- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02342847
Havaintotutkimus elämänlaadusta potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä (aLIVE)
Havaintokohorttitutkimus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta potilailla, jotka aloittavat kemoterapiahoidon metastasoituneen haimasyövän vuoksi
Tämä on havainnollinen, luvan myöntämisen jälkeinen, prospektiivinen seuranta, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu kuvaamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä, joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla. Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan hoidettuja potilaita. rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ilman kliinisen tutkimuksen poissulkemisrajoituksia. Potilaita rekisteröidään seitsemällä espanjalaisella sivustolla. Kaikissa tapauksissa päätös potilaiden hoidosta tehdään ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen.
Tutkimuksen havainnointiluonteen vuoksi potilaiden seuranta suoritetaan kunkin paikan tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 008026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Castilla Y León
-
Burgos, Castilla Y León, Espanja, 09006
- Hospital Universitario Burgos
-
León, Castilla Y León, Espanja, 24071
- Complejo Asistencial León
-
León, Castilla Y León, Espanja, 24404
- Hospital del Bierzo
-
Salamanca, Castilla Y León, Espanja, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
- Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Girona, Cataluña, Espanja, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
-
Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espanja, 08908
- Hospital Duran I Reynals (ICO Bellvitge)
-
Reus, Cataluña, Espanja, 43204
- Hospital San Joan Reus
-
Sabadell, Cataluña, Espanja, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan jollakin ensilinjan kemoterapiahoidosta osallistuvassa paikassa, joka on hyväksytty metastasisen haimasyövän (MPC) hoitoon, otetaan mukaan peräkkäin asetettujen kriteerien mukaisesti.
Siksi terapeuttisen strategian valinnan tekee lääkäri tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja itsenäisesti ennen kuin arvioidaan potilaiden mahdollista osallistumista tutkimukseen ja vastaavaa osallistumistaan siihen.
Tutkimukseen valittujen potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, eikä yhtään poissulkemista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen haimasyöpä histologisesti tai sytologisesti
- Potilaat, joiden Karnofsky-indeksi on ≥ 70 ja joita ei ole aiemmin hoidettu kemoterapialla.
- Potilaat, joiden elinajanodote on ≥ 6 kuukautta.
- Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla metastasoituneen haimasyövän ensilinjan hoitona.*
Tietoinen suostumus kirjallisesti tai suullisesti ennen todistajia.
- Päätös minkä tahansa hoidon määräämisestä erotetaan selvästi potilaan osallistumisesta tutkimukseen. Siksi terapeuttisen strategian valinnan tekee lääkäri tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti ja itsenäisesti ennen kuin arvioidaan potilaiden mahdollista osallistumista tutkimukseen ja heidän vastaavaa osallistumistaan siihen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaat, jotka osallistuvat kliiniseen interventiotutkimukseen.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tähän tutkimukseen.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä ymmärtää terveytensä liittyviä kysymyksiä ja vastata niihin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Pateetit, joilla on metastaattinen haimasyöpä
Histologisesti tai sytologisesti varmistetut potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen haimasyöpä ja joita hoidetaan kemoterapialla metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona. Tämä tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä hoidettuja potilaita ilman kliinisen tutkimuksen poissulkemisrajoituksia. Päätös potilaiden hoidosta tehdään ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen. Potilaiden seuranta suoritetaan kunkin paikan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaat, joiden elämänlaatukyselyn lievä parannus - Nykyinen standardiversio 3.0 (EORTC QLQ-C30) -pisteytys
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Osallistujien määrä lievästi parantunut.
Lievä parannus QoL:ssä: (nousu ≥ 5 pisteestä < 10 pistettä), kohtalainen (lisäys ≥ 10 ja < 20 pistettä) ja korkea (lisäys ≥ 20 pistettä) EORTC QLQ-C30 -pisteissä.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Potilaat, joilla on lievä EORTC QLQ-C30 -pisteytyshäiriö
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Lievästi vammaisten osallistujien määrä.
