Effect van paracetamol op de farmacokinetiek van Opicapone bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar, inclusief.
• Personen met een body mass index (BMI) tussen 19,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
• Proefpersonen die gezond zijn, zoals bepaald aan de hand van de medische voorgeschiedenis vóór de studie, lichamelijk onderzoek, vitale functies, volledig neurologisch onderzoek en 12-afleidingen ECG.
• Proefpersonen die bij de screening negatieve tests hebben voor HBsAg, anti-HCVAb en HIV-1 en HIV-2 Ab.
• Proefpersonen met klinische laboratoriumtestresultaten die klinisch aanvaardbaar zijn bij screening en opname in elke behandelingsperiode.
• Proefpersonen die bij de screening en opname in elke behandelingsperiode een negatieve screening hebben op alcohol- en drugsmisbruik.
• Onderwerpen die niet-rokers of ex-rokers zijn gedurende ten minste 3 maanden.
• (Als vrouw) Ze is niet in de vruchtbare leeftijd vanwege een operatie of, als ze zwanger kan worden, gebruikt ze een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode (spiraaltje of intra-uterien systeem; condoom of occlusiekapje [diafragma of cervicaal of gewelfdop]) met zaaddodend schuim of gel of film of crème of zetpil; echte onthouding; of gesteriliseerde mannelijke partner, op voorwaarde dat hij de enige partner van die proefpersoon is) gedurende de hele duur van het onderzoek.
• (Indien vrouw) Ze heeft een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest op dag -1 van elke behandelingsperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Proefpersonen met een klinisch relevante chirurgische geschiedenis.
• Proefpersonen die een klinisch relevante afwijking hebben in de stollingstesten.
• Proefpersonen met een klinisch relevante afwijking in de leverfunctietesten (een beslissing per geval voor elke afwijking moet vóór opname worden besproken met de sponsor).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van relevante atopie of overgevoeligheid voor geneesmiddelen, in het bijzonder voor paracetamol of een COMT-remmer.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik.
• Proefpersonen die meer dan 14 eenheden alcohol per week consumeren.
• Proefpersonen die een significante infectie of een bekend ontstekingsproces hebben bij screening of opname in elke behandelingsperiode.
• Proefpersonen die acute gastro-intestinale symptomen hebben (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur) op het moment van screening of opname in elke behandelingsperiode.
• Proefpersonen die binnen 2 weken na opname in de eerste periode paracetamol hebben gekregen.
• Proefpersonen die binnen 2 weken na opname in de eerste periode andere geneesmiddelen hebben gebruikt die volgens de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de veiligheid of andere onderzoeksbeoordelingen.
• Onderwerpen die eerder OPC hebben ontvangen.
• Proefpersonen die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een klinische proef binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan meer dan 2 klinische onderzoeken binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Proefpersonen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening bloed of bloedproducten hebben gedoneerd of gekregen.
• Onderwerpen die vegetariërs, veganisten zijn of medische dieetbeperkingen hebben.
• Proefpersonen die niet betrouwbaar kunnen communiceren met de onderzoeker.
• Proefpersonen van wie het onwaarschijnlijk is dat ze meewerken aan de vereisten van het onderzoek.
• Proefpersonen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven.
• (Indien vrouw) Ze is zwanger of geeft borstvoeding.
• (Indien vrouw) Ze is in de vruchtbare leeftijd en gebruikt geen goedgekeurde effectieve anticonceptiemethode of ze gebruikt orale anticonceptiva.