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Étude observationnelle de la qualité de vie des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique (aLIVE)

23 janvier 2019 mis à jour par: Celgene

Étude de cohorte observationnelle sur la qualité de vie liée à la santé chez les patients débutant un traitement par chimiothérapie pour un cancer du pancréas métastatique

Il s'agit d'une étude observationnelle, post-autorisation, de suivi prospectif, multicentrique, nationale conçue pour décrire le spectre de la qualité de vie liée à la santé chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique non préalablement traités par chimiothérapie Cette étude est conçue pour observer les patients traités dans la pratique clinique de routine, sans les limitations d'exclusion d'un essai clinique. Les patients seront inscrits dans 7 sites espagnols. Dans tous les cas, la décision de traiter les patients sera prise avant la décision d'inclure le patient dans l'étude.

Compte tenu de la nature observationnelle de l'étude, le suivi des patients sera effectué conformément à la pratique clinique standard de chaque site.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 008026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
    • Castilla Y León
      • Burgos, Castilla Y León, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario Burgos
      • León, Castilla Y León, Espagne, 24071
        • Complejo Asistencial León
      • León, Castilla Y León, Espagne, 24404
        • Hospital del Bierzo
      • Salamanca, Castilla Y León, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espagne, 08916
        • Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Girona, Cataluña, Espagne, 17007
        • Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08908
        • Hospital Duran I Reynals (ICO Bellvitge)
      • Reus, Cataluña, Espagne, 43204
        • Hospital San Joan Reus
      • Sabadell, Cataluña, Espagne, 08208
        • Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui seront traités avec l'un des traitements de chimiothérapie de première ligne sur le site participant approuvé pour le traitement du cancer métastatique du pancréas (MPC) seront inclus consécutivement selon les critères définis.

Ainsi, le choix de la stratégie thérapeutique sera fait selon la pratique clinique habituelle et en toute indépendance par le médecin avant d'évaluer l'implication éventuelle des patients dans l'étude et leur inclusion correspondante dans celle-ci.

Les patients sélectionnés pour l'étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Patients avec un indice de Karnofsky ≥ 70 n'ayant jamais été traités par chimiothérapie.
  • Patients avec une espérance de vie ≥ 6 mois.
  • Patients qui seront traités par chimiothérapie comme traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique.*

  • Consentement éclairé par écrit ou oralement devant témoins.

    • La décision de prescrire un traitement sera clairement dissociée de l'inclusion du patient dans l'étude. Par conséquent, le choix de la stratégie thérapeutique sera effectué selon la pratique clinique habituelle et de manière indépendante par le médecin avant d'évaluer l'implication éventuelle des patients dans l'étude et leur inclusion correspondante dans celle-ci.

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante.
  • Patients participant à un essai clinique interventionnel.
  • Les patients qui refusent de participer à cette étude.
  • Les patients qui n'ont pas la capacité de comprendre et de répondre aux questions liées à leur santé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

Les patients diagnostiqués avec un cancer du pancréas métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, qui seront traités par chimiothérapie comme traitement de première intention du cancer du pancréas métastatique.

Cette étude est conçue pour observer les patients traités dans la pratique clinique de routine, sans les limitations d'exclusion d'un essai clinique. La décision de traiter les patients sera prise avant la décision d'inclure le patient dans l'étude.

