Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carbetocin versus ergometrin i håndteringen af ​​atonisk postpartum blødning (PPH) hos kvinder født vaginalt

3. juli 2016 opdateret af: AbdelGany Hassan, Cairo University

Carbetocin versus oxytocin i håndteringen af ​​atonisk postpartumblødning (PPH) hos kvinder født vaginalt: et randomiseret kontrolleret forsøg

200 kvinder vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Gruppe 1 vil modtage Carbetocin 100 µgm (Pabal® Ferring, Storbritannien) og gruppe 2 vil modtage ergometrin 0,5 mg (methergin®, Novartis, Schweiz).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Obstetrisk blødning er fortsat en af ​​de vigtigste årsager til mødredød i både udviklede lande og udviklingslande. Postpartum blødning (PPH) er defineret som et blodtab >500 ml mere blod fra kønsorganerne inden for 24 timer efter fødslen af ​​en baby. PPH kan være mindre (500-1000 ml) eller større (mere end 1000 ml). Den hyppigste årsag til PPH er uterin atoni, der bidrager til op til 80 % af PPH-tilfældene.

Risikofaktorer for atonisk PPH omfatter flerfoldsgraviditet, placenta previa, tidligere PPH, kropsmasseindeks (BMI) >30, forlænget fødsel, føtal makrosomi >4 kg og primipara > 40 år.

Oxytocin er i øjeblikket det uterotoniske førstevalg. Det har vist sig at reducere forekomsten af ​​PPH med 40 % og har en hurtig indtræden af ​​virkning og en god sikkerhedsprofil. En ulempe ved oxytocin er dets korte halveringstid på 4-10 minutter, hvilket regelmæssigt kræver en kontinuerlig intravenøs infusion eller gentagne intramuskulære injektioner.

Carbetocin er en langtidsvirkende oxytocinanalog indiceret til forebyggelse af uterus atoni efter fødsel ved kejsersnit (CS) under epidural eller spinal anæstesi. Carbetocin har en hurtig indsættende virkning (inden for 1-2 minutter) og en forlænget virkningsvarighed (ca. 1 time) på grund af vedvarende uterin respons med sammentrækninger af højere amplitude og frekvens. Dens sikkerhedsprofil er sammenlignelig med oxytocins. Undersøgelsen vil blive udført på Cairo universitetshospitaler og BeniSuef universitetshospitaler. Alle patienter, der går på fødeafdelingen, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen i tilfælde af, at de udvikler PPH, invitationen vil indeholde en klar fuldstændig forklaring af undersøgelsen. Kun patienter, der underskriver informeret skriftligt samtykke, vil deltage i undersøgelsen. Alle kvinder vil modtage en profylaktisk dosis oxytocin 5 i.u efter levering af den forreste skulder.

200 kvinder med atonisk PPH vil blive tilfældigt opdelt i 2 lige store grupper ved hjælp af computergenererede tilfældige tal. Gruppe 1 vil modtage Carbetocin 100 µgm (Pabal® Ferring, Storbritannien) og gruppe 2 vil modtage ergometrin 0,5 mg (Methergine®, Novartis, Schweiz). Efterforskerne vil ikke inkludere en kontrolgruppe af etiske årsager.

Når først atonisk PPH er diagnosticeret, vil 2 14-gauge kanyler blive indsat, og en krystalloid intravenøs (iv) infusion vil blive startet. Det tildelte lægemiddel vil blive fortyndet i 10 ml saltvand og vil blive givet langsomt iv, fundus vil blive gnidet, et Foleys kateter vil blive indsat og et væskebalanceskema vil blive påbegyndt, puls og blodtryk vil blive registreret hvert 15. minut, venepunktur vil blive påbegyndt. gøres for krydsmatchning af 4 enheder blod, fuld blodtælling og koagulationsskærm.

Livmoderens tonus og mængden af ​​blødning vil blive noteret, og behovet for yderligere uterotoniske midler vil blive bestemt 2 minutter efter at have givet lægemidlet. Blodtab vil blive estimeret ved at veje podepindene og bruge billeddiagrammer. Blodhæmoglobin vil blive vurderet 24 timer efter fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • BeniSuef, Egypten
        • Rekruttering
        • BeniSuef University hospitals
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals
        • Underforsker:
          • Mohamed MM Kotb, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med atonisk PPH.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder <37 uger.
  • Forhøjet blodtryk.
  • Præeklampsi.
  • Hjerte-, nyre- eller leversygdomme
  • Epilepsi.
  • Kendt overfølsomhed over for carbetocin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Carbetocin
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Carbetocin 100 µgm langsomt IM
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Carbetocin 100 µgm im
Aktiv komparator: Ergometrin
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Ergometrine 0,5 mg im
100 kvinder med atonisk PPH vil modtage Ergometrine 0,5 µgm IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for anden uterotonik
Tidsramme: 2 minutter efter at have givet lægemidlet.
Livmoderen vil kunne mærkes for tonen.
2 minutter efter at have givet lægemidlet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af større PPH
Tidsramme: 10 minutter efter at have givet lægemidlet
Podninger vil blive vejet, og billeddiagrammer vil blive brugt til at estimere blødningen.
10 minutter efter at have givet lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: AbdelGany M Hassan, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2015

Først opslået (Skøn)

8. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum blødning

Kliniske forsøg med Carbetocin

Abonner