Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus elämänlaadusta potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä (aLIVE)

keskiviikko 23. tammikuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Havaintokohorttitutkimus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta potilailla, jotka aloittavat kemoterapiahoidon metastasoituneen haimasyövän vuoksi

Tämä on havainnollinen, luvan myöntämisen jälkeinen, prospektiivinen seuranta, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu kuvaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä, joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla. Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan hoidettuja potilaita. rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ilman kliinisen tutkimuksen poissulkemisrajoituksia. Potilaita rekisteröidään seitsemällä espanjalaisella sivustolla. Kaikissa tapauksissa päätös potilaiden hoidosta tehdään ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi potilaiden seuranta suoritetaan kunkin paikan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 008026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Castilla Y León
      • Burgos, Castilla Y León, Espanja, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • León, Castilla Y León, Espanja, 24071
        • Complejo Asistencial León
      • León, Castilla Y León, Espanja, 24404
        • Hospital del Bierzo
      • Salamanca, Castilla Y León, Espanja, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, Espanja, 17007
        • Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08908
        • Hospital Duran I Reynals (ICO Bellvitge)
      • Reus, Cataluña, Espanja, 43204
        • Hospital San Joan Reus
      • Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
        • Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan jollakin ensilinjan kemoterapiahoidosta osallistuvassa paikassa, joka on hyväksytty metastasisen haimasyövän (MPC) hoitoon, otetaan mukaan peräkkäin asetettujen kriteerien mukaisesti.

Siksi terapeuttisen strategian valinnan tekee lääkäri tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja itsenäisesti ennen kuin arvioidaan potilaiden mahdollista osallistumista tutkimukseen ja vastaavaa osallistumistaan ​​siihen.

Tutkimukseen valittujen potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, eikä yhtään poissulkemista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen haimasyöpä histologisesti tai sytologisesti
  • Potilaat, joiden Karnofsky-indeksi on ≥ 70 ja joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla.
  • Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 6 kuukautta.
  • Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla metastasoituneen haimasyövän ensilinjan hoitona.*
  • Tietoinen suostumus kirjallisesti tai suullisesti ennen todistajia.

    • Päätös minkä tahansa hoidon määräämisestä erotetaan selvästi potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Siksi terapeuttisen strategian valinnan tekee lääkäri tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja itsenäisesti ennen kuin arvioidaan potilaiden mahdollista osallistumista tutkimukseen ja heidän vastaavaa osallistumistaan ​​siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla ei ole kykyä ymmärtää terveytensä liittyviä kysymyksiä ja vastata niihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pateetit, joilla on metastaattinen haimasyöpä

Histologisesti tai sytologisesti varmistetut potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen haimasyöpä ja joita hoidetaan kemoterapialla metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona.

Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidettuja potilaita ilman kliinisen tutkimuksen poissulkemisrajoituksia. Päätös potilaiden hoidosta tehdään ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen.

