VÝHODY ACLIDINIUM BROMIDU PŘI ZLEPŠENÍ PŘÍZNAKŮ CHOPN VČETNĚ KAŠLE (M-34273-46)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku ≥ 40 let. Ženy ve fertilním věku budou dodržovat specifické studijní požadavky.
2. Současný nebo bývalý kuřák cigaret s historií kouření nejméně 10 balených let
3. Pacienti s klinickou diagnózou středně těžké CHOPN, s post bronchodilatačním testem dostupným během 6 měsíců před návštěvou 1 (screening), s FEV1 ≥ 50 % a < 80 % a FEV1/FVC < 70 %.
4. Symptomatičtí pacienti s CAT≥10 při screeningové a randomizační návštěvě (1. a 2. návštěva)
5. Klinická diagnóza chronické bronchitidy (definované jako „přítomnost kašle a produkce sputa po dobu nejméně 3 měsíců v každém ze 2 po sobě jdoucích let“)
6. Pacient, který je způsobilý a schopný zúčastnit se hodnocení a který s tím písemně souhlasí poté, co byl vysvětlen účel a povaha vyšetřování

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu.
2. Pacienti, kteří trpěli středně těžkou nebo těžkou exacerbací CHOPN v posledním roce před návštěvou 1 (screening) nebo během zaváděcího období.
3. Pacienti, u kterých se rozvine infekce dýchacích cest během 6 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo během období záběhu.
4. Klinicky významné respirační a kardiovaskulární stavy, o kterých se předpokládá, že přispívají ke kašli nebo pravděpodobně interferují s prováděním studie.
5. Pacient, který podle názoru zkoušejícího může potřebovat zahájit plicní rehabilitační program během studie a/nebo pacienti, kteří jej zahájili/dokončili během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
6. Použití dlouhodobé oxygenoterapie.
7. Pacienti v nestabilní léčbě inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo opiáty.
8. Pacienti léčení mukolytiky, antihistaminiky, expektorancii nebo léky proti kašli včetně léků bez předpisu.
9. Pacient, který nedodržuje pravidelné denní/noční cykly, cykly bdění/spánku včetně pracovníků na noční směny.
10. Pacient s klinicky relevantními abnormalitami ve výsledcích fyzikálního vyšetření při návštěvě 1 (screening)
11. Pacient s anamnézou hypersenzitivní reakce na inhalační anticholinergika, sympatomimetické aminy nebo inhalační léky nebo jakoukoli jejich složku (včetně hlášení paradoxního bronchospasmu).
12. Pacient se známým glaukomem s úzkým úhlem, symptomatickou obstrukcí hrdla močového měchýře, akutní retencí moči nebo pacienti se symptomatickou nestabilní hypertrofií prostaty.
13. Pacient se známou nekontrolovanou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní hepatitidy
14. Současná diagnóza rakoviny jiné než bazální nebo spinocelulární rakovina kůže
15. Pacient s jakoukoli jinou závažnou nebo nekontrolovanou fyzickou nebo duševní dysfunkcí
16. Pacient s anamnézou (během 2 let před screeningovou návštěvou) zneužívání drog a/nebo alkoholu, což může na základě úsudku zkoušejícího bránit dodržování studie.
17. Je nepravděpodobné, že by pacient spolupracoval nebo nemohl dodržovat postupy studie
18. Pacient léčený jakýmkoliv hodnoceným lékem během 30 dnů (nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší) před návštěvou 1 (screening).
19. Pacient, který má v úmyslu užívat současně jakoukoli medikaci nepovolenou tímto protokolem nebo který neprošel požadovanými stabilizačními obdobími pro zakázanou medikaci.
20. Jakékoli další stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly naznačovat, že pacient není pro studii vhodný.