経腟分娩女性の無気力産後出血(PPH)の管理におけるカルベトシンとエルゴメトリンの比較
経膣分娩の女性における脱力症産後出血(PPH)の管理におけるカルベトシンとオキシトシンの比較:無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
産科出血は、先進国と発展途上国の両方で依然として妊産婦死亡の主な原因の 1 つです。 分娩後出血 (PPH) は、出産後 24 時間以内に性器から 500 ml 以上の血液が失われることと定義されています。 PPH はマイナー (500 ~ 1000 ml) またはメジャー (1000 ml 以上) の場合があります。 PPH の最も頻繁な原因は子宮アトニーであり、PPH 症例の最大 80% を占めています。
アトニック PPH の危険因子には、多胎妊娠、前置胎盤、以前の PPH、肥満度指数 (BMI) >30、長期労働、巨人児 >4kg および初産 >40 歳が含まれます。
オキシトシンは現在、第一選択の子宮収縮薬です。 PPH の発生率を 40% 減少させることが証明されており、迅速な作用と優れた安全性プロファイルを備えています。 オキシトシンの欠点は、半減期が 4 ~ 10 分と短いことであり、定期的に連続静脈内注入または筋肉内注射を繰り返す必要があります。
カルベトシンは、硬膜外麻酔または脊椎麻酔下での帝王切開 (CS) による出産後の子宮アトニーの予防に適応される長時間作用型オキシトシン類似体です。 カルベトシンは、より高い振幅と頻度の収縮を伴う子宮反応が持続するため、迅速に作用し (1 ~ 2 分以内)、作用持続時間が長くなります (約 1 時間)。 その安全性プロファイルはオキシトシンに匹敵します。研究はカイロ大学病院とベニスーフ大学病院で実施されます。 分娩病棟に通うすべての患者は、PPHを発症した場合に備えて研究に参加するよう招待されます。招待状には、研究の明確で完全な説明が含まれます。 書面によるインフォームドコンセントに署名した患者のみが研究に参加します。 すべての女性は、肩前部の出産後にオキシトシン5 i.uの予防用量を受け取ります。
アトニック PPH の 200 人の女性が、コンピューターで生成された乱数を使用してランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。 グループ 1 にはカルベトシン 100 µgm (Pabal® Ferring、英国) が投与され、グループ 2 にはエルゴメトリン 0.5 mg (Methergine®、ノバルティス、スイス) が投与されます。 治験責任医師は、倫理上の理由から対照群を含めません。
無緊張性 PPH が診断されると、2 つの 14 ゲージ カニューレが挿入され、クリスタロイドの静脈内 (iv) 注入が開始されます。 割り当てられた薬剤は 10ml の生理食塩水で希釈され、ゆっくりと静脈内投与され、眼底がこすられ、フォーリー カテーテルが挿入され、体液バランス チャートが開始され、脈拍と血圧が 15 分ごとに記録され、静脈穿刺が行われます。 4単位の血液、全血球計算および凝固スクリーニングをクロスマッチングするために行われます。
子宮緊張と出血量が記録され、追加の子宮収縮剤の必要性は、薬物投与の2分後に決定されます。 スワブの重量を量り、図表を使用して失血量を推定します。 血中ヘモグロビンは、分娩後 24 時間で評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
- 電話番号:+201017801604
- メール:abdelgany2@gmail.com
研究場所
-
-
-
BeniSuef、エジプト
- 募集
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University Hospitals
-
副調査官:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
コンタクト:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- 電話番号:002 01017801604
- メール:abdelgany2@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アトニック PPH の女性。
除外基準:
- 在胎週数が 37 週未満。
- 高血圧。
- 子癇前症。
- 心臓、腎臓または肝臓の病気
- てんかん。
- -カルベトシンに対する既知の過敏症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:カルベトシン
アトニック PPH の女性 100 人にカルベトシン 100 µg をゆっくりと IM で投与
|
アトニック PPH の女性 100 人にカルベトシン 100 µgm IM を投与
|
アクティブコンパレータ:エルゴメトリン
アトニック PPH の女性 100 人にエルゴメトリン 0.5mg の IM を投与
|
アトニック PPH の女性 100 人にエルゴメトリン 0.5 µgm IM を投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
他の子宮収縮薬の必要性
時間枠:薬を与えてから2分。
|
子宮はトーンのために感じられます。
|
薬を与えてから2分。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主なPPHの開発
時間枠:薬を与えてから10分後
|
スワブの重さを量り、図表を使用して出血を推定します。
|
薬を与えてから10分後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:AbdelGany M Hassan、Cairo University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
分娩後出血の臨床試験
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性骨髄線維症(Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(Post-ET MF)中国
-
Kartos Therapeutics, Inc.募集原発性骨髄線維症 (PMF) | 真性多血症後の MF (Post-PV-MF) | 本態性血小板血症後の MF (Post-ET-MF)アメリカ, 大韓民国, ドイツ, オーストラリア, ハンガリー, フランス, スペイン, イタリア, 台湾, タイ, ブラジル, ポーランド, 七面鳥, イスラエル, ポルトガル, ルーマニア, アルゼンチン, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ, リトアニア, メキシコ, フィリピン, イギリス, 香港, ロシア連邦, ギリシャ
-
GlaxoSmithKline積極的、募集していない新生物 | 原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後 真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, スペイン, 台湾, フランス, オーストラリア, ドイツ, ベルギー, カナダ, シンガポール, 大韓民国, イギリス, デンマーク, オーストリア, ルーマニア, イタリア, ブルガリア, ポーランド, オランダ
-
Samus Therapeutics, Inc.終了しました原発性骨髄線維症 (PMF) | 多血症後の真性骨髄線維症 (Post-PV MF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症(ET MF後)アメリカ
-
Sierra Oncology, Inc.完了原発性骨髄線維症 (PMF) | 本態性血小板血症後骨髄線維症 (Post-ET MF) | 真性多血症後(PV後)アメリカ, カナダ, フランス, イタリア, ドイツ, スペイン, イスラエル, イギリス