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Carbetocina versus ergometrina no manejo da hemorragia pós-parto atônica (HPP) em mulheres com parto vaginal

3 de julho de 2016 atualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

Carbetocina versus ocitocina no manejo da hemorragia pós-parto atônica (HPP) em mulheres com parto vaginal: um estudo controlado randomizado

200 mulheres serão divididas aleatoriamente em 2 grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador. O grupo 1 receberá carbetocina 100 µgm (Pabal® Ferring, Reino Unido) e o grupo 2 receberá ergometrina 0,5mg (methergin®, Novartis, Suíça).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A hemorragia obstétrica continua sendo uma das principais causas de morte materna em países desenvolvidos e em desenvolvimento. A hemorragia pós-parto (HPP) é definida como uma perda de sangue >500 ml a mais de sangue do trato genital dentro de 24 horas após o nascimento de um bebê. A HPP pode ser menor (500-1.000 ml) ou maior (mais de 1.000 ml). A causa mais frequente de HPP é a atonia uterina, contribuindo com até 80% dos casos de HPP.

Os fatores de risco da HPP atônica incluem gravidez múltipla, placenta prévia, HPP anterior, índice de massa corporal (IMC) > 30, trabalho de parto prolongado, macrossomia fetal > 4kg e primípara > 40 anos.

A ocitocina é atualmente o uterotônico de primeira escolha. Ele provou diminuir a incidência de HPP em 40% e tem um rápido início de ação e um bom perfil de segurança. Uma desvantagem da ocitocina é sua meia-vida curta de 4-10 min, exigindo regularmente uma infusão intravenosa contínua ou injeções intramusculares repetidas.

A carbetocina é um análogo da oxitocina de ação prolongada indicado para a prevenção da atonia uterina após o parto por cesariana (CE) sob anestesia peridural ou raquidiana. A carbetocina tem início de ação rápido (dentro de 1-2 min) e duração de ação prolongada (aproximadamente 1 h) devido à resposta uterina sustentada com contrações de maior amplitude e frequência. Seu perfil de segurança é comparável ao da ocitocina. O estudo será realizado em hospitais universitários do Cairo e hospitais universitários BeniSuef. Todas as pacientes que comparecerem à enfermaria de parto serão convidadas a participar do estudo caso desenvolvam HPP, o convite incluirá uma explicação clara e completa do estudo. Apenas os pacientes que assinarem consentimentos informados por escrito participarão do estudo. Todas as mulheres receberão uma dose profilática de oxitocina 5 u.i. após o parto do ombro anterior.

200 mulheres com HPP atônica serão divididas aleatoriamente em 2 grupos iguais usando números aleatórios gerados por computador. O grupo 1 receberá carbetocina 100 µgm (Pabal® Ferring, Reino Unido) e o grupo 2 receberá ergometrina 0,5mg (Methergine®, Novartis, Suíça). Os investigadores não incluirão um grupo de controle por razões éticas.

Uma vez diagnosticada a HPP atônica, 2 cânulas de calibre 14 serão inseridas e uma infusão intravenosa (iv) cristaloide será iniciada. O medicamento alocado será diluído em 10 ml de solução salina e administrado lentamente por via intravenosa, o fundo será esfregado, um cateter de Foley será inserido e um gráfico de equilíbrio de fluidos será iniciado, pulso e pressão arterial serão registrados a cada 15 minutos, punção venosa será ser feito para comparação cruzada de 4 unidades de sangue, hemograma completo e tela de coagulação.

O tônus ​​uterino e a quantidade de sangramento serão observados e a necessidade de outros agentes uterotônicos será determinada 2 minutos após a administração do medicamento. A perda de sangue será estimada por meio da pesagem dos swabs e uso de gráficos pictóricos. A hemoglobina sanguínea será avaliada 24 horas após o parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • BeniSuef, Egito
        • Recrutamento
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Cairo University Hospitals
        • Subinvestigador:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com HPP atônica.

Critério de exclusão:

  • Idade gestacional <37 semanas.
  • Hipertensão.
  • Pré-eclâmpsia.
  • Doenças cardíacas, renais ou hepáticas
  • Epilepsia.
  • Hipersensibilidade conhecida à carbetocina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Carbetocina
100 mulheres com HPP atônica receberão carbetocina 100 µgm lentamente IM
100 mulheres com HPP atônica receberão carbetocina 100 µg IM
Comparador Ativo: Ergometrina
100 mulheres com HPP atônica receberão Ergometrina 0,5mg IM
100 mulheres com HPP atônica receberão Ergometrina 0,5 µg IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de outros uterotônicos
Prazo: 2 minutos após a administração do medicamento.
O útero será sentido para o tom.
2 minutos após a administração do medicamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de HPP importante
Prazo: 10 minutos após a administração do medicamento
Os swabs serão pesados ​​e gráficos pictóricos serão usados ​​para estimar o sangramento.
10 minutos após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: AbdelGany M Hassan, Cairo university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hemorragia pós-parto

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