EORTC QLQ-C30 -pisteytyksen lievä elämänlaadun heikkeneminen (lasku ≥ 5 pisteestä < 10 pisteeseen), kohtalainen (lasku ≥ 10 ja < 20 pistettä) ja vakava (lasku ≥ 20 pistettä); keskimääräinen aika parantaa elämänlaatua (QoL) lievässä, kohtalaisessa ja korkeassa EORTC QLQ-C30 -pisteydessä
|
Jopa 18 kuukautta
|
Potilaat, joiden EORTC QLQ-C30 -pisteytys parani kohtalaisesti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Osallistujien määrä kohtuullisella parantumisella.
EORTC QLQ-C30:n pisteytyksen lievä parannus (nousu ≥ 5 pisteestä < 10 pistettä), kohtalainen (lisäys ≥ 10 ja < 20 pistettä) ja korkea (lisäys ≥ 20 pistettä).
|
Jopa 18 kuukautta
|
Potilaat, joilla on kohtalainen EORTC QLQ-C30 -pisteytyshäiriö
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Keskivaikeasta vajaatoiminnasta kärsivien osallistujien määrä. EORTC QLQ-C30 -pisteytyksen lievä elämänlaadun heikkeneminen (lasku ≥ 5 pisteestä < 10 pisteeseen), kohtalainen (lasku ≥ 10 ja < 20 pistettä) ja vakava (lasku ≥ 20 pistettä); keskimääräinen aika parantaa QoLof-arvoa lievä, kohtalainen ja korkea EORTC QLQ-C30 -pisteytysarvossa
|
Jopa 18 kuukautta
|
Potilaat, joiden EORTC QLQ-C3 -pisteytys on parantunut huomattavasti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jolla on suuri parannus.
EORTC QLQ-C30:n pisteytyksen lievä parannus (nousu ≥ 5 pisteestä < 10 pistettä), kohtalainen (lisäys ≥ 10 ja < 20 pistettä) ja korkea (lisäys ≥ 20 pistettä).
|
Jopa 18 kuukautta
|
Potilaat, joiden EORTC QLQ-C30 -pisteytys on heikentynyt
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri vamma.
EORTC QLQ-C30 -pisteytyksen lievä elämänlaadun heikkeneminen (lasku ≥ 5 pisteestä < 10 pisteeseen), kohtalainen (lasku ≥ 10 ja < 20 pistettä) ja vakava (lasku ≥ 20 pistettä); keskimääräinen aika parantaa QoLof-arvoa lievä, kohtalainen ja korkea EORTC QLQ-C30 -pisteytysarvossa
|
Jopa 18 kuukautta
|
Lievä EORTC QLQ-C30 -pistemäärän heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika ilmoittautumisesta ensimmäiseen lievän EORTC QLQ-C30 -pisteen selvän heikkenemisen havaintoon (lasku ≥ 5 pisteestä < 10 pisteeseen ilman lisäparannuksia ≥ 5 pistettä)
|
Jopa 18 kuukautta
|
Kohtalaisen EORTC QLQ-C30 -pistemäärän heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika ilmoittautumisesta siihen, kun havaittiin kohtalainen EORTC QLQ-C30 -pistemäärän selvä heikkeneminen (lasku ≥ 10 ja < 20 pisteestä ilman lisäparannuksia ≥ 10 pistettä)
|
Jopa 18 kuukautta
|
Vakavan EORTC QLQ-C30:n heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika ilmoittautumisesta kohtalaisen EORTC QLQ-C30 -pisteen selvän heikkenemisen ensimmäiseen havaintoon (lasku arvosta ≥ 10 ja < 20 pistettä ilman lisäparannuksia ≥ 10 pistettä)
|
Jopa 18 kuukautta
|
Kohtalaisen EORTC QLQ-C30 -pisteen selvä heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Prosenttiosuus ajasta ilmoittautumisesta ensimmäiseen kohtalaisen EORTC QLQ-C30 -pisteen selvän heikkenemisen havaitsemiseen (lasku ≥ 10 ja < 20 pisteestä ilman lisäparannuksia ≥ 10 pistettä)
|
Jopa 18 kuukautta
|
Lievä/kohtalainen/vakava EORTC QLQ-C30:n lasku
