Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбетоцин в сравнении с эргометрином в лечении атонического послеродового кровотечения (ПРК) у женщин, родивших естественным путем

3 июля 2016 г. обновлено: AbdelGany Hassan, Cairo University

Карбетоцин в сравнении с окситоцином в лечении атонического послеродового кровотечения (ПРК) у женщин, родивших вагинально: рандомизированное контролируемое исследование

200 женщин будут случайным образом разделены на 2 равные группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Группа 1 получит карбетоцин 100 мкг (Pabal® Ferring, Великобритания), а группа 2 получит 0,5 мг эргометрина (метергин®, Novartis, Швейцария).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Акушерское кровотечение остается одной из основных причин материнской смертности как в развитых, так и в развивающихся странах. Послеродовое кровотечение (ПРК) определяется как кровопотеря более чем на 500 мл крови из половых путей в течение 24 часов после рождения ребенка. ПРК может быть незначительным (500-1000 мл) или большим (более 1000 мл). Наиболее частой причиной ПРК является атония матки, на долю которой приходится до 80 % случаев ПРК.

Факторы риска атонического послеродового кровотечения включают многоплодную беременность, предлежание плаценты, предшествующее послеродовое кровотечение, индекс массы тела (ИМТ) > 30, затяжные роды, макросомию плода > 4 кг и первородящую > 40 лет.

В настоящее время окситоцин является утеротоником первого выбора. Доказано, что он снижает частоту ПРК на 40%, имеет быстрое начало действия и хороший профиль безопасности. Недостатком окситоцина является его короткий период полувыведения, составляющий 4-10 мин, что требует регулярных непрерывных внутривенных вливаний или повторных внутримышечных инъекций.

Карбетоцин — аналог окситоцина длительного действия, показанный для профилактики атонии матки после родов путем кесарева сечения (КС) под эпидуральной или спинальной анестезией. Карбетоцин имеет быстрое начало действия (в течение 1-2 мин) и пролонгированное действие (примерно 1 ч) из-за устойчивого маточного ответа с сокращениями более высокой амплитуды и частоты. Его профиль безопасности сравним с профилем безопасности окситоцина. Исследование будет проводиться в университетских больницах Каира и университетских больницах BeniSuef. Все пациенты, находящиеся в родильном отделении, будут приглашены для участия в исследовании в случае, если у них разовьется ПРК, приглашение будет включать четкое полное объяснение исследования. В исследовании будут участвовать только пациенты, подписавшие информированное письменное согласие. Все женщины получат профилактическую дозу окситоцина 5 МЕ после родов переднего отдела плеча.

200 женщин с атоническим ПРК будут случайным образом разделены на 2 равные группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Группа 1 получит карбетоцин 100 мкг (Pabal® Ferring, Великобритания), а группа 2 получит 0,5 мг эргометрина (Methergine®, Novartis, Швейцария). Исследователи не будут включать контрольную группу по этическим соображениям.

Как только будет диагностирован атонический ПРК, будут вставлены 2 канюли 14 калибра и начато внутривенное (в/в) вливание кристаллоидов. Выделенный препарат разводят в 10 мл физиологического раствора и вводят медленно внутривенно, растирают глазное дно, вводят катетер Фолея и начинают составлять карту водного баланса, каждые 15 минут регистрируют пульс и артериальное давление, делают венепункции. необходимо провести перекрестное сопоставление 4 единиц крови, общий анализ крови и скрининг коагуляции.

Отмечают тонус матки и количество кровотечения, а потребность в дополнительных утеротониках определяют через 2 мин после введения препарата. Кровопотерю оценивают путем взвешивания мазков и использования иллюстрированных диаграмм. Гемоглобин крови будет оцениваться через 24 часа после родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • BeniSuef, Египет
        • Рекрутинг
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Cairo University Hospitals
        • Младший исследователь:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Контакт:
          • AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
          • Номер телефона: 002 01017801604
          • Электронная почта: abdelgany2@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с атоническим ПРК.

Критерий исключения:

  • Гестационный возраст <37 недель.
  • Гипертония.
  • Преэклампсия.
  • Заболевания сердца, почек или печени
  • Эпилепсия.
  • Известная гиперчувствительность к карбетоцину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Карбетоцин
100 женщин с атоническим послеродовым кровотечением будут получать карбетоцин 100 мкг медленно в/м.
100 женщин с атоническим послеродовым кровотечением получат карбетоцин 100 мкг внутримышечно
Активный компаратор: Эргометрин
100 женщин с атоническим послеродовым кровотечением получат 0,5 мг эргометрина в/м.
100 женщин с атоническим послеродовым кровотечением получат эргометрин 0,5 мкг в/м.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребность в других утеротониках
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения препарата.
Матку прощупывают на предмет тонуса.
Через 2 минуты после введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие основных PPH
Временное ограничение: Через 10 минут после введения препарата
Тампоны будут взвешены, и для оценки кровотечения будут использованы графические диаграммы.
Через 10 минут после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: AbdelGany M Hassan, Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеродовое кровотечение

Подписаться