전이성 췌장암 환자의 삶의 질에 대한 관찰 연구 (aLIVE)
2019년 1월 23일 업데이트: Celgene
전이성 췌장암에 대한 화학 요법으로 치료를 시작하는 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 관찰 코호트 연구
이것은 이전에 화학 요법으로 치료받지 않은 전이성 췌장암 환자의 건강 관련 삶의 질 스펙트럼을 설명하기 위해 설계된 관찰, 승인 후, 전향적 추적, 다기관, 국가 연구입니다. 이 연구는 치료받은 환자를 관찰하도록 설계되었습니다. 임상 시험의 배제 제한 없이 일상적인 임상 실습에서. 환자는 7개의 스페인 사이트에 등록됩니다. 모든 경우에, 환자를 치료하기로 한 결정은 환자를 연구에 포함시키기로 결정하기 전에 수행될 것입니다.
연구의 관찰 특성을 감안할 때, 환자의 후속 조치는 각 기관의 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
120
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 008026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Castilla Y León
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Burgos, Castilla Y León, 스페인, 09006
- Hospital Universitario Burgos
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León, Castilla Y León, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial León
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León, Castilla Y León, 스페인, 24404
- Hospital del Bierzo
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Salamanca, Castilla Y León, 스페인, 37007
- Hospital Universitario Salamanca
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Girona, Cataluña, 스페인, 17007
- Hospital Universitario Josep Trueta de Girona
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Hospitalet de Llobregat, Cataluña, 스페인, 08908
- Hospital Duran I Reynals (ICO Bellvitge)
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Reus, Cataluña, 스페인, 43204
- Hospital San Joan Reus
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Sabadell, Cataluña, 스페인, 08208
- Hospital de Sabadell ( Parc Taulí)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
전이성 췌장암(MPC)의 치료를 위해 승인된 참여 부위에서 임의의 1차 화학요법 치료로 치료를 받을 환자는 설정된 기준에 따라 연속적으로 포함됩니다.
따라서, 치료 전략의 선택은 통상적인 임상 실습에 따라 그리고 연구에서 환자의 가능한 참여 및 그에 상응하는 포함을 평가하기 전에 의사에 의해 독립적으로 이루어질 것이다.
연구를 위해 선택된 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 하며 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 환자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 전이성 췌장암으로 진단된 환자
- 이전에 화학 요법으로 치료받지 않은 Karnofsky 지수 ≥ 70인 환자.
- 기대 수명이 6개월 이상인 환자.
- 전이성 췌장암의 1차 치료로 화학요법을 받을 환자.*
서면 또는 증인 앞에서 구두로 사전 동의.
- 치료를 처방하기로 한 결정은 환자가 연구에 포함되는 것과 명확하게 분리됩니다. 따라서, 치료 전략의 선택은 일반적인 임상 실습에 따라 그리고 환자가 연구에 참여할 가능성과 이에 상응하는 포함 여부를 평가하기 전에 의사가 독립적으로 수행합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 중재 임상 시험에 참여하는 환자.
- 본 연구 참여를 거부한 환자.
- 자신의 건강과 관련된 질문을 이해하고 답변할 수 있는 능력이 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전이성 췌장암 환자
전이성 췌장암으로 진단된 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었으며, 전이성 췌장암의 1차 치료로서 화학 요법으로 치료될 것입니다. 이 연구는 임상 시험의 배제 제한 없이 일상적인 임상 실습에서 치료받는 환자를 관찰하도록 설계되었습니다. 환자를 치료하기로 한 결정은 환자를 연구에 포함시키기로 결정하기 전에 수행될 것입니다. 환자의 후속 조치는 각 사이트의 표준 임상 실습에 따라 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지에서 약간 개선된 환자 - 현재 표준 버전 3.0(EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 최대 18개월
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약간 개선된 참가자 수.
QoL의 약간의 개선: (≥ 5에서 < 10점으로 증가), 중간(≥ 10에서 < 20점 사이의 증가), 그리고 높은(≥ 20점 증가) EORTC QLQ-C30 점수.
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최대 18개월
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EORTC QLQ-C30 점수의 경미한 장애가 있는 환자
기간: 최대 18개월
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경미한 장애가 있는 참가자 수.
QoL의 경도 손상(≥5에서 <10점으로 감소), 중등도(≥10에서 <20점 감소) 및 중증(≥20점 감소), EORTC QLQ-C30 점수); EORTC QLQ-C30 점수에서 경도, 중등도 및 높음의 삶의 질(QoL) 개선 평균 시간
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최대 18개월
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EORTC QLQ-C30 점수가 약간 개선된 환자
기간: 최대 18개월
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약간 개선된 참가자 수.
QoL의 약간의 개선(≥ 5에서 < 10점으로 증가), 중간(≥ 10에서 < 20점 사이의 증가) 및 높은(≥ 20점 증가) EORTC QLQ-C30 점수.
