AVANTAGES DU BROMURE D'ACLIDINIUM DANS LE SOULAGEMENT DES SYMPTÔMES DE LA MPOC, Y COMPRIS LA TOUX (M-34273-46)

Critère d'intégration:

1. Homme adulte ou femme non enceinte et non allaitante âgé de ≥ 40 ans. Les femmes en âge de procréer suivront des exigences d'études spécifiques.
2. Fumeur actuel ou ancien fumeur de cigarettes, avec un historique de tabagisme d'au moins 10 paquets-années
3. Patients avec un diagnostic clinique de BPCO modérée, avec un test post bronchodilatateur disponible dans les 6 mois précédant la visite 1 (dépistage), avec un VEMS ≥ 50 % et < 80 % et un VEMS/CVF < 70 %.
4. Patients symptomatiques avec un CAT≥10 lors de la visite de dépistage et de randomisation (visites 1 et 2)
5. Diagnostic clinique de bronchite chronique (définie comme « présence de toux et de production d'expectorations pendant au moins 3 mois au cours de chacune des 2 années consécutives »)
6. Patient qui est éligible et capable de participer à l'essai et qui consent à le faire par écrit après que le but et la nature de l'investigation ont été expliqués

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou diagnostic actuel d'asthme.
2. Patients ayant souffert d'une exacerbation modérée ou sévère de la MPOC au cours de la dernière année précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de rodage.
3. Patients qui développent une infection des voies respiratoires dans les 6 semaines précédant la visite 1 (dépistage) ou pendant la période de rodage.
4. Affections respiratoires et cardiovasculaires cliniquement significatives considérées comme contribuant à la toux ou susceptibles d'interférer dans la conduite de l'étude.
5. Patient qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir besoin de commencer un programme de réadaptation pulmonaire pendant l'étude et/ou patients qui l'ont commencé/terminé dans les 3 mois précédant la visite de sélection.
6. Utilisation de l'oxygénothérapie à long terme.
7. Patients sous traitement non stable avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou des opiacés.
8. Patients sous traitement par mucolytiques, antihistaminiques, expectorants ou antitussifs, y compris les médicaments en vente libre.
9. Patient qui ne maintient pas des cycles jour/nuit, veille/sommeil réguliers, y compris les travailleurs de nuit.
10. Patient présentant des anomalies cliniquement pertinentes dans les résultats de l'examen physique lors de la visite 1 (dépistage)
11. Patient ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité aux anticholinergiques inhalés, aux amines sympathomimétiques ou aux médicaments inhalés ou à l'un de leurs composants (y compris rapport de bronchospasme paradoxal).
12. Patient présentant un glaucome à angle fermé connu, une obstruction symptomatique du col de la vessie, une rétention urinaire aiguë ou des patients présentant une hypertrophie prostatique symptomatique instable.
13. Patient ayant des antécédents connus non contrôlés d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et/ou d'hépatite active
14. Diagnostic actuel de cancer autre que le cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
15. Patient présentant tout autre dysfonctionnement physique ou mental grave ou incontrôlé
16. Patient ayant des antécédents (dans les 2 ans précédant la visite de dépistage) d'abus de drogues et/ou d'alcool pouvant empêcher l'observance de l'étude en fonction du jugement de l'investigateur.
17. Patient peu susceptible d'être coopératif ou qui ne peut pas se conformer aux procédures de l'étude
18. Patient traité avec n'importe quel médicament expérimental dans les 30 jours (ou 6 demi-vies, selon la plus longue) avant la visite 1 (dépistage).
19. Patient qui a l'intention d'utiliser un médicament concomitant non autorisé par ce protocole ou qui n'a pas subi les périodes de stabilisation requises pour les médicaments interdits.
20. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait indiquer que le patient n'est pas apte à l'étude.