FORDELE VED ACLIDINIUM BROMID I LINDRING AF KOL-SYMPTOMER INKL. HOSTE (M-34273-46)

Inklusionskriterier:

1. Voksen han eller ikke-gravide, ikke-ammende hun i alderen ≥40. Kvinder i den fødedygtige alder vil følge specifikke studiekrav.
2. Nuværende eller tidligere cigaretryger, med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
3. Patienter med en klinisk diagnose moderat KOL, med en post bronkodilatator test tilgængelig inden for 6 måneder før besøg 1 (screening), med FEV1 ≥50% og <80% og FEV1/FVC <70%.
4. Symptomatiske patienter med en CAT≥10 ved screening og randomiseringsbesøg (besøg 1 og 2)
5. Klinisk diagnose af kronisk bronkitis (defineret som "tilstedeværelse af hoste og sputumproduktion i mindst 3 måneder i hvert af 2 på hinanden følgende år")
6. Patient, der er berettiget og i stand til at deltage i forsøget, og som giver skriftligt samtykke hertil, efter at formålet med og arten af ​​undersøgelsen er blevet forklaret

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller nuværende diagnose af astma.
2. Patienter, der led af en moderat eller svær KOL-eksacerbation i det sidste år forud for besøg 1 (screening) eller under indkøringsperioden.
3. Patienter, der udvikler en luftvejsinfektion inden for 6 uger før besøg 1 (screening) eller under indkøringsperioden.
4. Klinisk signifikante åndedræts- og kardiovaskulære tilstande, der menes at bidrage til hoste eller sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
5. Patient, som efter investigators mening kan have behov for at starte et lungerehabiliteringsprogram under undersøgelsen og/eller patienter, der startede/afsluttede det inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
6. Brug af langvarig iltbehandling.
7. Patienter i ustabil behandling med angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller opiater.
8. Patienter i behandling med mucolytika, antihistaminer, slimløsende midler eller hostestillende medicin, herunder håndkøbsmedicin.
9. Patient, der ikke opretholder regelmæssige dag/nat-, vågne-/søvncyklusser inklusive natteholdsarbejdere.
10. Patient med klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af den fysiske undersøgelse ved besøg 1 (screening)
11. Patient med en anamnese med overfølsomhedsreaktion over for inhalerede antikolinergika, sympatomimetiske aminer eller inhaleret medicin eller en hvilken som helst komponent deraf (inklusive rapport om paradoksal bronkospasme).
12. Patient med kendt snævervinklet glaukom, symptomatisk blærehalsobstruktion, akut urinretention eller patienter med symptomatisk ikke-stabil prostatahypertrofi.
13. Patient med kendt ikke-kontrolleret historie med infektion med humant immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitis
14. Nuværende diagnose af anden kræft end basal- eller planocellulær hudkræft
15. Patient med enhver anden alvorlig eller ukontrolleret fysisk eller mental dysfunktion
16. Patient med en anamnese (inden for 2 år før screeningsbesøget) med stof- og/eller alkoholmisbrug, som kan forhindre overholdelse af undersøgelsen baseret på efterforskerens vurdering.
17. Det er usandsynligt, at patienten er samarbejdsvillig, eller som ikke kan overholde undersøgelsesprocedurerne
18. Patient behandlet med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller 6 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før besøg 1 (screening).
19. Patient, som har til hensigt at bruge samtidig medicin, som ikke er tilladt i henhold til denne protokol, eller som ikke har gennemgået de nødvendige stabiliseringsperioder for forbudt medicin.
20. Eventuelle andre forhold, der efter investigators mening kan indikere, at patienten er uegnet til undersøgelsen.