Le suivi des patients sera effectué selon la pratique clinique standard de chaque site
Autre: N/A (étude non interventionnelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients présentant une légère amélioration du questionnaire sur la qualité de vie - Score de la version standard actuelle 3.0 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants avec une légère amélioration. Légère amélioration de la qualité de vie : (augmentation de ≥ 5 à < 10 points), modérée (augmentation entre ≥ 10 et < 20 points) et élevée (augmentation ≥ 20 points) dans le score EORTC QLQ-C30).
Jusqu'à 18 mois
Patients présentant une altération légère du score EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants avec une déficience légère. Altération légère de la qualité de vie (diminution de ≥ 5 à < 10 points), modérée (diminution de ≥ 10 et < 20 points) et sévère (diminution ≥ 20 points) dans le score EORTC QLQ-C30 ); temps moyen d'amélioration de la qualité de vie (QoL) de léger, modéré et élevé dans le score EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 18 mois
Patients présentant une amélioration modérée du score EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants avec une amélioration modérée. Amélioration légère de la qualité de vie (augmentation de ≥ 5 à < 10 points), modérée (augmentation entre ≥ 10 et < 20 points) et élevée (augmentation ≥ 20 points) dans le score EORTC QLQ-C30).
Jusqu'à 18 mois
Patients présentant une altération modérée du score EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants présentant une déficience modérée. Altération légère de la qualité de vie (diminution de ≥ 5 à < 10 points), modérée (diminution de ≥ 10 et < 20 points) et sévère (diminution ≥ 20 points) dans le score EORTC QLQ-C30 ); temps moyen d'amélioration de la qualité de vie de léger, modéré et élevé dans le score EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 18 mois
Patients avec une forte amélioration du score EORTC QLQ-C3
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants avec une forte amélioration. Amélioration légère de la qualité de vie (augmentation de ≥ 5 à < 10 points), modérée (augmentation entre ≥ 10 et < 20 points) et élevée (augmentation ≥ 20 points) dans le score EORTC QLQ-C30).
Jusqu'à 18 mois
Patients présentant une forte altération du score EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de participants avec un handicap élevé. Altération légère de la qualité de vie (diminution de ≥ 5 à < 10 points), modérée (diminution de ≥ 10 et < 20 points) et sévère (diminution ≥ 20 points) dans le score EORTC QLQ-C30 ); temps moyen d'amélioration de la qualité de vie de léger, modéré et élevé dans le score EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 18 mois
Altération légère du score EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 18 mois
Délai entre l'inscription et la première observation d'une altération certaine du score EORTC QLQ-C30 léger (diminution de ≥ 5 à < 10 points sans amélioration supplémentaire ≥ 5 points)
Jusqu'à 18 mois
Détérioration du score EORTC QLQ-C30 modéré
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le délai entre l'inscription et la première observation d'une détérioration définitive du score EORTC QLQ-C30 modéré (diminution de ≥ 10 et < 20 points sans amélioration supplémentaire ≥ 10 points)
Jusqu'à 18 mois
Détérioration de l'EORTC QLQ-C30 sévère
Délai: Jusqu'à 18 mois
Délai entre l'inscription et la première observation d'une nette détérioration du score EORTC QLQ-C30 modéré (diminution de ≥ 10 et < 20 points sans amélioration supplémentaire ≥ 10 points)
Jusqu'à 18 mois
Détérioration nette du score EORTC QLQ-C30 modéré
Délai: Jusqu'à 18 mois
Pourcentage de temps entre l'inscription et la première observation d'une détérioration définitive du score EORTC QLQ-C30 modéré (diminution de ≥ 10 et <20 points sans amélioration supplémentaire ≥ 10 points)
Jusqu'à 18 mois
Baisse légère/modérée/sévère de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de patients présentant une baisse légère/modérée/sévère de l'EORTC QLQ-C30 le 30e jour, le 2e mois, le 3e mois, le 4e mois, le 5e mois et le 6e mois.
Jusqu'à 18 mois
Patients présentant une amélioration légère/modérée/élevée de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 18 mois
Pourcentage de patients présentant une amélioration légère/modérée/élevée de l'EORTC QLQ-C30 le 30e jour, le 2e mois, le 3e mois, le 4e mois, le 5e mois et le 6e mois.
Jusqu'à 18 mois
Détérioration du QLQ-C30 sévère
Délai: Jusqu'à 18 mois
Délai entre l'inscription et la première observation d'une nette détérioration du score EORTC QLQ-C30 modéré (diminution de ≥ 10 et < 20 points sans amélioration supplémentaire ≥ 10 points)
Jusqu'à 18 mois
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire EuroQoL Five Dimensions (EQ-5D).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire EQ-5D à 15 jours, 4 semaines, 2 mois, 3e mois, 4e mois, 5e mois et 6e mois
Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de Karnofsky
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de Karnofsky à 15 jours, 4 semaines, 2 mois, 3e mois, 4e mois, 5e mois et 6e mois.
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'utilisation des questionnaires EORTC QLQ-C30 et EQ-5D
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de questionnaires EORTC QLQ-C30 et EQ-5D manquants à 15 jours, 4 semaines, 2 mois, 3ème mois, 4ème mois, 5ème mois et 6ème mois.
Jusqu'à 6 mois
Variation moyenne de l'indice de Karnofsky par rapport au score EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 6 mois
Variation moyenne de l'indice de Karnofsky concernant les patients présentant une déficience légère, modérée et élevée et une amélioration légère, modérée et sévère du score EORTC QLQ-C30.
