Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne jakości życia pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (aLIVE)

23 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Obserwacyjne badanie kohortowe dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów rozpoczynających chemioterapię z powodu raka trzustki z przerzutami

Jest to obserwacyjne, prospektywne, wieloośrodkowe, krajowe badanie obserwacyjne, po wydaniu pozwolenia, mające na celu opisanie spektrum jakości życia związanej ze zdrowiem u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki, którzy wcześniej nie byli leczeni chemioterapią. To badanie ma na celu obserwację pacjentów leczonych w rutynowej praktyce klinicznej, bez ograniczeń związanych z wyłączeniem badania klinicznego. Pacjenci będą rejestrowani w 7 hiszpańskich ośrodkach. We wszystkich przypadkach decyzja o leczeniu pacjentów zostanie podjęta przed podjęciem decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Biorąc pod uwagę obserwacyjny charakter badania, obserwacja pacjentów będzie prowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną każdego ośrodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 008026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Castilla Y León
      • Burgos, Castilla Y León, Hiszpania, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • León, Castilla Y León, Hiszpania, 24071
        • Complejo Asistencial León
      • León, Castilla Y León, Hiszpania, 24404
        • Hospital del Bierzo
      • Salamanca, Castilla Y León, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran I Reynals (ICO Bellvitge)
      • Reus, Cataluña, Hiszpania, 43204
        • Hospital San Joan Reus
      • Sabadell, Cataluña, Hiszpania, 08208
        • Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy będą poddani chemioterapii pierwszego rzutu w uczestniczącym ośrodku zatwierdzonym do leczenia raka trzustki z przerzutami (MPC), będą włączani kolejno zgodnie z ustalonymi kryteriami.

Dlatego wybór strategii terapeutycznej zostanie dokonany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną i niezależnie przez lekarza przed oceną możliwego zaangażowania pacjentów w badanie i ich odpowiedniego włączenia do niego.

Pacjenci wybrani do badania muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z rozpoznaniem przerzutowego raka trzustki potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie
  • Pacjenci z indeksem Karnofsky'ego ≥ 70 nieleczeni wcześniej chemioterapią.
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia ≥ 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy będą poddani chemioterapii jako leczeniu pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami.*

  • Świadoma zgoda na piśmie lub ustnie przed świadkami.

    • Decyzja o przepisaniu jakiegokolwiek leczenia będzie wyraźnie oddzielona od włączenia pacjenta do badania. Dlatego wybór strategii terapeutycznej zostanie dokonany zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną i niezależnie przez lekarza przed oceną możliwego zaangażowania pacjentów w badanie i odpowiedniego włączenia do niego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci biorący udział w interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i odpowiedzieć na pytania związane ze swoim zdrowiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przerzutowym rakiem trzustki

Pacjenci z rozpoznaniem raka trzustki z przerzutami potwierdzonymi histologicznie lub cytologicznie, którzy będą poddani chemioterapii jako leczenia pierwszego rzutu raka trzustki z przerzutami.

To badanie ma na celu obserwację pacjentów leczonych w ramach rutynowej praktyki klinicznej, bez ograniczeń związanych z wyłączeniem badania klinicznego. Decyzja o leczeniu pacjentów zostanie podjęta przed podjęciem decyzji o włączeniu pacjenta do badania.