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla EORTC QLQ-C30:n lievä/keskivaikea/vakava lasku 30. päivänä, 2. kuukaudessa, 3. kuukaudessa, 4. kuukaudessa, 5. kuukaudessa ja 6. kuukaudessa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Potilaat, joilla EORTC QLQ-C30:n paraneminen lievästi/keskivaikeasti/korkeasti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla EORTC QLQ-C30 parani lievästi/kohtalaisesti/korkeasti 30. päivänä, 2. kuukaudessa, 3. kuukaudessa, 4. kuukaudessa, 5. kuukaudessa ja 6. kuukaudessa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Vaikean QLQ-C30:n heikkeneminen
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Aika ilmoittautumisesta kohtalaisen EORTC QLQ-C30 -pisteen selvän heikkenemisen ensimmäiseen havaintoon (lasku arvosta ≥ 10 ja < 20 pistettä ilman lisäparannuksia ≥ 10 pistettä)
|
Jopa 18 kuukautta
|
Muutos EuroQoL Five Dimensions Questionnairen (EQ-5D) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos EQ-5D-kyselyn lähtötasosta 15 päivän, 4 viikon, 2 kuukauden, 3. kuukauden, 4. kuukauden, 5. kuukauden ja 6. kuukauden kohdalla
|
Jopa 6 kuukautta
|
Muutos Karnofsky-indeksin lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Muutos Karnofsky-indeksin lähtötasosta 15 päivän, 4 viikon, 2 kuukauden, 3. kuukauden, 4. kuukauden, 5. kuukauden ja 6. kuukauden kohdalla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
EORTC QLQ-C30 ja EQ-5D kyselylomakkeiden käyttökelpoisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Puuttuvien EORTC QLQ-C30- ja EQ-5D -kyselylomakkeiden määrä 15 päivänä, 4 viikkoa, 2 kuukautta, 3. kuukausi, 4. kuukausi, 5. kuukausi ja 6. kuukausi.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Karnofsky-indeksin keskimääräinen vaihtelu verrattuna EORTC QLQ-C30 -pisteisiin
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Karnofsky-indeksin keskimääräinen vaihtelu potilailla, joilla on lievä, keskivaikea ja suuri vajaatoiminta, ja EORTC QLQ-C30 -pistemäärän lievä, kohtalainen ja vakava parannus.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus parannetusta Karnofsky-indeksistä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut Karnofskyn perusindeksi hoitokuukaudessa
|
Jopa 18 kuukautta
|
Karnofsky-indeksin keskimääräinen vaihtelu EQ-5D-pisteisiin verrattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Karnofsky-indeksin keskimääräinen vaihtelu potilaiden osalta, joiden EQ-5D-pistemäärä on heikentynyt tai parantunut (0,1, 0,2, 0,3, 0,4 ja 0,5 vaihtelu)
|
Jopa 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus parannetusta Karnofsky-indeksistä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on parantunut Karnofskyn perusindeksi hoitokuukaudessa
|
Jopa 6 kuukautta
|
Huonomman Karnofsky-indeksin prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on huonompi Karnofskyn perusindeksi hoitokuukaudessa
|
Jopa 6 kuukautta
|
Karnofsky-indeksin parannuskeino
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Keskimääräinen aika Karnofsky-indeksin parantamiseen lähtötasosta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Karnofsky-indeksin heikkenemisen keskiarvo
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Keskimääräinen aika Karnofsky-indeksin heikkenemiseen potilailla, jotka ovat aiemmin parantuneet hoidon jälkeen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Painon vaihtelu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Painon muutos hoidon tarkkailujakson aikana (enintään 6 kuukautta).
