- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02410759
Carbetocina versus ergometrina en el tratamiento de la hemorragia posparto atónica (HPP) en mujeres con parto vaginal
Carbetocina versus oxitocina en el tratamiento de la hemorragia posparto (HPP) atónica en mujeres con parto vaginal: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia obstétrica sigue siendo una de las principales causas de muerte materna tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo. La hemorragia posparto (HPP) se define como la pérdida de más de 500 ml de sangre del tracto genital dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento de un bebé. La HPP puede ser menor (500-1000 ml) o mayor (más de 1000 ml). La causa más frecuente de HPP es la atonía uterina, contribuyendo hasta en un 80 % de los casos de HPP.
Los factores de riesgo de la HPP atónica incluyen embarazo múltiple, placenta previa, HPP previa, índice de masa corporal (IMC) > 30, trabajo de parto prolongado, macrosomía fetal > 4 kg y primípara > 40 años.
La oxitocina es actualmente el uterotónico de primera elección. Ha demostrado disminuir la incidencia de HPP en un 40 % y tiene un inicio de acción rápido y un buen perfil de seguridad. Una desventaja de la oxitocina es su vida media corta de 4 a 10 minutos, lo que requiere regularmente una infusión intravenosa continua o inyecciones intramusculares repetidas.
La carbetocina es un análogo de la oxitocina de acción prolongada indicado para la prevención de la atonía uterina después del parto por cesárea (CS) bajo anestesia epidural o espinal. La carbetocina tiene un inicio de acción rápido (dentro de 1 a 2 min) y una duración de acción prolongada (aproximadamente 1 h) debido a la respuesta uterina sostenida con contracciones de mayor amplitud y frecuencia. Su perfil de seguridad es comparable al de la oxitocina. El estudio se llevará a cabo en hospitales universitarios de El Cairo y hospitales universitarios de BeniSuef. Se invitará a todos los pacientes que asisten a la sala de partos a participar en el estudio en caso de que desarrollen HPP, la invitación incluirá una explicación clara y completa del estudio. Únicamente participarán en el estudio los pacientes que firmen consentimientos informados por escrito. Todas las mujeres recibirán una dosis profiláctica de oxitocina 5 UI después del parto del hombro anterior.
200 mujeres con HPP atónica se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales usando números aleatorios generados por computadora. El grupo 1 recibirá carbetocina 100 µg (Pabal® Ferring, Reino Unido) y el grupo 2 recibirá 0,5 mg de ergometrina (Methergine®, Novartis, Suiza). Los investigadores no incluirán un grupo de control por razones éticas.
Una vez que se diagnostica la HPP atónica, se insertarán 2 cánulas de calibre 14 y se iniciará una infusión intravenosa (iv) de cristaloides. El fármaco asignado se diluirá en 10 ml de solución salina y se administrará lentamente por vía intravenosa, se frotará el fondo del ojo, se insertará un catéter de Foley y se iniciará un gráfico de balance de líquidos, se registrará el pulso y la presión arterial cada 15 minutos, se realizará una venopunción. hacerse para la comparación cruzada de 4 unidades de sangre, hemograma completo y pantalla de coagulación.
Se anotará el tono uterino y la cantidad de sangrado y se determinará la necesidad de más agentes uterotónicos 2 minutos después de administrar el medicamento. La pérdida de sangre se estimará pesando los hisopos y utilizando gráficos pictóricos. La hemoglobina en sangre se evaluará 24 horas después del parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
- Número de teléfono: +201017801604
- Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
BeniSuef, Egipto
- Reclutamiento
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University Hospitals
-
Sub-Investigador:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Contacto:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Número de teléfono: 002 01017801604
- Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con HPP atónica.
Criterio de exclusión:
- Edad gestacional <37 semanas.
- Hipertensión.
- Preeclampsia.
- Enfermedades cardíacas, renales o hepáticas
- Epilepsia.
- Hipersensibilidad conocida a la carbetocina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Carbetocina
100 mujeres con HPP atónica recibirán Carbetocin 100 µgm lentamente IM
|
100 mujeres con HPP atónica recibirán Carbetocin 100 µgm IM
|
Comparador activo: Ergometrina
100 mujeres con HPP atónica recibirán Ergometrina 0,5 mg IM
|
100 mujeres con HPP atónica recibirán ergometrina 0,5 µg IM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Necesidad de otros uterotónicos
Periodo de tiempo: 2 minutos después de dar el medicamento.
|
Se palpará el útero para determinar el tono.
|
2 minutos después de dar el medicamento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desarrollo de HPP importante
Periodo de tiempo: 10 minutos después de dar el medicamento
|
Se pesarán los hisopos y se utilizarán gráficos pictóricos para estimar el sangrado.
|
10 minutos después de dar el medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AbdelGany M Hassan, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PPH5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hemorragia post parto
-
Boston Children's HospitalTerminadoDolor post-amigdalectomía | Actividad Post-amigdalectomía | Hidratación Post-amigdalectomíaEstados Unidos
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsTerminadoCirugía Visceral y Digestiva | Monitoreo Post-quirúrgico | Rehabilitación Post-quirúrgicaFrancia
-
University of AlcalaTerminado
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalTerminadoPost-esternotomía
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminado
-
Wageningen UniversityTerminado
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAmorphical Ltd.Desconocido
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMDS Pharma ServicesTerminadoPost menopausiaEstados Unidos
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerTerminadoPost menopausia