Potilaiden seuranta suoritetaan kunkin paikan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, joiden elämänlaatukyselyn lievä parannus - Nykyinen standardiversio 3.0 (EORTC QLQ-C30) -pisteytys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Osallistujien määrä lievästi parantunut. Lievä parannus QoL:ssä: (nousu ≥ 5 pisteestä < 10 pistettä), kohtalainen (lisäys ≥ 10 ja < 20 pistettä) ja korkea (lisäys ≥ 20 pistettä) EORTC QLQ-C30 -pisteissä.
Jopa 18 kuukautta
Potilaat, joilla on lievä EORTC QLQ-C30 -pisteytyshäiriö
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Lievästi vammaisten osallistujien määrä. EORTC QLQ-C30 -pisteytyksen lievä elämänlaadun heikkeneminen (lasku ≥ 5 pisteestä < 10 pisteeseen), kohtalainen (lasku ≥ 10 ja < 20 pistettä) ja vakava (lasku ≥ 20 pistettä); keskimääräinen aika parantaa elämänlaatua (QoL) lievässä, kohtalaisessa ja korkeassa EORTC QLQ-C30 -pisteydessä
Jopa 18 kuukautta
Potilaat, joiden EORTC QLQ-C30 -pisteytys parani kohtalaisesti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Osallistujien määrä kohtuullisella parantumisella. EORTC QLQ-C30:n pisteytyksen lievä parannus (nousu ≥ 5 pisteestä < 10 pistettä), kohtalainen (lisäys ≥ 10 ja < 20 pistettä) ja korkea (lisäys ≥ 20 pistettä).
Jopa 18 kuukautta
Potilaat, joilla on kohtalainen EORTC QLQ-C30 -pisteytyshäiriö
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Keskivaikeasta vajaatoiminnasta kärsivien osallistujien määrä. EORTC QLQ-C30 -pisteytyksen lievä elämänlaadun heikkeneminen (lasku ≥ 5 pisteestä < 10 pisteeseen), kohtalainen (lasku ≥ 10 ja < 20 pistettä) ja vakava (lasku ≥ 20 pistettä); keskimääräinen aika parantaa QoLof-arvoa lievä, kohtalainen ja korkea EORTC QLQ-C30 -pisteytysarvossa
Jopa 18 kuukautta
Potilaat, joiden EORTC QLQ-C3 -pisteytys on parantunut huomattavasti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Osallistujien määrä, jolla on suuri parannus. EORTC QLQ-C30:n pisteytyksen lievä parannus (nousu ≥ 5 pisteestä < 10 pistettä), kohtalainen (lisäys ≥ 10 ja < 20 pistettä) ja korkea (lisäys ≥ 20 pistettä).
Jopa 18 kuukautta
Potilaat, joiden EORTC QLQ-C30 -pisteytys on heikentynyt
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on suuri vamma. EORTC QLQ-C30 -pisteytyksen lievä elämänlaadun heikkeneminen (lasku ≥ 5 pisteestä < 10 pisteeseen), kohtalainen (lasku ≥ 10 ja < 20 pistettä) ja vakava (lasku ≥ 20 pistettä); keskimääräinen aika parantaa QoLof-arvoa lievä, kohtalainen ja korkea EORTC QLQ-C30 -pisteytysarvossa
Jopa 18 kuukautta
Lievä EORTC QLQ-C30 -pistemäärän heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta ensimmäiseen lievän EORTC QLQ-C30 -pisteen selvän heikkenemisen havaintoon (lasku ≥ 5 pisteestä < 10 pisteeseen ilman lisäparannuksia ≥ 5 pistettä)
Jopa 18 kuukautta
Kohtalaisen EORTC QLQ-C30 -pistemäärän heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta siihen, kun havaittiin kohtalainen EORTC QLQ-C30 -pistemäärän selvä heikkeneminen (lasku ≥ 10 ja < 20 pisteestä ilman lisäparannuksia ≥ 10 pistettä)
Jopa 18 kuukautta
Vakavan EORTC QLQ-C30:n heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta kohtalaisen EORTC QLQ-C30 -pisteen selvän heikkenemisen ensimmäiseen havaintoon (lasku arvosta ≥ 10 ja < 20 pistettä ilman lisäparannuksia ≥ 10 pistettä)
Jopa 18 kuukautta
Kohtalaisen EORTC QLQ-C30 -pisteen selvä heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Prosenttiosuus ajasta ilmoittautumisesta ensimmäiseen kohtalaisen EORTC QLQ-C30 -pisteen selvän heikkenemisen havaitsemiseen (lasku ≥ 10 ja < 20 pisteestä ilman lisäparannuksia ≥ 10 pistettä)
Jopa 18 kuukautta
Lievä/kohtalainen/vakava EORTC QLQ-C30:n lasku
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla EORTC QLQ-C30:n lievä/keskivaikea/vakava lasku 30. päivänä, 2. kuukaudessa, 3. kuukaudessa, 4. kuukaudessa, 5. kuukaudessa ja 6. kuukaudessa.
Jopa 18 kuukautta
Potilaat, joilla EORTC QLQ-C30:n paraneminen lievästi/keskivaikeasti/korkeasti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla EORTC QLQ-C30 parani lievästi/kohtalaisesti/korkeasti 30. päivänä, 2. kuukaudessa, 3. kuukaudessa, 4. kuukaudessa, 5. kuukaudessa ja 6. kuukaudessa.
Jopa 18 kuukautta
Vaikean QLQ-C30:n heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Aika ilmoittautumisesta kohtalaisen EORTC QLQ-C30 -pisteen selvän heikkenemisen ensimmäiseen havaintoon (lasku arvosta ≥ 10 ja < 20 pistettä ilman lisäparannuksia ≥ 10 pistettä)
Jopa 18 kuukautta
Muutos EuroQoL Five Dimensions Questionnairen (EQ-5D) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutos EQ-5D-kyselyn lähtötasosta 15 päivän, 4 viikon, 2 kuukauden, 3. kuukauden, 4. kuukauden, 5. kuukauden ja 6. kuukauden kohdalla
Jopa 6 kuukautta
Muutos Karnofsky-indeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutos Karnofsky-indeksin lähtötasosta 15 päivän, 4 viikon, 2 kuukauden, 3. kuukauden, 4. kuukauden, 5. kuukauden ja 6. kuukauden kohdalla.
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EORTC QLQ-C30 ja EQ-5D kyselylomakkeiden käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Puuttuvien EORTC QLQ-C30- ja EQ-5D -kyselylomakkeiden määrä 15 päivänä, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi ja 6. kuukausi.
Jopa 6 kuukautta