Tämä tulos mitataan kokonaisuutena ja potilasryhmiä kohti, joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta ja EORTC QLQ-C30 -pistemäärän lievä, kohtalainen ja vakava parannus.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Kipulääkkeitä käyttäneiden potilaiden määrä hoidon tarkkailujakson aikana (enintään 6 kuukautta)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttivät kipulääkkeitä hoidon tarkkailujakson aikana (enintään 6 kuukautta), joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta sekä lievä, kohtalainen ja vakava EORTC QLQ-C30 -pistemäärän paraneminen.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka käyttävät kipulääkkeitä hoidon tarkkailujakson aikana (enintään 6 kuukautta).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka käyttivät kipulääkkeitä hoidon tarkkailujakson aikana (enintään 6 kuukautta), joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta ja EORTC QLQ-C30 -pistemäärän lievä, kohtalainen ja vakava parannus.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Keskimääräinen kemoterapiahoidon kesto metastasoituneen haimasyövän hoidossa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Keskimääräinen hoitoannos (minimi, maksimi)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Keskimääräinen annos (minimi- ja enimmäisannos) kemoterapialla metastasoituneen haimasyövän hoidossa.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Viivästynyt/pienennetyn annoksen hoito
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Potilaiden määrä , joiden annosta viivästettiin tai annosta pienennettiin .
Tämä tulos mitataan kokonaisuutena ja potilasryhmiä kohti, joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta ja EORTC QLQ-C30 -pistemäärän lievä, kohtalainen ja vakava parannus.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Nopeusvaste annetun hoidon perusteella.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Nopeusvastetta (RR) mitataan kokonaisuutena ja potilasryhmiä kohti, joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta sekä lievä, kohtalainen ja vakava EORTC QLQ-C30 -pistemäärän paraneminen
|
Jopa 18 kuukautta
|
Hoitovaste määritetään (Response Evaluation Criteria in solid Tumors )RECIST v.1.1.
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Taudin vaste hoitoon (RT) määritetty RECIST v.1.1:llä. .
annettuun hoidon perusteella Tämä tulos mitataan kokonaisuutena ja potilasryhmiä kohti, joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta sekä lievä, kohtalainen ja vakava EORTC QLQ-C30 -pistemäärän paraneminen
|
Jopa 18 kuukautta
|
RECIST v.1.1:n määrittelemä kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Taudin kokonaiseloonjääminen (OS) määritetty RECIST v.1.1:llä.
Tämä tulos mitataan kokonaisuutena ja potilasryhmiä kohti, joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta ja EORTC QLQ-C30 -pistemäärän lievä, kohtalainen ja vakava parannus.
|
Jopa 30 kuukautta
|
RECIST v.1.1:n määrittelemä etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) määritetty RECIST v.1.1:llä.
annetun hoidon perusteella.
Tämä tulos mitataan kokonaisuutena ja potilasryhmiä kohti, joilla on lievä, keskivaikea ja voimakas vajaatoiminta ja EORTC QLQ-C30 -pistemäärän lievä, kohtalainen ja vakava parannus.
|
Jopa 30 kuukautta
|
Hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on asteen 3–4 hematologinen toksisuus
|
Jopa 30 kuukautta
|
Radiologiset tutkimukset
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Radiologisten tutkimusten määrä potilasta kohden hoidon aikana.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Laboratorioarviointien määrä potilasta kohti hoidon aikana
|
Jopa 18 kuukautta
|
Fyysiset tarkastukset
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Fyysisten tarkastusten määrä potilasta kohti hoidon aikana.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lorena Pellín, MD, Celgene Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEL-CPM-2014-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset N/A (ei-interventiotutkimus)
-
AstraZenecaValmisRintasyöpä | Onkologia | EpidemiologiaAlgeria
-
Kenneth HargreavesPeruutettuHammasmassan regenerointiYhdysvallat
-
Société des Produits Nestlé (SPN)ValmisEksokriininen haiman vajaatoimintaAustralia, Uusi Seelanti
-
Center for Eye Research AustraliaRekrytointiIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma | Maantieteellinen atrofia | Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma | AMDAustralia
-
Uniformed Services University of the Health SciencesCenter for Neuroscience and Regenerative Medicine (CNRM)ValmisTBI (traumaattinen aivovaurio)Yhdysvallat
-
MedtronicRekrytointiKirurgiset toimenpiteet, leikkaus | Minimaaliinvasiiviset kirurgiset toimenpiteetYhdysvallat
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; St John of God Hospital, ViennaRekrytointi
-
University College DublinUniversity College CorkValmisElintarvikkeiden kulutustietokannan analyysiIrlanti
-
University Health Network, TorontoRekrytointiPolven nivelrikko | Krooninen postoperatiivinen kipuKanada
-
Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los AngelesRekrytointi