- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02410759
Карбетоцин в сравнении с эргометрином в лечении атонического послеродового кровотечения (ПРК) у женщин, родивших естественным путем
Карбетоцин в сравнении с окситоцином в лечении атонического послеродового кровотечения (ПРК) у женщин, родивших вагинально: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Акушерское кровотечение остается одной из основных причин материнской смертности как в развитых, так и в развивающихся странах. Послеродовое кровотечение (ПРК) определяется как кровопотеря более чем на 500 мл крови из половых путей в течение 24 часов после рождения ребенка. ПРК может быть незначительным (500-1000 мл) или большим (более 1000 мл). Наиболее частой причиной ПРК является атония матки, на долю которой приходится до 80 % случаев ПРК.
Факторы риска атонического послеродового кровотечения включают многоплодную беременность, предлежание плаценты, предшествующее послеродовое кровотечение, индекс массы тела (ИМТ) > 30, затяжные роды, макросомию плода > 4 кг и первородящую > 40 лет.
В настоящее время окситоцин является утеротоником первого выбора. Доказано, что он снижает частоту ПРК на 40%, имеет быстрое начало действия и хороший профиль безопасности. Недостатком окситоцина является его короткий период полувыведения, составляющий 4-10 мин, что требует регулярных непрерывных внутривенных вливаний или повторных внутримышечных инъекций.
Карбетоцин — аналог окситоцина длительного действия, показанный для профилактики атонии матки после родов путем кесарева сечения (КС) под эпидуральной или спинальной анестезией. Карбетоцин имеет быстрое начало действия (в течение 1-2 мин) и пролонгированное действие (примерно 1 ч) из-за устойчивого маточного ответа с сокращениями более высокой амплитуды и частоты. Его профиль безопасности сравним с профилем безопасности окситоцина. Исследование будет проводиться в университетских больницах Каира и университетских больницах BeniSuef. Все пациенты, находящиеся в родильном отделении, будут приглашены для участия в исследовании в случае, если у них разовьется ПРК, приглашение будет включать четкое полное объяснение исследования. В исследовании будут участвовать только пациенты, подписавшие информированное письменное согласие. Все женщины получат профилактическую дозу окситоцина 5 МЕ после родов переднего отдела плеча.
200 женщин с атоническим ПРК будут случайным образом разделены на 2 равные группы с использованием случайных чисел, сгенерированных компьютером. Группа 1 получит карбетоцин 100 мкг (Pabal® Ferring, Великобритания), а группа 2 получит 0,5 мг эргометрина (Methergine®, Novartis, Швейцария). Исследователи не будут включать контрольную группу по этическим соображениям.
Как только будет диагностирован атонический ПРК, будут вставлены 2 канюли 14 калибра и начато внутривенное (в/в) вливание кристаллоидов. Выделенный препарат разводят в 10 мл физиологического раствора и вводят медленно внутривенно, растирают глазное дно, вводят катетер Фолея и начинают составлять карту водного баланса, каждые 15 минут регистрируют пульс и артериальное давление, делают венепункции. необходимо провести перекрестное сопоставление 4 единиц крови, общий анализ крови и скрининг коагуляции.
Отмечают тонус матки и количество кровотечения, а потребность в дополнительных утеротониках определяют через 2 мин после введения препарата. Кровопотерю оценивают путем взвешивания мазков и использования иллюстрированных диаграмм. Гемоглобин крови будет оцениваться через 24 часа после родов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
BeniSuef, Египет
- Рекрутинг
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University Hospitals
-
Младший исследователь:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Контакт:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Номер телефона: 002 01017801604
- Электронная почта: abdelgany2@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины с атоническим ПРК.
Критерий исключения:
- Гестационный возраст <37 недель.
- Гипертония.
- Преэклампсия.
- Заболевания сердца, почек или печени
- Эпилепсия.
- Известная гиперчувствительность к карбетоцину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Карбетоцин
100 женщин с атоническим послеродовым кровотечением будут получать карбетоцин 100 мкг медленно в/м.
|
100 женщин с атоническим послеродовым кровотечением получат карбетоцин 100 мкг внутримышечно
|
|
Активный компаратор: Эргометрин
100 женщин с атоническим послеродовым кровотечением получат 0,5 мг эргометрина в/м.
|
100 женщин с атоническим послеродовым кровотечением получат эргометрин 0,5 мкг в/м.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в других утеротониках
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения препарата.
|
Матку прощупывают на предмет тонуса.
|
Через 2 минуты после введения препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие основных PPH
Временное ограничение: Через 10 минут после введения препарата
|
Тампоны будут взвешены, и для оценки кровотечения будут использованы графические диаграммы.
|
Через 10 минут после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AbdelGany M Hassan, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPH5
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеродовое кровотечение
-
Gehad AlaaЗавершенныйPost -partum Lose Baly боль | Динамическая нервно -мышечная стабилизация (DNS) | Женское здоровье / физиотерапия | Реабилитация опорно -двигательного аппарата | Стабильность ядра и функциональная инвалидностьЕгипет
-
Assiut UniversityЕще не набираютPost печени транальс
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйОбезболивание | Post casereanНигерия
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Federal Teaching Hospital AbakalikiЗавершенныйЭндометрит | Влагалищное очищение | Post CaesareanНигерия
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина