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健康なボランティアにおけるオピカポンの薬物動態に対するパラセタモールの影響

2015年10月16日 更新者：Bial - Portela C S.A.
14 日以上のウォッシュアウト期間を挟んだ 2 つの期間からなる、単施設、非盲検、無作為化、二元配置クロスオーバー研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

14 日以上のウォッシュアウト期間を挟んだ 2 つの期間からなる、単施設、非盲検、無作為化、二元配置クロスオーバー研究。 1 つの期間では、被験者は 6 時間間隔で 1 g のパラセタモールを 3 回単回投与され、最後のパラセタモール投与の 1.5 時間後に 50 mg OPC の単回投与が行われました。もう 1 つの期間では、50 mg OPC の単回投与が行われました。単独で投与された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与える被験者。
  • 18歳から45歳までの男性または女性の被験者。
  • 体格指数（BMI）が 19.0 ～ 30.0 kg/m2 の対象。
  • 研究前の病歴、身体検査、バイタルサイン、完全な神経学的検査および12誘導ECGによって判定された健康状態にある被験者。
  • スクリーニング時にHBs抗原、抗HCVAb、HIV-1およびHIV-2 Abの検査が陰性である被験者。
  • スクリーニングおよび各治療期間への入院時に臨床的に許容される臨床検査結果を有する被験者。
  • 各治療期間のスクリーニングおよび入院時にアルコールおよび乱用薬物の陰性スクリーニングを受けた被験者。
  • 少なくとも3か月以上非喫煙者または元喫煙者である被験者。
  • （女性の場合）手術のせいで妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性がある場合は、効果的な非ホルモン系避妊法（子宮内避妊具または子宮内システム、コンドームまたは閉塞キャップ［横隔膜、子宮頸部または円蓋キャップ］）を使用している。殺精子フォーム、ジェル、フィルム、クリーム、または座薬の使用、完全な禁欲、または精管切除された男性パートナー（その被験者の唯一のパートナーである場合））を研究期間中ずっと続けます。
  • （女性の場合）スクリーニング時の血清妊娠検査は陰性であり、各治療期間の -1 日目には尿妊娠検査は陰性でした。

除外基準:

  • 呼吸器、胃腸、腎臓、肝臓、血液、リンパ、神経、心血管、精神、筋骨格、泌尿生殖器、免疫、皮膚、内分泌、結合組織の疾患または障害の臨床的に関連する病歴または存在がある対象。
  • 臨床的に関連する手術歴のある被験者。
  • 凝固検査において臨床的に関連する異常を有する被験者。
  • 肝機能検査において臨床的に関連する異常がある被験者（異常についてのケースバイケースの決定は、参加前にスポンサーと話し合う必要があります）。
  • -関連するアトピーまたは薬物過敏症、特にパラセタモールまたはCOMT阻害剤に対する過敏症の病歴のある被験者。
  • アルコール依存症または薬物乱用の既往歴のある被験者。
  • 週に14単位を超えるアルコールを摂取する被験者。
  • -各治療期間のスクリーニングまたは入院時に重大な感染症または既知の炎症過程を患っている対象。
  • スクリーニング時または各治療期間への入院時に急性胃腸症状（例えば、吐き気、嘔吐、下痢、胸やけ）を有する対象。
  • -最初の期間の入院後2週間以内にパラセタモールを投与された被験者。
  • -治験責任医師の意見で、安全性または他の研究評価に影響を与える可能性がある他の薬剤を入院後2週間以内に使用したことがある被験者。
  • 以前にOPCを受けたことのある被験者。
  • スクリーニング前の90日以内に治験薬を使用したことがある、または臨床試験に参加した被験者。
  • スクリーニング前の12か月以内に2つ以上の臨床試験に参加した被験者。
  • スクリーニング前の3か月以内に血液または血液製剤を寄付または受け取った対象。
  • ベジタリアン、ビーガン、または医学的な食事制限を受けている被験者。
  • 研究者と確実にコミュニケーションをとることができない被験者。
  • 研究の要件に協力する可能性が低い被験者。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない、または与えることができない被験者。
  • （女性の場合）妊娠中または授乳中です。
  • （女性の場合）彼女は妊娠する可能性があるが、承認された効果的な避妊法を使用していないか、経口避妊薬を使用している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：期間 1 OPC + パラセタモール;期間 2 OPC
期間 1 BIA 9-1067 (オピカポン、OPC) + パラセタモール;期間 2 BIA 9-1067 (オピカポン、OPC)
薬：BIA 9-1067
BIA 9-1067 50mg
他の名前：
  • OPC、オピカポン
薬：パラセタモール
パラセタモール 1g
他の名前：
  • アセトアミノフェン
実験的：期間 1 OPC;期間 2 OPC+ パラセタモール
期間 1 BIA 9-1067 (オピカポン、OPC) 期間 2 BIA 9-1067 (オピカポン、OPC) + パラセタモール;
薬：BIA 9-1067
BIA 9-1067 50mg
他の名前：
  • OPC、オピカポン
薬：パラセタモール
パラセタモール 1g
他の名前：
  • アセトアミノフェン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax - 最大血漿濃度
時間枠：OPC 投与前および OPC 投与後 1/2、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48 時間後
Cmax - 50 mg OPC を単独で経口単回投与した後 12 日目、または最後の 1 g パラセタモール投与から 1.5 時間後のオピカポンの最大血漿濃度
OPC 投与前および OPC 投与後 1/2、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tmax - Cmax の発生時間
時間枠：OPC 投与前および OPC 投与後 1/2、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48 時間後
Tmax - 単独で投与された50 mg OPCの経口単回投与後、または最後の1 gのパラセタモール投与の1.5時間後のCmaxの発生時間。
OPC 投与前および OPC 投与後 1/2、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48 時間後
AUC0-t - 時間ゼロから薬物濃度が定量下限以上であった最後のサンプリング時間までの血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：OPC 投与前および OPC 投与後 1/2、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48 時間後
AUC0-t - 時間ゼロから、OPC 50 mg を単独で経口単回投与した後の最後のサンプリング時間まで、または最後の 1 g パラセタモール投与の 1.5 時間後までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUC)
OPC 投与前および OPC 投与後 1/2、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48 時間後
AUC0-∞ - 時間ゼロから無限までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積。
時間枠：OPC 投与前および OPC 投与後 1/2、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48 時間後
AUC0-∞ - 単独で投与された50 mg OPCの経口単回投与後、または最後の1 gのパラセタモール投与の1.5時間後の時間0から無限までのAUC。
OPC 投与前および OPC 投与後 1/2、1、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bial - Portela C S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月16日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BIA-91067-125

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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