VOORDELEN VAN ACLIDINIUMBROMIDE BIJ DE VERLICHTING VAN COPD-SYMPTOMEN WAARONDER HOEST (M-34273-46)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van ≥40 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen specifieke studievereisten volgen.
2. Huidige of ex-sigarettenroker, met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
3. Patiënten met een klinische diagnose van matige COPD, met een post-bronchusverwijdende test beschikbaar binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 (Screening), met FEV1 ≥50% en <80% en FEV1/FVC <70%.
4. Symptomatische patiënten met een CAT≥10 bij screening- en randomisatiebezoek (bezoek 1 en 2)
5. Klinische diagnose van chronische bronchitis (gedefinieerd als "aanwezigheid van hoesten en sputumproductie gedurende ten minste 3 maanden in elk van 2 opeenvolgende jaren")
6. Patiënt die in aanmerking komt en in staat is om deel te nemen aan het onderzoek en die hier schriftelijk mee instemt nadat het doel en de aard van het onderzoek zijn toegelicht

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis of huidige diagnose van astma.
2. Patiënten die leden aan een matige of ernstige COPD-exacerbatie in het laatste jaar voorafgaand aan bezoek 1 (screening) of tijdens de aanloopperiode.
3. Patiënten die binnen 6 weken voor Bezoek 1 (Screening) of tijdens de inloopperiode een luchtweginfectie ontwikkelen.
4. Klinisch significante respiratoire en cardiovasculaire aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze bijdragen aan hoesten of waarschijnlijk de uitvoering van het onderzoek verstoren.
5. Patiënt die naar de mening van de onderzoeker mogelijk een longrevalidatieprogramma moet starten tijdens het onderzoek en/of patiënten die het binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek zijn begonnen/afgemaakt.
6. Gebruik van langdurige zuurstoftherapie.
7. Patiënten in een niet-stabiele behandeling met angiotensine-converterende enzymremmers of opiaten.
8. Patiënten die worden behandeld met mucolytica, antihistaminica, slijmoplossers of antitussiva, waaronder zelfzorgmedicatie.
9. Patiënt die geen regelmatige dag/nacht-, waak-/slaapcycli aanhoudt, inclusief nachtdienstmedewerkers.
10. Patiënt met klinisch relevante afwijkingen in de resultaten van het lichamelijk onderzoek bij Bezoek 1 (Screening)
11. Patiënt met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op geïnhaleerde anticholinergica, sympathomimetische amines of geïnhaleerde medicatie of een bestanddeel daarvan (inclusief melding van paradoxaal bronchospasme).
12. Patiënt met bekend nauwekamerhoekglaucoom, symptomatische blaashalsobstructie, acute urineretentie of patiënten met symptomatische niet-stabiele prostaathypertrofie.
13. Patiënt met een bekende niet-gecontroleerde voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of actieve hepatitis
14. Huidige diagnose van kanker anders dan basale of plaveiselcelkanker
15. Patiënt met een andere ernstige of ongecontroleerde lichamelijke of geestelijke disfunctie
16. Patiënt met een voorgeschiedenis (binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek) van drugs- en/of alcoholmisbruik die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de naleving van de studie kan verhinderen.
17. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt meewerkt of niet kan voldoen aan de onderzoeksprocedures
18. Patiënt behandeld met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of 6 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan bezoek 1 (screening).
19. Patiënt die van plan is gelijktijdig medicatie te gebruiken die niet is toegestaan ​​door dit protocol of die niet de vereiste stabilisatieperiodes voor verboden medicatie hebben ondergaan.
20. Alle andere omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, erop kunnen wijzen dat de patiënt niet geschikt is voor het onderzoek.