KORZYŚCI STOSOWANIA BROMKU AKLIDYNY W ŁAGOdzeniu OBJAWÓW POCHP, W TYM KASZLU (M-34273-46)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorosły mężczyzna lub nieciężarna kobieta niekarmiąca w wieku ≥40 lat. Kobiety w wieku rozrodczym będą przestrzegać określonych wymagań dotyczących studiów.
2. Obecny lub były palacz papierosów, z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat
3. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznym umiarkowanej POChP, z dostępnym testem po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 (badanie przesiewowe), z FEV1 ≥50% i <80% oraz FEV1/FVC <70%.
4. Pacjenci z objawami z CAT≥10 podczas wizyty przesiewowej i randomizacyjnej (wizyta 1 i 2)
5. Rozpoznanie kliniczne przewlekłego zapalenia oskrzeli (zdefiniowane jako „obecność kaszlu i odkrztuszania plwociny przez co najmniej 3 miesiące w każdym z 2 kolejnych lat”)
6. Pacjent, który kwalifikuje się i jest w stanie uczestniczyć w badaniu i który wyrazi na to pisemną zgodę po wyjaśnieniu celu i charakteru badania

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecna diagnoza astmy.
2. Pacjenci, u których wystąpiło umiarkowane lub ciężkie zaostrzenie POChP w ciągu ostatniego roku przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie wstępnym.
3. Pacjenci, u których rozwinęła się infekcja dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie wstępnym.
4. Klinicznie istotne schorzenia układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, które prawdopodobnie przyczyniają się do kaszlu lub mogą zakłócać przebieg badania.
5. Pacjent, który zdaniem badacza może wymagać rozpoczęcia programu rehabilitacji płucnej w trakcie badania i/lub pacjenci, którzy rozpoczęli/zakończyli go w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
6. Stosowanie długotrwałej tlenoterapii.
7. Pacjenci w niestabilnym leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny lub opiatami.
8. Pacjenci leczeni lekami mukolitycznymi, przeciwhistaminowymi, wykrztuśnymi lub przeciwkaszlowymi, w tym lekami dostępnymi bez recepty.
9. Pacjent, który nie zachowuje regularnych cykli dnia i nocy, czuwania i snu, w tym pracownicy nocnej zmiany.
10. Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach badania przedmiotowego podczas Wizyty 1 (Screening)
11. Pacjent z reakcją nadwrażliwości na wziewne leki przeciwcholinergiczne, aminy sympatykomimetyczne lub leki wziewne lub jakikolwiek ich składnik w wywiadzie (w tym raport o paradoksalnym skurczu oskrzeli).
12. Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania, objawową niedrożnością szyi pęcherza moczowego, ostrym zatrzymaniem moczu lub pacjenci z objawowym niestabilnym przerostem gruczołu krokowego.
13. Pacjent ze stwierdzoną niekontrolowaną historią zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i (lub) czynnym zapaleniem wątroby
14. Aktualne rozpoznanie raka innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
15. Pacjent z jakąkolwiek inną poważną lub niekontrolowaną dysfunkcją fizyczną lub psychiczną
16. Pacjent z historią (w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową) nadużywania narkotyków i/lub alkoholu, które może uniemożliwić zgodność badania na podstawie oceny badacza.
17. Jest mało prawdopodobne, aby pacjent współpracował lub nie mógł zastosować się do procedur badania
18. Pacjent leczony jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub 6 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą 1 (badanie przesiewowe).
19. Pacjenci, którzy zamierzają jednocześnie stosować jakiekolwiek leki niedozwolone w niniejszym protokole lub którzy nie przeszli wymaganych okresów stabilizacji dla zabronionych leków.
20. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza mogą wskazywać, że pacjent nie nadaje się do badania.