Obserwacja pacjentów będzie prowadzona zgodnie ze standardową praktyką kliniczną każdego ośrodka
Inny: Nie dotyczy (badanie nieinterwencyjne)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z łagodną poprawą w kwestionariuszu Jakości życia — punktacja w aktualnej wersji standardowej 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z łagodną poprawą. Łagodna poprawa QoL: (wzrost od ≥ 5 do <10 punktów), umiarkowana (wzrost od ≥ 10 do <20 punktów) i wysoka (wzrost o ≥ 20 punktów) w punktacji EORTC QLQ-C30).
Do 18 miesięcy
Pacjenci z łagodnym upośledzeniem punktacji EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z lekkim upośledzeniem. Łagodne upośledzenie QoL (spadek z ≥ 5 do <10 punktów), umiarkowane (spadek z ≥ 10 do <20 punktów) i ciężkie (spadek ≥ 20 punktów) w punktacji EORTC QLQ-C30); średni czas do poprawy jakości życia (QoL) łagodnej, umiarkowanej i wysokiej w punktacji EORTC QLQ-C30
Do 18 miesięcy
Pacjenci z umiarkowaną poprawą w punktacji EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z umiarkowaną poprawą. Łagodna poprawa QoL (wzrost od ≥ 5 do <10 punktów), umiarkowana (wzrost od ≥ 10 do <20 punktów) i wysoka (wzrost o ≥ 20 punktów) w punktacji EORTC QLQ-C30).
Do 18 miesięcy
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami punktacji EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z umiarkowanym upośledzeniem. Łagodne upośledzenie QoL (spadek z ≥ 5 do <10 punktów), umiarkowane (spadek z ≥ 10 do <20 punktów) i ciężkie (spadek ≥ 20 punktów) w punktacji EORTC QLQ-C30); średni czas do poprawy QoLof łagodnego, umiarkowanego i wysokiego w punktacji EORTC QLQ-C30
Do 18 miesięcy
Pacjenci z dużą poprawą w punktacji EORTC QLQ-C3
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z dużą poprawą. Łagodna poprawa QoL (wzrost od ≥ 5 do <10 punktów), umiarkowana (wzrost od ≥ 10 do <20 punktów) i wysoka (wzrost o ≥ 20 punktów) w punktacji EORTC QLQ-C30).
Do 18 miesięcy
Pacjenci z dużym upośledzeniem punktacji EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba uczestników z dużym upośledzeniem. Łagodne upośledzenie QoL (spadek z ≥ 5 do <10 punktów), umiarkowane (spadek z ≥ 10 do <20 punktów) i ciężkie (spadek ≥ 20 punktów) w punktacji EORTC QLQ-C30); średni czas do poprawy QoLof łagodnego, umiarkowanego i wysokiego w punktacji EORTC QLQ-C30
Do 18 miesięcy
Upośledzenie łagodnego wyniku EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od włączenia do pierwszej obserwacji wyraźnego upośledzenia łagodnego wyniku EORTC QLQ-C30 (spadek z ≥ 5 do <10 punktów bez dalszej poprawy ≥ 5 punktów)
Do 18 miesięcy
Pogorszenie średniego wyniku EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od włączenia do pierwszej obserwacji zdecydowanego pogorszenia średniej punktacji EORTC QLQ-C30 (spadek z ≥ 10 do <20 pkt bez dalszej poprawy ≥ 10 pkt)
Do 18 miesięcy
Pogorszenie ciężkiego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od włączenia do pierwszej obserwacji wyraźnego pogorszenia średniej punktacji EORTC QLQ-C30 (spadek z ≥ 10 do <20 punktów bez dalszej poprawy ≥ 10 punktów)
Do 18 miesięcy
Zdecydowane pogorszenie umiarkowanego wyniku EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Procent czasu od włączenia do pierwszej obserwacji wyraźnego pogorszenia umiarkowanego wyniku EORTC QLQ-C30 (spadek z ≥ 10 do <20 punktów bez dalszej poprawy ≥ 10 punktów)
Do 18 miesięcy
Łagodny/umiarkowany/poważny spadek EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba pacjentów z łagodnym/umiarkowanym/ciężkim spadkiem EORTC QLQ-C30 w 30. dniu, 2. miesiącu, 3. miesiącu, 4. miesiącu, 5. miesiącu i 6. miesiącu.
Do 18 miesięcy
Pacjenci z łagodną/umiarkowaną/wysoką poprawą w EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z łagodną/umiarkowaną/wysoką poprawą w EORTC QLQ-C30 w 30. dniu, 2. miesiącu, 3. miesiącu, 4. miesiącu, 5. miesiącu i 6. miesiącu.
Do 18 miesięcy
Pogorszenie ciężkiego QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas od włączenia do pierwszej obserwacji wyraźnego pogorszenia średniej punktacji EORTC QLQ-C30 (spadek z ≥ 10 do <20 punktów bez dalszej poprawy ≥ 10 punktów)
Do 18 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych kwestionariusza EuroQoL Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana od punktu początkowego kwestionariusza EQ-5D po 15 dniach, 4 tygodniach, 2 miesiącach, 3 miesiącu, 4 miesiącu, 5 miesiącu i 6 miesiącu
Do 6 miesięcy
Zmiana od linii bazowej indeksu Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika Karnofsky'ego po 15 dniach, 4 tygodniach, 2 miesiącach, 3. miesiącu, 4. miesiącu, 5. miesiącu i 6. miesiącu.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EQ-5D
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba brakujących kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i EQ-5D po 15 dniach, 4 tygodniach, 2 miesiącach, 3 miesiącu, 4 miesiącu, 5 miesiącu i 6 miesiącu.
Do 6 miesięcy
Średnia zmienność indeksu Karnofsky'ego w porównaniu z wynikiem EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Średnia zmienność indeksu Karnofsky'ego w odniesieniu do pacjentów z lekkim, umiarkowanym i dużym upośledzeniem oraz łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką poprawą wyniku EORTC QLQ-C30.
Do 6 miesięcy
Procent poprawy wskaźnika Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą podstawowego wskaźnika Karnofsky'ego na miesiąc leczenia
Do 18 miesięcy
Średnia zmienność wskaźnika Karnofsky'ego w porównaniu z wynikiem EQ-5D