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최대 18개월
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EORTC QLQ-C30 점수의 중등도 장애가 있는 환자
기간: 최대 18개월
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중등도 장애가 있는 참가자 수. EORTC QLQ-C30 점수에서 QoL의 경도 장애(≥ 5에서 <10점으로 감소), 중등도(≥ 10에서 <20점 감소) 및 중증(≥ 20점 감소); EORTC QLQ-C30 점수에서 QoLof 경도, 중등도 및 높음 개선까지의 평균 시간
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최대 18개월
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EORTC QLQ-C3 점수가 크게 개선된 환자
기간: 최대 18개월
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높은 개선을 보인 참여자 수.
QoL의 약간의 개선(≥ 5에서 < 10점으로 증가), 중간(≥ 10에서 < 20점 사이의 증가) 및 높은(≥ 20점 증가) EORTC QLQ-C30 점수.
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최대 18개월
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EORTC QLQ-C30 스코어링 장애가 높은 환자
기간: 최대 18개월
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장애가 높은 참가자 수.
QoL의 경도 손상(≥5에서 <10점으로 감소), 중등도(≥10에서 <20점 감소) 및 중증(≥20점 감소), EORTC QLQ-C30 점수); EORTC QLQ-C30 점수에서 QoLof 경도, 중등도 및 높음 개선까지의 평균 시간
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최대 18개월
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가벼운 EORTC QLQ-C30 점수의 손상
기간: 최대 18개월
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등록부터 경미한 EORTC QLQ-C30 점수의 명확한 손상이 처음 관찰될 때까지의 시간(추가 개선 없이 5점 이상에서 10점 미만으로 감소 ≥ 5점)
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최대 18개월
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중간 정도의 EORTC QLQ-C30 점수 저하
기간: 최대 18개월
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등록부터 중등도 EORTC QLQ-C30 점수의 확실한 악화가 처음 관찰될 때까지의 시간(추가 개선 없이 10점 이상 및 20점 미만 감소 ≥ 10점)
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최대 18개월
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심한 EORTC QLQ-C30의 열화
기간: 최대 18개월
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등록부터 중등도 EORTC QLQ-C30 점수의 명확한 악화가 처음 관찰될 때까지의 시간(추가 개선 없이 10점 이상 및 20점 미만에서 10점 이상 감소)
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최대 18개월
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중등도 EORTC QLQ-C30 점수의 확실한 악화
기간: 최대 18개월
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등록부터 중등도 EORTC QLQ-C30 점수의 명확한 악화(추가 개선 없이 ≥ 10점에서 20점 이상 감소, ≥ 10점)의 첫 번째 관찰까지의 시간 비율
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최대 18개월
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EORTC QLQ-C30의 경증/중간/심각한 감소
기간: 최대 18개월
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30일, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월에 EORTC QLQ-C30에서 경도/중등도/심각한 감소를 보이는 환자 수.
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최대 18개월
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EORTC QLQ-C30에서 경증/중등도/고도 호전이 있는 환자
기간: 최대 18개월
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30일째, 2개월째, 3개월째, 4개월째, 5개월째, 6개월째 EORTC QLQ-C30에서 경증/중등도/높은 개선을 보인 환자의 비율.
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최대 18개월
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심각한 QLQ-C30의 열화
기간: 최대 18개월
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등록부터 중등도 EORTC QLQ-C30 점수의 명확한 악화가 처음 관찰될 때까지의 시간(추가 개선 없이 10점 이상 및 20점 미만에서 10점 이상 감소)
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최대 18개월
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EuroQoL 5차원 설문지(EQ-5D)의 기준선에서 변경.
기간: 최대 6개월
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15일, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월에 EQ-5D 설문지 기준선에서 변경
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최대 6개월
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Karnofsky 지수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 6개월
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15일, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월에 Karnofsky 지수의 기준선으로부터의 변화.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30 및 EQ-5D 설문지 사용 가능성
기간: 최대 6개월
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15일, 4주, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월 및 6개월에서 누락된 EORTC QLQ-C30 및 EQ-5D 설문지의 수.
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최대 6개월
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Karnofsky 지수 대 EORTC QLQ-C30 점수의 평균 변동
기간: 최대 6개월
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경증, 중등도 및 고도 손상 환자와 EORTC QLQ-C30 점수의 경증, 중등도 및 중증 개선에 대한 Karnofsky 지수의 평균 변동.
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최대 6개월
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개선된 Karnofsky 지수의 백분율
기간: 최대 18개월
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치료 월당 Karnofsky 기저 지수가 개선된 환자 비율
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최대 18개월
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Karnofsky 지수 대 EQ-5D 점수의 평균 변동
기간: 최대 6개월
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EQ-5D 점수의 장애 또는 개선이 있는 환자에 대한 Karnofsky 지수의 평균 변동(0.1, 0.2, 0.3, 0.4 및 0.5 변동)
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최대 6개월
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개선된 Karnofsky 지수의 백분율
기간: 최대 6개월
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치료 월당 Karnofsky 기저 지수가 개선된 환자 비율
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최대 6개월
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더 나쁜 Karnofsky 지수의 백분율
기간: 최대 6개월
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치료 월당 Karnofsky 기저 지수가 더 나쁜 환자의 비율
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최대 6개월
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Karnofsky 지수의 개선 평균
기간: 최대 6개월
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기준선에서 Karnofsky 지수 개선까지의 평균 시간
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최대 6개월
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Karnofsky 지수의 악화 평균
기간: 최대 6개월
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이전에 치료 후 개선된 환자의 Karnofsky 지수 악화까지의 평균 시간.
