- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02410759
Carbetocin versus ergometrin i håndteringen af atonisk postpartum blødning (PPH) hos kvinder født vaginalt
Carbetocin versus oxytocin i håndteringen af atonisk postpartumblødning (PPH) hos kvinder født vaginalt: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstetrisk blødning er fortsat en af de vigtigste årsager til mødredød i både udviklede lande og udviklingslande. Postpartum blødning (PPH) er defineret som et blodtab >500 ml mere blod fra kønsorganerne inden for 24 timer efter fødslen af en baby. PPH kan være mindre (500-1000 ml) eller større (mere end 1000 ml). Den hyppigste årsag til PPH er uterin atoni, der bidrager til op til 80 % af PPH-tilfældene.
Risikofaktorer for atonisk PPH omfatter flerfoldsgraviditet, placenta previa, tidligere PPH, kropsmasseindeks (BMI) >30, forlænget fødsel, føtal makrosomi >4 kg og primipara > 40 år.
Oxytocin er i øjeblikket det uterotoniske førstevalg. Det har vist sig at reducere forekomsten af PPH med 40 % og har en hurtig indtræden af virkning og en god sikkerhedsprofil. En ulempe ved oxytocin er dets korte halveringstid på 4-10 minutter, hvilket regelmæssigt kræver en kontinuerlig intravenøs infusion eller gentagne intramuskulære injektioner.
Carbetocin er en langtidsvirkende oxytocinanalog indiceret til forebyggelse af uterus atoni efter fødsel ved kejsersnit (CS) under epidural eller spinal anæstesi. Carbetocin har en hurtig indsættende virkning (inden for 1-2 minutter) og en forlænget virkningsvarighed (ca. 1 time) på grund af vedvarende uterin respons med sammentrækninger af højere amplitude og frekvens. Dens sikkerhedsprofil er sammenlignelig med oxytocins. Undersøgelsen vil blive udført på Cairo universitetshospitaler og BeniSuef universitetshospitaler. Alle patienter, der går på fødeafdelingen, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i tilfælde af, at de udvikler PPH, invitationen vil indeholde en klar fuldstændig forklaring af undersøgelsen. Kun patienter, der underskriver informeret skriftligt samtykke, vil deltage i undersøgelsen. Alle kvinder vil modtage en profylaktisk dosis oxytocin 5 i.u efter levering af den forreste skulder.
200 kvinder med atonisk PPH vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Gruppe 1 vil modtage Carbetocin 100 µgm (Pabal® Ferring, Storbritannien) og gruppe 2 vil modtage ergometrin 0,5 mg (Methergine®, Novartis, Schweiz). Efterforskerne vil ikke inkludere en kontrolgruppe af etiske årsager.
Når først atonisk PPH er diagnosticeret, vil 2 14-gauge kanyler blive indsat, og en krystalloid intravenøs (iv) infusion vil blive startet. Det tildelte lægemiddel vil blive fortyndet i 10 ml saltvand og vil blive givet langsomt iv, fundus vil blive gnidet, et Foleys kateter vil blive indsat og et væskebalanceskema vil blive påbegyndt, puls og blodtryk vil blive registreret hvert 15. minut, venepunktur vil blive påbegyndt. gøres for krydsmatchning af 4 enheder blod, fuld blodtælling og koagulationsskærm.
Livmoderens tonus og mængden af blødning vil blive noteret, og behovet for yderligere uterotoniske midler vil blive bestemt 2 minutter efter at have givet lægemidlet. Blodtab vil blive estimeret ved at veje podepindene og bruge billeddiagrammer. Blodhæmoglobin vil blive vurderet 24 timer efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
BeniSuef, Egypten
- Rekruttering
- BeniSuef University hospitals
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Cairo University Hospitals
-
Underforsker:
- Mohamed MM Kotb, MD
-
Kontakt:
- AbdelGany Hassan, MRCOG, MD
- Telefonnummer: 002 01017801604
- E-mail: abdelgany2@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med atonisk PPH.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskabsalder <37 uger.
- Forhøjet blodtryk.
- Præeklampsi.
- Hjerte-, nyre- eller leversygdomme
- Epilepsi.
- Kendt overfølsomhed over for carbetocin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Carbetocin
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Carbetocin 100 µgm langsomt IM
|
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Carbetocin 100 µgm im
|
|
Aktiv komparator: Ergometrin
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Ergometrine 0,5 mg im
|
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Ergometrine 0,5 µgm IM
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for anden uterotonik
Tidsramme: 2 minutter efter at have givet lægemidlet.
|
Livmoderen vil kunne mærkes for tonen.
|
2 minutter efter at have givet lægemidlet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af større PPH
Tidsramme: 10 minutter efter at have givet lægemidlet
|
Podninger vil blive vejet, og billeddiagrammer vil blive brugt til at estimere blødningen.
|
10 minutter efter at have givet lægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: AbdelGany M Hassan, Cairo university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Moertl MG, Friedrich S, Kraschl J, Wadsack C, Lang U, Schlembach D. Haemodynamic effects of carbetocin and oxytocin given as intravenous bolus on women undergoing caesarean delivery: a randomised trial. BJOG. 2011 Oct;118(11):1349-56. doi: 10.1111/j.1471-0528.2011.03022.x. Epub 2011 Jun 14. Erratum In: BJOG. 2011 Nov;118(12):1549.
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPH5
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post partum blødning
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPost partum | Sacro Iliac Ledsmerter | StyrketræningPakistan
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Shalamar Institute of Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost partum lændebækkensmerterPakistan
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAfsluttet
-
Yariv yogevRabin Medical CenterUkendtPost-partum blødning
Kliniske forsøg med Carbetocin
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Hæmodynamisk ustabilitetCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandObstetric Anaesthetists' Association United KingdomAfsluttetAnæstesi; Reaktion | Komplikationer; KejsersnitSchweiz
-
Levo Therapeutics, Inc.AfsluttetPrader-Willi syndromForenede Stater, Canada, Australien
-
Cairo UniversityAfsluttetAbdominal myomektomiEgypten
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekrutteringPostpartum blødningEgypten
-
University of British ColumbiaEdwards LifesciencesAfsluttetGraviditet | Virkning af carbetocin på det kardiovaskulære systemCanada
-
Sohag UniversityAl-Azhar UniversityUkendtPostpartum blødningEgypten
-
National University Hospital, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetPost partum blødning | Fedme, moderEgypten