VORTEILE VON ACLIDINIUMBROMID BEI DER LINDERUNG VON COPD-SYMPTOMEN, EINSCHLIESSLICH HUSTE (M-34273-46)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von ≥ 40 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bestimmte Studienanforderungen erfüllen.
2. Aktueller oder ehemaliger Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren
3. Patienten mit der klinischen Diagnose einer mittelschweren COPD, bei denen ein postbronchodilatatorischer Test innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 (Screening) verfügbar ist, mit FEV1 ≥50 % und <80 % und FEV1/FVC <70 %.
4. Symptomatische Patienten mit einem CAT≥10 beim Screening- und Randomisierungsbesuch (Besuch 1 und 2)
5. Klinische Diagnose einer chronischen Bronchitis (definiert als „Anwesenheit von Husten und Auswurf für mindestens 3 Monate in jedem von 2 aufeinanderfolgenden Jahren“)
6. Patient, der berechtigt und in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen, und der dieser schriftlich zustimmt, nachdem Zweck und Art der Untersuchung erläutert wurden

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese oder aktuelle Diagnose von Asthma.
2. Patienten, die im letzten Jahr vor Besuch 1 (Screening) oder während der Einlaufphase an einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation litten.
3. Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor Besuch 1 (Screening) oder während der Einlaufphase eine Atemwegsinfektion entwickeln.
4. Klinisch signifikante Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, von denen angenommen wird, dass sie zum Husten beitragen oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
5. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise während der Studie mit einem Lungenrehabilitationsprogramm beginnen müssen und/oder Patienten, die damit innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch begonnen/abgeschlossen haben.
6. Einsatz einer Langzeit-Sauerstofftherapie.
7. Patienten in instabiler Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Opiaten.
8. Patienten, die mit Mukolytika, Antihistaminika, schleimlösenden oder hustenstillenden Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, behandelt werden.
9. Patient, der keinen regelmäßigen Tag-/Nacht-, Wach-/Schlafrhythmus einhält, einschließlich Nachtschichtarbeitern.
10. Patient mit klinisch relevanten Auffälligkeiten in den Ergebnissen der körperlichen Untersuchung bei Besuch 1 (Screening)
11. Patient mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf inhalative Anticholinergika, sympathomimetische Amine oder inhalative Medikamente oder deren Bestandteile (einschließlich Bericht über paradoxen Bronchospasmus).
12. Patienten mit bekanntem Engwinkelglaukom, symptomatischer Blasenhalsobstruktion, akutem Harnverhalt oder Patienten mit symptomatischer instabiler Prostatahypertrophie.
13. Patient mit bekannter, nicht kontrollierter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) und/oder aktiver Hepatitis
14. Aktuelle Diagnose eines anderen Krebses als Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
15. Patient mit einer anderen schwerwiegenden oder unkontrollierten körperlichen oder geistigen Funktionsstörung
16. Patient mit einer Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch) von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung der Studie verhindern könnte.
17. Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient kooperativ ist oder die Studienabläufe nicht einhalten kann
18. Patient, der innerhalb von 30 Tagen (oder 6 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Besuch 1 (Screening) mit einem Prüfpräparat behandelt wurde.
19. Patienten, die beabsichtigen, Begleitmedikamente einzunehmen, die in diesem Protokoll nicht zulässig sind, oder die nicht die erforderlichen Stabilisierungszeiten für verbotene Medikamente durchlaufen haben.
20. Alle anderen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnten, dass der Patient für die Studie ungeeignet ist.