Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование качества жизни у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы (aLIVE)

23 января 2019 г. обновлено: Celgene

Обсервационное когортное исследование качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов, начинающих лечение химиотерапией по поводу метастатического рака поджелудочной железы

Это наблюдательное, пострегистрационное, проспективное, многоцентровое, национальное исследование, предназначенное для описания спектра связанного со здоровьем качества жизни у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы, ранее не получавших химиотерапию. Это исследование предназначено для наблюдения за пациентами, получавшими в рутинной клинической практике, без исключений клинических испытаний. Пациенты будут зарегистрированы в 7 испанских центрах. Во всех случаях решение о лечении пациентов принимается до принятия решения о включении пациента в исследование.

Учитывая наблюдательный характер исследования, последующее наблюдение за пациентами будет проводиться в соответствии со стандартной клинической практикой каждого учреждения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 008026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Castilla Y León
      • Burgos, Castilla Y León, Испания, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • León, Castilla Y León, Испания, 24071
        • Complejo Asistencial León
      • León, Castilla Y León, Испания, 24404
        • Hospital del Bierzo
      • Salamanca, Castilla Y León, Испания, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Испания, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, Испания, 17007
        • Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Испания, 08908
        • Hospital Duran I Reynals (ICO Bellvitge)
      • Reus, Cataluña, Испания, 43204
        • Hospital San Joan Reus
      • Sabadell, Cataluña, Испания, 08208
        • Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые будут проходить курс химиотерапии первой линии в участвующем центре, одобренном для лечения метастатического рака поджелудочной железы (MPC), будут включены последовательно в соответствии с установленными критериями.

Поэтому выбор терапевтической стратегии будет осуществляться в соответствии с обычной клинической практикой и независимо врачом до оценки возможного участия пациентов в исследовании и их соответствующего включения в него.

Пациенты, отобранные для исследования, должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте ≥ 18 лет.
  • Пациенты с диагнозом метастатического рака поджелудочной железы, подтвержденным гистологически или цитологически
  • Пациенты с индексом Карновского ≥ 70, ранее не получавшие химиотерапию.
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни ≥ 6 мес.
  • Пациенты, которым будет назначена химиотерапия в качестве терапии первой линии при метастатическом раке поджелудочной железы.*

  • Информированное согласие в письменной или устной форме в присутствии свидетелей.

    • Решение о назначении любого лечения будет четко отделено от включения пациента в исследование. Поэтому выбор терапевтической стратегии будет осуществляться в соответствии с обычной клинической практикой и независимо от врача до оценки возможного участия пациентов в исследовании и их соответствующего включения в него.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании.
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в данном исследовании.
  • Пациенты, которые не в состоянии понять и ответить на вопросы, связанные с их здоровьем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с метастатическим раком поджелудочной железы

Пациенты с диагнозом метастатического рака поджелудочной железы, подтвержденным гистологически или цитологически, которые будут лечиться химиотерапией в качестве лечения первой линии метастатического рака поджелудочной железы.

Это исследование предназначено для наблюдения за пациентами, получающими лечение в рамках обычной клинической практики, без исключений клинических испытаний. Решение о лечении пациентов будет принято до принятия решения о включении пациента в исследование.

