ПРЕИМУЩЕСТВА АКЛИДИНИЯ БРОМИДА ПРИ ОБЛЕГЧЕНИИ СИМПТОМОВ ХОБЛ, ВКЛЮЧАЯ КАШЕЛЬ (M-34273-46)

Критерии включения:

1. Взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте ≥40 лет. Женщины детородного возраста будут следовать особым требованиям к обучению.
2. Текущий или бывший курильщик сигарет со стажем курения не менее 10 пачек в год.
3. Пациенты с клиническим диагнозом ХОБЛ средней степени тяжести, с постбронхолитическим тестом, доступным в течение 6 месяцев до визита 1 (скрининг), с ОФВ1 ≥50% и <80% и ОФВ1/ФЖЕЛ <70%.
4. Симптоматические пациенты с CAT ≥10 на визите для скрининга и рандомизации (посещения 1 и 2)
5. Клинический диагноз хронического бронхита (определяется как «наличие кашля и выделения мокроты в течение не менее 3 месяцев в течение каждого из 2 лет подряд»)
6. Пациент, который имеет право и может участвовать в исследовании и дает письменное согласие на это после объяснения цели и характера исследования.

Критерий исключения:

1. История или текущий диагноз астмы.
2. Пациенты, перенесшие среднетяжелое или тяжелое обострение ХОБЛ в течение последнего года до визита 1 (скрининг) или во время вводного периода.
3. Пациенты, у которых развилась инфекция дыхательных путей в течение 6 недель до визита 1 (скрининг) или во время вводного периода.
4. Клинически значимые респираторные и сердечно-сосудистые заболевания, которые, как считается, способствуют возникновению кашля или могут помешать проведению исследования.
5. Пациенты, которым, по мнению исследователя, может потребоваться начать программу легочной реабилитации во время исследования, и/или пациенты, которые начали/закончили ее в течение 3 месяцев до скринингового визита.
6. Применение длительной оксигенотерапии.
7. Пациенты, получающие нестабильную терапию ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или опиатами.
8. Пациенты, получающие лечение муколитиками, антигистаминными, отхаркивающими или противокашлевыми препаратами, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
9. Пациент, который не поддерживает регулярные циклы день/ночь, бодрствование/сон, в том числе работающие в ночную смену.
10. Пациент с клинически значимыми отклонениями в результатах физического осмотра при визите 1 (скрининг)
11. Пациент с историей реакции гиперчувствительности на ингаляционные антихолинергические средства, симпатомиметические амины или ингаляционные лекарства или любой их компонент (включая сообщение о парадоксальном бронхоспазме).
12. Пациенты с известной узкоугольной глаукомой, симптоматической обструкцией шейки мочевого пузыря, острой задержкой мочи или пациенты с симптоматической нестабильной гипертрофией предстательной железы.
13. Пациент с известной неконтролируемой инфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или активным гепатитом в анамнезе
14. Текущий диагноз рака, кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи
15. Пациент с любой другой серьезной или неконтролируемой физической или психической дисфункцией
16. Пациент со злоупотреблением наркотиками и/или алкоголем в анамнезе (в течение 2 лет до визита для скрининга), что может помешать соблюдению режима исследования на основании суждения исследователя.
17. Маловероятно, что пациент будет сотрудничать или не сможет соблюдать процедуры исследования.
18. Пациент, получавший лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней (или 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до визита 1 (скрининг).
19. Пациент, который намеревается использовать какое-либо сопутствующее лекарство, не разрешенное настоящим протоколом, или который не прошел требуемые периоды стабилизации для запрещенного лекарства.
20. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут свидетельствовать о непригодности пациента для исследования.