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최대 6개월
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무게 변화
기간: 최대 6개월
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치료 관찰 기간(최대 6개월) 동안의 체중 변화.
이 결과는 EORTC QLQ-C30 점수의 경증, 중등도 및 고도 장애 및 경증, 중등도 및 중증 개선이 있는 환자 그룹별로 전체적으로 측정됩니다.
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최대 6개월
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치료 관찰 기간(최대 6개월) 동안 진통제를 사용한 환자 수
기간: 최대 6개월
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치료 관찰 기간(최대 6개월) 동안 경증, 중등도 및 고도 손상 및 EORTC QLQ-C30 점수의 경증, 중등도 및 중증 개선이 있는 진통제를 사용한 환자 수.
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최대 6개월
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치료 관찰 기간(최대 6개월) 동안 진통제를 사용한 환자 수.
기간: 최대 6개월
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치료 관찰 기간(최대 6개월) 동안 경증, 중등도 및 고도 장애 및 경증, 중등도 및 중증 EORTC QLQ-C30 점수 개선이 있는 진통제를 사용한 환자 수.
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최대 6개월
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치료 기간
기간: 최대 18개월
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전이성 췌장암에 대한 화학 요법의 평균 치료 기간.
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최대 18개월
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평균 치료 용량(최소, 최대)
기간: 최대 18개월
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전이성 췌장암에 대한 화학 요법 치료의 평균 용량(최소, 최대).
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최대 18개월
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지연/감소 용량 치료
기간: 최대 18개월
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용량을 지연시키거나 용량을 줄인 환자 수.
이 결과는 EORTC QLQ-C30 점수의 경증, 중등도 및 고도 장애 및 경증, 중등도 및 중증 개선이 있는 환자 그룹별로 전체적으로 측정됩니다.
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최대 18개월
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제공된 치료를 기반으로 응답을 평가합니다.
기간: 최대 18개월
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비율 반응(RR)은 EORTC QLQ-C30 점수의 경증, 중등도 및 고도 장애 및 경증, 중등도 및 중증 개선이 있는 환자 그룹별로 전체적으로 측정됩니다.
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최대 18개월
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(고형 종양의 반응 평가 기준)RECIST v.1.1에 의해 결정된 치료에 대한 반응.
기간: 최대 18개월
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RECIST v.1.1에 의해 결정된 질병의 치료에 대한 반응(RT). .
제공된 치료를 기반으로 이 결과는 EORTC QLQ-C30 점수의 경증, 중등도 및 고도 장애 및 경증, 중등도 및 중증 개선이 있는 환자 그룹별로 전체적으로 측정됩니다.
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최대 18개월
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RECIST v.1.1에 의해 결정된 전체 생존.
기간: 최대 30개월
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RECIST v.1.1에 의해 결정된 질병의 전체 생존(OS).
이 결과는 EORTC QLQ-C30 점수의 경증, 중등도 및 고도 장애 및 경증, 중등도 및 중증 개선이 있는 환자 그룹별로 전체적으로 측정됩니다.
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최대 30개월
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RECIST v.1.1에 의해 결정된 무진행 생존
기간: 최대 30개월
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RECIST v.1.1에 의해 결정된 질병의 무진행 생존(PFS).
주어진 치료를 기반으로 합니다.
이 결과는 EORTC QLQ-C30 점수의 경증, 중등도 및 고도 장애 및 경증, 중등도 및 중증 개선이 있는 환자 그룹별로 전체적으로 측정됩니다.
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최대 30개월
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혈액학적 독성
기간: 최대 30개월
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3-4등급 혈액학적 독성이 있는 참가자 수
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최대 30개월
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방사선 검사
기간: 최대 18개월
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치료 중 환자당 방사선 검사 횟수.
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최대 18개월
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실험실 평가
기간: 최대 18개월
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치료 중 환자당 실험실 평가 수
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최대 18개월
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신체 검사
기간: 최대 18개월
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치료 중 환자당 신체 검사 횟수.
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최대 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lorena Pellín, MD, Celgene Spain
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
N/A(비중재적 연구)에 대한 임상 시험
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Tan Tock Seng HospitalKK Women's and Children's Hospital; Duke-NUS Graduate Medical School; A*Star모병
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Center for Eye Research Australia모병
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Think Now IncorporatedUniversity of California, Berkeley; University of California, Los Angeles모병
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VASCage GmbHMedical University Innsbruck; St John of God Hospital, Vienna모병
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Fondazione per la Ricerca Ospedale Maggiore완전한
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University College DublinUniversity College Cork완전한
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University of North Carolina, CharlotteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병