Karnofsky-indeksin keskimääräinen vaihtelu verrattuna EORTC QLQ-C30 -pisteisiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Karnofsky-indeksin keskimääräinen vaihtelu potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja suuri vajaatoiminta, ja EORTC QLQ-C30 -pistemäärän lievä, kohtalainen ja vakava parannus.
Jopa 6 kuukautta
Prosenttiosuus parannetusta Karnofsky-indeksistä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut Karnofskyn perusindeksi hoitokuukaudessa
Jopa 18 kuukautta
Karnofsky-indeksin keskimääräinen vaihtelu EQ-5D-pisteisiin verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Karnofsky-indeksin keskimääräinen vaihtelu potilaiden osalta, joiden EQ-5D-pistemäärä on heikentynyt tai parantunut (0,1, 0,2, 0,3, 0,4 ja 0,5 vaihtelu)
Jopa 6 kuukautta
Prosenttiosuus parannetusta Karnofsky-indeksistä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut Karnofskyn perusindeksi hoitokuukaudessa
Jopa 6 kuukautta
Huonomman Karnofsky-indeksin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huonompi Karnofskyn perusindeksi hoitokuukaudessa
Jopa 6 kuukautta
Karnofsky-indeksin parannuskeino
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Keskimääräinen aika Karnofsky-indeksin parantamiseen lähtötasosta
Jopa 6 kuukautta
Karnofsky-indeksin heikkenemisen keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Keskimääräinen aika Karnofsky-indeksin heikkenemiseen potilailla, jotka ovat aiemmin parantuneet hoidon jälkeen.
Jopa 6 kuukautta
Painon vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Painon muutos hoidon tarkkailujakson aikana (enintään 6 kuukautta). Tämä tulos mitataan kokonaisuutena ja potilasryhmiä kohti, joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta ja EORTC QLQ-C30 -pistemäärän lievä, kohtalainen ja vakava parannus.
Jopa 6 kuukautta
Kipulääkkeitä käyttäneiden potilaiden määrä hoidon tarkkailujakson aikana (enintään 6 kuukautta)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttivät kipulääkkeitä hoidon tarkkailujakson aikana (enintään 6 kuukautta), joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta sekä lievä, kohtalainen ja vakava EORTC QLQ-C30 -pistemäärän paraneminen.
Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttävät kipulääkkeitä hoidon tarkkailujakson aikana (enintään 6 kuukautta).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka käyttivät kipulääkkeitä hoidon tarkkailujakson aikana (enintään 6 kuukautta), joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta ja EORTC QLQ-C30 -pistemäärän lievä, kohtalainen ja vakava parannus.
Jopa 6 kuukautta
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Keskimääräinen kemoterapiahoidon kesto metastasoituneen haimasyövän hoidossa.
Jopa 18 kuukautta
Keskimääräinen hoitoannos (minimi, maksimi)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Keskimääräinen annos (minimi- ja enimmäisannos) kemoterapialla metastasoituneen haimasyövän hoidossa.
Jopa 18 kuukautta
Viivästynyt/pienennetyn annoksen hoito
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Potilaiden määrä , joiden annosta viivästettiin tai annosta pienennettiin . Tämä tulos mitataan kokonaisuutena ja potilasryhmiä kohti, joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta ja EORTC QLQ-C30 -pistemäärän lievä, kohtalainen ja vakava parannus.
Jopa 18 kuukautta
Nopeusvaste annetun hoidon perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Nopeusvastetta (RR) mitataan kokonaisuutena ja potilasryhmiä kohti, joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta sekä lievä, kohtalainen ja vakava EORTC QLQ-C30 -pistemäärän paraneminen
Jopa 18 kuukautta
Hoitovaste määritetään (Response Evaluation Criteria in solid Tumors )RECIST v.1.1.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Taudin vaste hoitoon (RT) määritetty RECIST v.1.1:llä. . annettuun hoidon perusteella Tämä tulos mitataan kokonaisuutena ja potilasryhmiä kohti, joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta sekä lievä, kohtalainen ja vakava EORTC QLQ-C30 -pistemäärän paraneminen
Jopa 18 kuukautta
RECIST v.1.1:n määrittelemä kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Taudin kokonaiseloonjääminen (OS) määritetty RECIST v.1.1:llä. Tämä tulos mitataan kokonaisuutena ja potilasryhmiä kohti, joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta ja EORTC QLQ-C30 -pistemäärän lievä, kohtalainen ja vakava parannus.
Jopa 30 kuukautta
RECIST v.1.1:n määrittelemä etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) määritetty RECIST v.1.1:llä. annetun hoidon perusteella. Tämä tulos mitataan kokonaisuutena ja potilasryhmiä kohti, joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta ja EORTC QLQ-C30 -pistemäärän lievä, kohtalainen ja vakava parannus.
Jopa 30 kuukautta
Hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on asteen 3–4 hematologinen toksisuus
Jopa 30 kuukautta
Radiologiset tutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Radiologisten tutkimusten määrä potilasta kohden hoidon aikana.
Jopa 18 kuukautta
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Laboratorioarviointien määrä potilasta kohti hoidon aikana
Jopa 18 kuukautta
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Fyysisten tarkastusten määrä potilasta kohti hoidon aikana.
Jopa 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lorena Pellín, MD, Celgene Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N/A (ei-interventiotutkimus)

3
Tilaa