Последующее наблюдение за пациентами будет осуществляться в соответствии со стандартной клинической практикой каждого учреждения.
Другой: Н/Д (неинтервенционное исследование)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты с легким улучшением по опроснику качества жизни - Текущая стандартная версия 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество участников с легким улучшением. Легкое улучшение качества жизни: (увеличение от ≥ 5 до <10 баллов), умеренное (увеличение от ≥ 10 до <20 баллов) и высокое (увеличение ≥ 20 баллов) по шкале EORTC QLQ-C30.
До 18 месяцев
Пациенты с легким нарушением оценки EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество участников с легкими нарушениями. Легкое ухудшение качества жизни (снижение с ≥ 5 до <10 баллов), умеренное (снижение с ≥ 10 до <20 баллов) и тяжелое (снижение ≥ 20 баллов) по шкале EORTC QLQ-C30); среднее время до улучшения качества жизни (КЖ) легкой, средней и высокой степени по шкале EORTC QLQ-C30
До 18 месяцев
Пациенты с умеренным улучшением по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество участников с умеренным улучшением. Легкое улучшение качества жизни (увеличение от ≥ 5 до <10 баллов), умеренное (увеличение от ≥ 10 до <20 баллов) и высокое (увеличение ≥ 20 баллов) по шкале EORTC QLQ-C30.
До 18 месяцев
Пациенты с умеренными нарушениями шкалы EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество участников с умеренными нарушениями. Легкое ухудшение качества жизни (снижение с ≥ 5 до <10 баллов), умеренное (снижение с ≥ 10 до <20 баллов) и тяжелое (снижение ≥ 20 баллов) по шкале EORTC QLQ-C30); среднее время до улучшения качества жизни легкой, средней и высокой степени по шкале EORTC QLQ-C30
До 18 месяцев
Пациенты с высоким улучшением по шкале EORTC QLQ-C3.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество участников с высоким улучшением. Легкое улучшение качества жизни (увеличение от ≥ 5 до <10 баллов), умеренное (увеличение от ≥ 10 до <20 баллов) и высокое (увеличение ≥ 20 баллов) по шкале EORTC QLQ-C30.
До 18 месяцев
Пациенты с высоким нарушением оценки EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество участников с высокими нарушениями. Легкое ухудшение качества жизни (снижение с ≥ 5 до <10 баллов), умеренное (снижение с ≥ 10 до <20 баллов) и тяжелое (снижение ≥ 20 баллов) по шкале EORTC QLQ-C30); среднее время до улучшения качества жизни легкой, средней и высокой степени по шкале EORTC QLQ-C30
До 18 месяцев
Нарушение легкого балла EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время от регистрации до первого наблюдения определенного ухудшения легкой степени по шкале EORTC QLQ-C30 (снижение с ≥ 5 до <10 баллов без дальнейшего улучшения ≥ 5 баллов)
До 18 месяцев
Ухудшение средней оценки EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время от регистрации до первого наблюдения определенного ухудшения умеренного показателя EORTC QLQ-C30 (снижение с ≥ 10 до <20 баллов без дальнейшего улучшения ≥ 10 баллов)
До 18 месяцев
Ухудшение тяжелой степени EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время от регистрации до первого наблюдения определенного ухудшения средней оценки EORTC QLQ-C30 (снижение с ≥ 10 до <20 баллов без дальнейшего улучшения ≥ 10 баллов)
До 18 месяцев
Определенное ухудшение умеренного показателя EORTC QLQ-C30 Score
Временное ограничение: До 18 месяцев
Процент времени от регистрации до первого наблюдения определенного ухудшения средней оценки EORTC QLQ-C30 (снижение с ≥ 10 до <20 баллов без дальнейшего улучшения ≥ 10 баллов)
До 18 месяцев
Легкое/умеренное/тяжелое снижение EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество пациентов с легким/умеренным/тяжелым снижением EORTC QLQ-C30 на 30-й день, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц и 6-й месяц.
До 18 месяцев
Пациенты с легким/умеренным/высоким улучшением по EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 18 месяцев
Процент пациентов с легким/умеренным/высоким улучшением по EORTC QLQ-C30 на 30-й день, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц и 6-й месяц.
До 18 месяцев
Ухудшение тяжелого QLQ-C30
Временное ограничение: До 18 месяцев
Время от регистрации до первого наблюдения определенного ухудшения средней оценки EORTC QLQ-C30 (снижение с ≥ 10 до <20 баллов без дальнейшего улучшения ≥ 10 баллов)
До 18 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем вопросника пяти измерений EuroQoL (EQ-5D).
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем вопросника EQ-5D через 15 дней, 4 недели, 2 месяца, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц и 6-й месяц
До 6 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Карновского
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение индекса Карновского по сравнению с исходным уровнем через 15 дней, 4 недели, 2 месяца, 3-й, 4-й, 5-й и 6-й месяцы.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность использования вопросников EORTC QLQ-C30 и EQ-5D
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество отсутствующих вопросников EORTC QLQ-C30 и EQ-5D через 15 дней, 4 недели, 2 месяца, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц и 6-й месяц.
До 6 месяцев
Средняя вариация индекса Карновского по сравнению с показателем EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 6 месяцев
Средняя вариация индекса Карновского для пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями и легким, умеренным и тяжелым улучшением по шкале EORTC QLQ-C30.
