estudio, el examen físico, los signos vitales, el examen neurológico completo y el ECG de 12 derivaciones.
• Sujetos que tienen pruebas negativas para HBsAg, anti-HCVAb y HIV-1 y HIV-2 Ab en la selección.
• Sujetos que tengan resultados de pruebas de laboratorio clínico clínicamente aceptables en la selección y admisión a cada período de tratamiento.
• Sujetos que tienen una prueba negativa de alcohol y drogas de abuso en la selección y admisión a cada período de tratamiento.
• Sujetos que sean no fumadores o ex fumadores durante al menos 3 meses.
• (Si es mujer) No está en edad fértil debido a la cirugía o, si está en edad fértil, utiliza un método anticonceptivo no hormonal eficaz (dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo o capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical o de bóveda] con espuma, gel, película, crema o supositorio espermicida; verdadera abstinencia; o pareja masculina vasectomizada, siempre que sea la única pareja de ese sujeto) durante toda la duración del estudio.
• (Si es mujer) Tiene una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa el Día -1 de cada período de tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo.
• Sujetos que tengan antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes.
• Sujetos que presenten alguna anomalía clínicamente relevante en las pruebas de coagulación.
• Sujetos que presenten cualquier anomalía clínicamente relevante en las pruebas de función hepática (se debe discutir con el patrocinador una decisión caso por caso sobre cualquier anomalía antes de la inclusión).
• Sujetos que tengan antecedentes de atopia relevante o hipersensibilidad a fármacos, particularmente al paracetamol o cualquier inhibidor de la COMT.
• Sujetos que tienen antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas.
• Sujetos que consumen más de 14 unidades de alcohol a la semana.
• Sujetos que tengan una infección significativa o un proceso inflamatorio conocido en el momento de la selección o al ingreso a cada período de tratamiento.
• Sujetos que tengan síntomas gastrointestinales agudos (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez estomacal) en el momento de la selección o admisión a cada período de tratamiento.
• Sujetos que hayan recibido paracetamol en las 2 semanas siguientes al ingreso al primer periodo.
• Sujetos que hayan usado cualquier otro medicamento dentro de las 2 semanas posteriores a la admisión al primer período que pueda afectar la seguridad u otras evaluaciones del estudio, en opinión del investigador.
• Sujetos que hayan recibido previamente OPC.
• Sujetos que hayan usado cualquier fármaco en investigación o hayan participado en algún ensayo clínico dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• Sujetos que hayan participado en más de 2 ensayos clínicos en los 12 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que hayan donado o recibido sangre o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la selección.
• Sujetos que son vegetarianos, veganos o tienen restricciones dietéticas médicas.
• Sujetos que no pueden comunicarse de manera confiable con el investigador.
• Sujetos que es poco probable que cooperen con los requisitos del estudio.
• Sujetos que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado por escrito.
• (Si es mujer) Está embarazada o amamantando.
• (Si es mujer) Está en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo eficaz aprobado o utiliza anticonceptivos orales.