Effetto del paracetamolo sulla farmacocinetica di Opicapone in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto.
• Soggetti maschi o femmine di età compresa tra i 18 ei 45 anni compresi.
• Soggetti con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 30,0 kg/m2, inclusi.
• - Soggetti sani come determinato da anamnesi pre-studio, esame fisico, segni vitali, esame neurologico completo ed ECG a 12 derivazioni.
• Soggetti che presentano test negativi per HBsAg, anti-HCVAb e HIV-1 e HIV-2 Ab allo screening.
• - Soggetti che hanno risultati dei test di laboratorio clinici clinicamente accettabili allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Soggetti che hanno uno screening negativo per alcol e droghe d'abuso allo screening e all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Soggetti non fumatori o ex fumatori da almeno 3 mesi.
• (Se femmina) Non è potenzialmente fertile a causa di un intervento chirurgico o, se potenzialmente fertile, utilizza un efficace metodo di contraccezione non ormonale (dispositivo intrauterino o sistema intrauterino; preservativo o cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali o volteggianti] con schiuma o gel o film o crema o supposta spermicida; vera astinenza; o partner maschile vasectomizzato, purché sia ​​l'unico partner di quel soggetto) per tutta la durata dello studio.
• (Se femmina) Ha un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza su urina negativo il giorno -1 di ogni periodo di trattamento.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una storia clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo.
• Soggetti che hanno una storia chirurgica clinicamente rilevante.
• Soggetti che presentano anomalie clinicamente rilevanti nei test di coagulazione.
• Soggetti che presentano anomalie clinicamente rilevanti nei test di funzionalità epatica (una decisione caso per caso per qualsiasi anomalia deve essere discussa con lo sponsor prima dell'inclusione).
• Soggetti che hanno una storia di atopia rilevante o ipersensibilità ai farmaci, in particolare al paracetamolo o a qualsiasi inibitore delle COMT.
• Soggetti che hanno una storia di alcolismo o abuso di droghe.
• Soggetti che consumano più di 14 unità di alcol a settimana.
• Soggetti che hanno un'infezione significativa o un processo infiammatorio noto allo screening o all'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Soggetti che presentano sintomi gastrointestinali acuti (ad es. nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento dello screening o dell'ammissione a ciascun periodo di trattamento.
• Soggetti che hanno ricevuto paracetamolo entro 2 settimane dall'ammissione al primo periodo.
• - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi altro medicinale entro 2 settimane dall'ammissione al primo periodo che potrebbe influire sulla sicurezza o su altre valutazioni dello studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
• Soggetti che hanno ricevuto in precedenza OPC.
• - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 90 giorni prima dello screening.
• Soggetti che hanno partecipato a più di 2 studi clinici nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che hanno donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti lo screening.
• Soggetti che sono vegetariani, vegani o con restrizioni dietetiche mediche.
• Soggetti che non possono comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore.
• Soggetti che difficilmente collaboreranno con i requisiti dello studio.
• Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso informato scritto.
• (Se femmina) È incinta o sta allattando.
• (Se femmina) È in età fertile e non usa un metodo contraccettivo efficace approvato o usa contraccettivi orali.