- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02410759
Carbetocina versus ergometrina no manejo da hemorragia pós-parto atônica (HPP) em mulheres com parto vaginal
Carbetocina versus ocitocina no manejo da hemorragia pós-parto atônica (HPP) em mulheres com parto vaginal: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia obstétrica continua sendo uma das principais causas de morte materna em países desenvolvidos e em desenvolvimento. A hemorragia pós-parto (HPP) é definida como uma perda de sangue >500 ml a mais de sangue do trato genital dentro de 24 horas após o nascimento de um bebê. A HPP pode ser menor (500-1.000 ml) ou maior (mais de 1.000 ml). A causa mais frequente de HPP é a atonia uterina, contribuindo com até 80% dos casos de HPP.
Os fatores de risco da HPP atônica incluem gravidez múltipla, placenta prévia, HPP anterior, índice de massa corporal (IMC) > 30, trabalho de parto prolongado, macrossomia fetal > 4kg e primípara > 40 anos.
A ocitocina é atualmente o uterotônico de primeira escolha. Ele provou diminuir a incidência de HPP em 40% e tem um rápido início de ação e um bom perfil de segurança. Uma desvantagem da ocitocina é sua meia-vida curta de 4-10 min, exigindo regularmente uma infusão intravenosa contínua ou injeções intramusculares repetidas.
A carbetocina é um análogo da oxitocina de ação prolongada indicado para a prevenção da atonia uterina após o parto por cesariana (CE) sob anestesia peridural ou raquidiana. A carbetocina tem início de ação rápido (dentro de 1-2 min) e duração de ação prolongada (aproximadamente 1 h) devido à resposta uterina sustentada com contrações de maior amplitude e frequência. Seu perfil de segurança é comparável ao da ocitocina. O estudo será realizado em hospitais universitários do Cairo e hospitais universitários BeniSuef. Todas as pacientes que comparecerem à enfermaria de parto serão convidadas a participar do estudo caso desenvolvam HPP, o convite incluirá uma explicação clara e completa do estudo. Apenas os pacientes que assinarem consentimentos informados por escrito participarão do estudo. Todas as mulheres receberão uma dose profilática de oxitocina 5 u.i. após o parto do ombro anterior.
200 mulheres com HPP atônica serão divididas aleatoriamente em 2 grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador. O grupo 1 receberá carbetocina 100 µgm (Pabal® Ferring, Reino Unido) e o grupo 2 receberá ergometrina 0,5mg (Methergine®, Novartis, Suíça). Os investigadores não incluirão um grupo de controle por razões éticas.
Uma vez diagnosticada a HPP atônica, 2 cânulas de calibre 14 serão inseridas e uma infusão intravenosa (iv) cristaloide será iniciada. O medicamento alocado será diluído em 10 ml de solução salina e administrado lentamente por via intravenosa, o fundo será esfregado, um cateter de Foley será inserido e um gráfico de equilíbrio de fluidos será iniciado, pulso e pressão arterial serão registrados a cada 15 minutos, punção venosa será ser feito para comparação cruzada de 4 unidades de sangue, hemograma completo e tela de coagulação.
O tônus uterino e a quantidade de sangramento serão observados e a necessidade de outros agentes uterotônicos será determinada 2 minutos após a administração do medicamento. A perda de sangue será estimada por meio da pesagem dos swabs e uso de gráficos pictóricos. A hemoglobina sanguínea será avaliada 24 horas após o parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
BeniSuef, Egito
- Recrutamento
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University Hospitals
-
Subinvestigador:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Contato:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Número de telefone: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com HPP atônica.
Critério de exclusão:
- Idade gestacional <37 semanas.
- Hipertensão.
- Pré-eclâmpsia.
- Doenças cardíacas, renais ou hepáticas
- Epilepsia.
- Hipersensibilidade conhecida à carbetocina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Carbetocina
100 mulheres com HPP atônica receberão carbetocina 100 µgm lentamente IM
|
100 mulheres com HPP atônica receberão carbetocina 100 µg IM
|
|
Comparador Ativo: Ergometrina
100 mulheres com HPP atônica receberão Ergometrina 0,5mg IM
|
100 mulheres com HPP atônica receberão Ergometrina 0,5 µg IM
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Necessidade de outros uterotônicos
Prazo: 2 minutos após a administração do medicamento.
|
O útero será sentido para o tom.
|
2 minutos após a administração do medicamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desenvolvimento de HPP importante
Prazo: 10 minutos após a administração do medicamento
|
Os swabs serão pesados e gráficos pictóricos serão usados para estimar o sangramento.
|
10 minutos após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AbdelGany M Hassan, Cairo university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PPH5
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