Virkning af paracetamol på opicapons farmakokinetik hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 45 år, inklusive.
• Personer med kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved forudgående sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, komplet neurologisk undersøgelse og 12-aflednings-EKG.
• Forsøgspersoner, der har negative tests for HBsAg, anti-HCVAb og HIV-1 og HIV-2 Ab ved screening.
• Forsøgspersoner, der har kliniske laboratorietestresultater klinisk acceptable ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner, der har en negativ screening for alkohol og misbrug ved screening og indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner, der har været ikke-rygere eller tidligere rygere i mindst 3 måneder.
• (Hvis kvinde) Hun er ikke i den fødedygtige alder på grund af operation, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, bruger hun en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode (intrauterin enhed eller intrauterint system; kondom eller okklusiv hætte [diafragma eller cervikal eller hvælvingshætter] med sæddræbende skum eller gel eller film eller creme eller stikpille; ægte afholdenhed; eller vasektomiseret mandlig partner, forudsat at han er den eneste partner for den pågældende) i hele undersøgelsens varighed.
• (Hvis kvinde) Hun har en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1 i hver behandlingsperiode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser.
• Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant kirurgisk historie.
• Forsøgspersoner, der har nogen klinisk relevant abnormitet i koagulationstestene.
• Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant abnormitet i leverfunktionsprøverne (en sag til sag beslutning for enhver abnormitet skal diskuteres med sponsoren før inklusion).
• Personer, der har en historie med relevant atopi eller lægemiddeloverfølsomhed, især over for paracetamol eller enhver COMT-hæmmer.
• Forsøgspersoner, der har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
• Forsøgspersoner, der indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen.
• Forsøgspersoner, der har en betydelig infektion eller kendt inflammatorisk proces ved screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner, der har akutte gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand) på tidspunktet for screening eller indlæggelse i hver behandlingsperiode.
• Forsøgspersoner, der har fået paracetamol inden for 2 uger efter indlæggelse til første menstruation.
• Forsøgspersoner, der har brugt anden medicin inden for 2 uger efter indlæggelsen i første menstruation, som kan påvirke sikkerheden eller andre undersøgelsesvurderinger, efter investigators mening.
• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget OPC.
• Forsøgspersoner, der har brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i et klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
• Forsøgspersoner, der har deltaget i mere end 2 kliniske forsøg inden for de 12 måneder forud for screening.
• Forsøgspersoner, der har doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for screeningen.
• Forsøgspersoner, der er vegetarer, veganere eller har medicinske kostrestriktioner.
• Forsøgspersoner, der ikke kan kommunikere pålideligt med efterforskeren.
• Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil samarbejde med kravene til undersøgelsen.
• Emner, der er uvillige eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke.
• (Hvis kvinde) Hun er gravid eller ammer.
• (Hvis kvinde) Hun er i den fødedygtige alder, og hun bruger ikke en godkendt effektiv præventionsmetode, eller hun bruger orale præventionsmidler.