До 6 месяцев
Процент улучшенного индекса Карновского
Временное ограничение: До 18 месяцев
Процент пациентов с улучшенным базальным индексом Карновского за месяц лечения
До 18 месяцев
Средняя вариация индекса Карновского по сравнению с оценкой EQ-5D
Временное ограничение: До 6 месяцев
Средняя вариация индекса Карновского для пациентов с ухудшением или улучшением оценки EQ-5D (вариация 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 и 0,5)
До 6 месяцев
Процент улучшенного индекса Карновского
Временное ограничение: До 6 месяцев
Процент пациентов с улучшенным базальным индексом Карновского за месяц лечения
До 6 месяцев
Процент худшего индекса Карновского
Временное ограничение: До 6 месяцев
Процент пациентов с худшим базальным индексом Карновского за месяц лечения
До 6 месяцев
Среднее улучшение индекса Карновского
Временное ограничение: До 6 месяцев
Среднее время до улучшения индекса Карновского по сравнению с исходным уровнем
До 6 месяцев
Среднее ухудшение индекса Карновского
Временное ограничение: До 6 месяцев
Среднее время до ухудшения индекса Карновского у пациентов, у которых ранее наблюдалось улучшение после лечения.
До 6 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение массы тела в период наблюдения за лечением (максимум 6 мес). Этот результат будет оцениваться в целом и по группам пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями и легким, умеренным и тяжелым улучшением по шкале EORTC QLQ-C30.
До 6 месяцев
Количество пациентов, применяющих обезболивающие в период наблюдения за лечением (максимум 6 месяцев)
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество пациентов, которые принимают обезболивающие в течение периода наблюдения за лечением (максимум 6 месяцев) с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями и легким, умеренным и тяжелым улучшением по шкале EORTC QLQ-C30.
До 6 месяцев
Количество пациентов, применяющих анальгетики в период наблюдения за лечением (максимум 6 мес).
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество пациентов, применяющих анальгетики в течение периода наблюдения за лечением (максимум 6 месяцев) с легкими, умеренными и высокими нарушениями и легким, умеренным и тяжелым улучшением по шкале EORTC QLQ-C30.
До 6 месяцев
Продолжительность лечения
Временное ограничение: До 18 месяцев
Средняя продолжительность лечения химиотерапией при метастатическом раке поджелудочной железы.
До 18 месяцев
Средняя доза лечения (минимальная, максимальная)
Временное ограничение: До 18 месяцев
Средняя доза (минимальная, максимальная) курса химиотерапии при метастатическом раке поджелудочной железы.
До 18 месяцев
Отсроченная/сниженная доза лечения
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество пациентов с отсроченной дозой или со сниженной дозой. Этот результат будет оцениваться в целом и по группам пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями и легким, умеренным и тяжелым улучшением по шкале EORTC QLQ-C30.
До 18 месяцев
Оцените реакцию на основе проведенного лечения.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Частота ответа (RR) будет измеряться в целом и для каждой группы пациентов с легкими, умеренными и высокими нарушениями и легким, умеренным и тяжелым улучшением по шкале EORTC QLQ-C30.
До 18 месяцев
Ответ на лечение, определяемый (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) RECIST v.1.1.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Ответ на лечение (ЛТ) заболевания, определяемый по RECIST v.1.1. . в зависимости от проводимого лечения. Этот результат будет оцениваться в целом и для каждой группы пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями и легким, умеренным и тяжелым улучшением по шкале EORTC QLQ-C30.
До 18 месяцев
Общая выживаемость определяется по RECIST v.1.1.
Временное ограничение: До 30 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) заболевания, определяемая по RECIST v.1.1. Этот результат будет оцениваться в целом и по группам пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями и легким, умеренным и тяжелым улучшением по шкале EORTC QLQ-C30.
До 30 месяцев
Выживаемость без прогрессирования, определяемая RECIST v.1.1
Временное ограничение: До 30 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) заболевания, определяемая по RECIST v.1.1. на основании проведенного лечения. Этот результат будет оцениваться в целом и по группам пациентов с легкими, умеренными и тяжелыми нарушениями и легким, умеренным и тяжелым улучшением по шкале EORTC QLQ-C30.
До 30 месяцев
Гематологическая токсичность
Временное ограничение: До 30 месяцев
Количество участников с гематологической токсичностью 3-4 степени
До 30 месяцев
Рентгенологические исследования
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество радиологических исследований на одного пациента во время лечения.
До 18 месяцев
Лабораторные оценки
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество лабораторных исследований на пациента во время лечения
До 18 месяцев
Физические осмотры
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество физических осмотров на одного пациента во время лечения.
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lorena Pellín, MD, Celgene Spain

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEL-CPM-2014-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Н/Д (неинтервенционное исследование)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться