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Carbetocina versus ergometrina en el tratamiento de la hemorragia posparto atónica (HPP) en mujeres con parto vaginal

3 de julio de 2016 actualizado por: AbdelGany Hassan, Cairo University

Carbetocina versus oxitocina en el tratamiento de la hemorragia posparto (HPP) atónica en mujeres con parto vaginal: un ensayo controlado aleatorio

200 mujeres se dividirán al azar en 2 grupos iguales utilizando números aleatorios generados por computadora. El grupo 1 recibirá carbetocina 100 µg (Pabal® Ferring, Reino Unido) y el grupo 2 recibirá 0,5 mg de ergometrina (methergin®, Novartis, Suiza).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia obstétrica sigue siendo una de las principales causas de muerte materna tanto en países desarrollados como en vías de desarrollo. La hemorragia posparto (HPP) se define como la pérdida de más de 500 ml de sangre del tracto genital dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento de un bebé. La HPP puede ser menor (500-1000 ml) o mayor (más de 1000 ml). La causa más frecuente de HPP es la atonía uterina, contribuyendo hasta en un 80 % de los casos de HPP.

Los factores de riesgo de la HPP atónica incluyen embarazo múltiple, placenta previa, HPP previa, índice de masa corporal (IMC) > 30, trabajo de parto prolongado, macrosomía fetal > 4 kg y primípara > 40 años.

La oxitocina es actualmente el uterotónico de primera elección. Ha demostrado disminuir la incidencia de HPP en un 40 % y tiene un inicio de acción rápido y un buen perfil de seguridad. Una desventaja de la oxitocina es su vida media corta de 4 a 10 minutos, lo que requiere regularmente una infusión intravenosa continua o inyecciones intramusculares repetidas.

La carbetocina es un análogo de la oxitocina de acción prolongada indicado para la prevención de la atonía uterina después del parto por cesárea (CS) bajo anestesia epidural o espinal. La carbetocina tiene un inicio de acción rápido (dentro de 1 a 2 min) y una duración de acción prolongada (aproximadamente 1 h) debido a la respuesta uterina sostenida con contracciones de mayor amplitud y frecuencia. Su perfil de seguridad es comparable al de la oxitocina. El estudio se llevará a cabo en hospitales universitarios de El Cairo y hospitales universitarios de BeniSuef. Se invitará a todos los pacientes que asisten a la sala de partos a participar en el estudio en caso de que desarrollen HPP, la invitación incluirá una explicación clara y completa del estudio. Únicamente participarán en el estudio los pacientes que firmen consentimientos informados por escrito. Todas las mujeres recibirán una dosis profiláctica de oxitocina 5 UI después del parto del hombro anterior.

200 mujeres con HPP atónica se dividirán aleatoriamente en 2 grupos iguales usando números aleatorios generados por computadora. El grupo 1 recibirá carbetocina 100 µg (Pabal® Ferring, Reino Unido) y el grupo 2 recibirá 0,5 mg de ergometrina (Methergine®, Novartis, Suiza). Los investigadores no incluirán un grupo de control por razones éticas.

Una vez que se diagnostica la HPP atónica, se insertarán 2 cánulas de calibre 14 y se iniciará una infusión intravenosa (iv) de cristaloides. El fármaco asignado se diluirá en 10 ml de solución salina y se administrará lentamente por vía intravenosa, se frotará el fondo del ojo, se insertará un catéter de Foley y se iniciará un gráfico de balance de líquidos, se registrará el pulso y la presión arterial cada 15 minutos, se realizará una venopunción. hacerse para la comparación cruzada de 4 unidades de sangre, hemograma completo y pantalla de coagulación.

Se anotará el tono uterino y la cantidad de sangrado y se determinará la necesidad de más agentes uterotónicos 2 minutos después de administrar el medicamento. La pérdida de sangre se estimará pesando los hisopos y utilizando gráficos pictóricos. La hemoglobina en sangre se evaluará 24 horas después del parto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: AbdelGany MA Hassan, MRCOG, MD
  • Número de teléfono: +201017801604
  • Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • BeniSuef, Egipto
        • Reclutamiento
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Cairo University Hospitals
        • Sub-Investigador:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Contacto:
          • AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
          • Número de teléfono: 002 01017801604
          • Correo electrónico: abdelgany2@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con HPP atónica.

Criterio de exclusión:

  • Edad gestacional <37 semanas.
  • Hipertensión.
  • Preeclampsia.
  • Enfermedades cardíacas, renales o hepáticas
  • Epilepsia.
  • Hipersensibilidad conocida a la carbetocina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Carbetocina
100 mujeres con HPP atónica recibirán Carbetocin 100 µgm lentamente IM
100 mujeres con HPP atónica recibirán Carbetocin 100 µgm IM
Comparador activo: Ergometrina
100 mujeres con HPP atónica recibirán Ergometrina 0,5 mg IM
100 mujeres con HPP atónica recibirán ergometrina 0,5 µg IM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de otros uterotónicos
Periodo de tiempo: 2 minutos después de dar el medicamento.
Se palpará el útero para determinar el tono.
2 minutos después de dar el medicamento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de HPP importante
Periodo de tiempo: 10 minutos después de dar el medicamento
Se pesarán los hisopos y se utilizarán gráficos pictóricos para estimar el sangrado.
10 minutos después de dar el medicamento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: AbdelGany M Hassan, Cairo University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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