Parasetamolin vaikutus Opicaponen farmakokinetiikkaan terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
• 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
• Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on 19,0–30,0 kg/m2, mukaan lukien.
• Koehenkilöt, jotka ovat terveitä tutkimusta edeltävän sairauden, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, täydellisen neurologisen tutkimuksen ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.
• Koehenkilöt, joiden HBsAg-, anti-HCVAb- ja HIV-1- ja HIV-2-ab-testit ovat negatiiviset seulonnassa.
• Potilaat, joiden kliiniset laboratoriotestit ovat kliinisesti hyväksyttäviä seulonnan ja kunkin hoitojakson aikana.
• Koehenkilöt, joilla on negatiivinen seulonta alkoholin ja huumeiden väärinkäytön suhteen seulonnassa ja kunkin hoitojakson aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita vähintään 3 kuukautta.
• (Jos nainen) Hän ei ole hedelmällisessä iässä leikkauksen vuoksi tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, hän käyttää tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (kohdunsisäinen väline tai kohdunsisäinen järjestelmä; kondomi tai okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan tai holvin korkit] siittiöitä tappavalla vaahdolla tai geelillä tai kalvolla tai kermalla tai peräpuikolla; todellinen raittius; tai vasektomoitu mieskumppani edellyttäen, että hän on kyseisen kohteen ainoa kumppani) koko tutkimuksen ajan.
• (Jos nainen) Hänellä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisen hoitojakson päivänä -1.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, urogenitaalisia, immunologisia, dermatologisia, endokriinisiä, sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
• Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä leikkaushistoria.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hyytymistokeissa.
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa (tapauskohtainen päätös poikkeamien osalta on keskusteltava sponsorin kanssa ennen sisällyttämistä).
• Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt merkittävää atopiaa tai yliherkkyyttä lääkeaineille, erityisesti parasetamolille tai mille tahansa COMT-estäjille.
• Koehenkilöt, joilla on ollut alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä.
• Koehenkilöt, jotka kuluttavat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa.
• Potilaat, joilla on merkittävä infektio tai tunnettu tulehdusprosessi seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana.
• Potilaat, joilla on akuutteja maha-suolikanavan oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua, ripulia, närästystä) seulonnan tai kunkin hoitojakson aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet parasetamolia 2 viikon sisällä ensimmäiselle kuukautiskierrokselle saapumisesta.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä 2 viikon sisällä ensimmäiselle jaksolle pääsystä, jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa turvallisuuteen tai muihin tutkimuksen arviointeihin.
• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet OPC:tä.
• Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä tai osallistuneet kliiniseen tutkimukseen 90 päivän aikana ennen seulontaa.
• Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet useampaan kuin kahteen kliiniseen tutkimukseen seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet tai vastaanottaneet verta tai verituotteita seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
• Kohteet, jotka ovat kasvissyöjiä, vegaaneja tai joilla on lääketieteellisiä ruokavaliorajoituksia.
• Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkijan kanssa.
• Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
• Kohteet, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
• (Jos nainen) Hän on raskaana tai imettää.
• (Jos nainen) Hän on hedelmällisessä iässä ja hän ei käytä hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää tai hän käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.