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Średnia zmienność wskaźnika Karnofsky'ego dotycząca pacjentów z upośledzeniem lub poprawą wyniku EQ-5D. (zmienność 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 i 0,5)
Do 6 miesięcy
Procent poprawy wskaźnika Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z poprawą podstawowego wskaźnika Karnofsky'ego na miesiąc leczenia
Do 6 miesięcy
Procent gorszego wskaźnika Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z gorszym podstawowym wskaźnikiem Karnofsky'ego na miesiąc leczenia
Do 6 miesięcy
Średnia poprawy wskaźnika Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Średni czas do poprawy wskaźnika Karnofsky'ego od wartości początkowej
Do 6 miesięcy
Średnie pogorszenie wskaźnika Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Średni czas do pogorszenia wskaźnika Karnofsky'ego u pacjentów, u których wcześniej nastąpiła poprawa po leczeniu.
Do 6 miesięcy
Zmienność wagi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana masy ciała w okresie obserwacji leczenia (maksymalnie 6 miesięcy). Ten wynik będzie mierzony ogólnie i w podziale na grupy pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i dużym upośledzeniem oraz łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką poprawą wyniku EORTC QLQ-C30
Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów stosujących leki przeciwbólowe w okresie obserwacji leczenia (maksymalnie 6 miesięcy)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów stosujących leki przeciwbólowe w okresie obserwacji leczenia (maksymalnie 6 miesięcy) z łagodnym, umiarkowanym i dużym upośledzeniem oraz łagodną, ​​umiarkowaną i znaczną poprawą wyniku EORTC QLQ-C30.
Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów stosujących leki przeciwbólowe w okresie obserwacji leczenia (maksymalnie 6 miesięcy).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba pacjentów stosujących leki przeciwbólowe w okresie obserwacji leczenia (maksymalnie 6 miesięcy) z łagodnym, umiarkowanym i dużym upośledzeniem oraz łagodną, ​​umiarkowaną i znaczną poprawą wyniku EORTC QLQ-C30.
Do 6 miesięcy
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Średni czas leczenia chemioterapią raka trzustki z przerzutami.
Do 18 miesięcy
Średnia dawka leczenia (minimalna, maksymalna)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Średnia dawka (minimalna, maksymalna) leczenia chemioterapią przerzutowego raka trzustki.
Do 18 miesięcy
Opóźnione/zmniejszone leczenie dawką
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba pacjentów z opóźnioną dawką lub zmniejszoną dawką . Ten wynik będzie mierzony ogólnie i w podziale na grupy pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i dużym upośledzeniem oraz łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką poprawą wyniku EORTC QLQ-C30
Do 18 miesięcy
Oceń odpowiedź na podstawie zastosowanego leczenia.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Częstość odpowiedzi (RR) będzie mierzona ogólnie i w podziale na grupy pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i dużymi zaburzeniami oraz łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką poprawą wyniku EORTC QLQ-C30
Do 18 miesięcy
Odpowiedź na leczenie określona przez (Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych) RECIST v.1.1.
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Odpowiedź na leczenie (RT) choroby określona przez RECIST v.1.1. . na podstawie zastosowanego leczenia Wynik ten będzie mierzony ogólnie i w podziale na grupę pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i dużym upośledzeniem oraz łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką poprawą wyniku EORTC QLQ-C30
Do 18 miesięcy
Całkowite przeżycie określone przez RECIST v.1.1.
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) choroby określone przez RECIST v.1.1. Ten wynik będzie mierzony ogólnie i w podziale na grupy pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i dużym upośledzeniem oraz łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką poprawą wyniku EORTC QLQ-C30
Do 30 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji określone przez RECIST v.1.1
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) określony przez RECIST v.1.1. na podstawie zastosowanego leczenia. Ten wynik będzie mierzony ogólnie i w podziale na grupy pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i dużym upośledzeniem oraz łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką poprawą wyniku EORTC QLQ-C30
Do 30 miesięcy
Toksyczność hematologiczna
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Liczba uczestników z toksycznością hematologiczną stopnia 3-4
Do 30 miesięcy
Badania radiologiczne
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba badań radiologicznych na pacjenta w trakcie leczenia.
Do 18 miesięcy
Oceny laboratoryjne
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba badań laboratoryjnych na pacjenta w trakcie leczenia
Do 18 miesięcy
Badania fizykalne
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Liczba badań fizykalnych na pacjenta podczas leczenia.
Do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lorena Pellín, MD, Celgene Spain

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEL-CPM-2014-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nie dotyczy (badanie nieinterwencyjne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj