BENEFICI DEL BROMURO DI ACLIDINIO NEL SOLLIEVO DEI SINTOMI DELLA BPCO COMPRESA LA TOSSE (M-34273-46)

Criterio di inclusione:

1. Maschio adulto o femmina non gravida e non in allattamento di età ≥40 anni. Le donne in età fertile seguiranno specifici requisiti di studio.
2. Fumatore attuale o ex-sigaretta, con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno
3. Pazienti con diagnosi clinica di BPCO moderata, con un test post-broncodilatatore disponibile entro 6 mesi prima della Visita 1 (Screening), con FEV1 ≥50% e <80% e FEV1/FVC <70%.
4. Pazienti sintomatici con CAT≥10 alla visita di screening e randomizzazione (visita 1 e 2)
5. Diagnosi clinica di bronchite cronica (definita come "presenza di tosse e produzione di espettorato per almeno 3 mesi in ciascuno dei 2 anni consecutivi")
6. Paziente che è idoneo e in grado di partecipare alla sperimentazione e che acconsente a farlo per iscritto dopo che lo scopo e la natura dell'indagine sono stati spiegati

Criteri di esclusione:

1. Storia o diagnosi attuale di asma.
2. Pazienti che hanno sofferto di una riacutizzazione della BPCO moderata o grave nell'ultimo anno prima della Visita 1 (Screening) o durante il periodo di rodaggio.
3. Pazienti che sviluppano un'infezione del tratto respiratorio entro 6 settimane prima della Visita 1 (Screening) o durante il periodo di rodaggio.
4. Condizioni respiratorie e cardiovascolari clinicamente significative che si ritiene contribuiscano alla tosse o che possano interferire nella conduzione dello studio.
5. - Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero aver bisogno di iniziare un programma di riabilitazione polmonare durante lo studio e/o pazienti che lo hanno iniziato/terminato entro 3 mesi prima della visita di screening.
6. Uso di ossigenoterapia a lungo termine.
7. Pazienti in trattamento non stabile con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o oppiacei.
8. Pazienti in trattamento con mucolitici, antistaminici, espettoranti o farmaci antitosse compresi farmaci da banco.
9. Pazienti che non mantengono regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno, compresi i turnisti notturni.
10. Paziente con anomalie clinicamente rilevanti nei risultati dell'esame fisico alla Visita 1 (Screening)
11. Paziente con una storia di reazione di ipersensibilità agli anticolinergici inalati, alle amine simpaticomimetiche o ai farmaci inalati o a qualsiasi loro componente (inclusa la segnalazione di broncospasmo paradosso).
12. Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso noto, ostruzione sintomatica del collo vescicale, ritenzione urinaria acuta o pazienti con ipertrofia prostatica non stabile sintomatica.
13. Paziente con anamnesi nota non controllata di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o epatite attiva
14. Diagnosi attuale di cancro diverso dal cancro della pelle a cellule basali o squamose
15. Paziente con qualsiasi altra disfunzione fisica o mentale grave o incontrollata
16. Paziente con una storia (nei 2 anni precedenti la visita di screening) di abuso di droghe e/o alcol che potrebbe impedire la compliance allo studio in base al giudizio dello sperimentatore.
17. Paziente che difficilmente collabora o che non può rispettare le procedure dello studio
18. Paziente trattato con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni (o 6 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della Visita 1 (Screening).
19. Paziente che intende utilizzare qualsiasi farmaco concomitante non consentito dal presente protocollo o che non si è sottoposto ai periodi di stabilizzazione richiesti per i farmaci proibiti.
20. Qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indicare che il paziente non è idoneo per lo studio.