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage d'amélioration de l'indice de Karnofsky
Délai: Jusqu'à 18 mois
Pourcentage de patients avec un indice basal de Karnofsky amélioré par mois de traitement
Jusqu'à 18 mois
Variation moyenne de l'indice de Karnofsky par rapport au score EQ-5D
Délai: Jusqu'à 6 mois
Variation moyenne de l'indice de Karnofsky concernant les patients présentant une altération ou une amélioration du score EQ-5D. (variation de 0,1, 0,2, 0,3, 0,4 et 0,5)
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage d'amélioration de l'indice de Karnofsky
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients avec un indice basal de Karnofsky amélioré par mois de traitement
Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de pire indice de Karnofsky
Délai: Jusqu'à 6 mois
Pourcentage de patients avec un indice basal de Karnofsky plus mauvais par mois de traitement
Jusqu'à 6 mois
Moyenne d'amélioration de l'indice de Karnofsky
Délai: Jusqu'à 6 mois
Temps moyen d'amélioration de l'indice de Karnofsky par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 6 mois
Moyenne de détérioration de l'indice de Karnofsky
Délai: Jusqu'à 6 mois
Temps moyen de détérioration de l'indice de Karnofsky chez les patients qui se sont précédemment améliorés après traitement.
Jusqu'à 6 mois
Variation de poids
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement de poids pendant la période d'observation du traitement (maximum 6 mois). Ce résultat sera mesuré globalement et par groupe de patients présentant une déficience légère, modérée et élevée et une amélioration légère, modérée et sévère du score EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients ayant utilisé des antalgiques pendant la période d'observation du traitement (maximum 6 mois)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients qui utilisent des analgésiques pendant la période d'observation du traitement (maximum 6 mois) avec une déficience légère, modérée et élevée et une amélioration légère, modérée et sévère du score EORTC QLQ-C30.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients ayant utilisé des antalgiques pendant la période d'observation du traitement (maximum 6 mois).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de patients qui utilisent des analgésiques pendant la période d'observation du traitement (maximum 6 mois) avec une déficience légère, modérée et élevée et une amélioration légère, modérée et sévère du score EORTC QLQ-C30.
Jusqu'à 6 mois
Durée du traitement
Délai: Jusqu'à 18 mois
Durée moyenne du traitement par chimiothérapie du cancer du pancréas métastatique.
Jusqu'à 18 mois
Dose moyenne de traitement (minimum, maximum)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Dose moyenne (minimale, maximale) du traitement par chimiothérapie du cancer du pancréas métastatique.
Jusqu'à 18 mois
Traitement à dose retardée/réduite
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de patients avec dose retardée ou avec dose réduite. Ce résultat sera mesuré globalement et par groupe de patients présentant une déficience légère, modérée et élevée et une amélioration légère, modérée et sévère du score EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 18 mois
Évaluer la réponse en fonction du traitement administré.
Délai: Jusqu'à 18 mois
La réponse au taux (RR) sera mesurée globalement et par groupe de patients présentant une déficience légère, modérée et élevée et une amélioration légère, modérée et sévère du score EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 18 mois
Réponse au traitement déterminée par (Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides) RECIST v.1.1.
Délai: Jusqu'à 18 mois
Réponse au traitement (RT) de la maladie déterminée par RECIST v.1.1. . en fonction du traitement administré Ce résultat sera mesuré globalement et par groupe de patients présentant une déficience légère, modérée et élevée et une amélioration légère, modérée et sévère du score EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 18 mois
Survie globale déterminée par RECIST v.1.1.
Délai: Jusqu'à 30 mois
Survie globale (SG) de la maladie déterminée par RECIST v.1.1. Ce résultat sera mesuré globalement et par groupe de patients présentant une déficience légère, modérée et élevée et une amélioration légère, modérée et sévère du score EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 30 mois
Survie sans progression déterminée par RECIST v.1.1
Délai: Jusqu'à 30 mois
Survie sans progression (PFS) de la maladie déterminée par RECIST v.1.1. en fonction du traitement administré. Ce résultat sera mesuré globalement et par groupe de patients présentant une déficience légère, modérée et élevée et une amélioration légère, modérée et sévère du score EORTC QLQ-C30
Jusqu'à 30 mois
Toxicité hématologique
Délai: Jusqu'à 30 mois
Nombre de participants présentant une toxicité hématologique de grade 3-4
Jusqu'à 30 mois
Examens radiologiques
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre d'examens radiologiques par patient pendant le traitement.
Jusqu'à 18 mois
Évaluations de laboratoire
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre d'examens de laboratoire par patient pendant le traitement
Jusqu'à 18 mois
Examens physiques
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre d'examens physiques par patient pendant le traitement.
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lorena Pellín, MD, Celgene Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2015

Première publication (Estimation)

21 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEL-CPM-2014-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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