- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02419768
Влияние упражнений на автокорреляции дальнего действия при болезни Паркинсона
Локомоция пациента с болезнью Паркинсона: есть ли связь между дальними автокорреляциями и неврологическими нарушениями, способностями к ходьбе и практикой физических упражнений?
Болезнь Паркинсона (БП) является одним из наиболее распространенных нейродегенеративных заболеваний. Паркинсоническая походка характеризуется уменьшением длины и скорости шага, нарушением осанки (с высоким риском падения) и модификацией вариабельности длительности шага. Эту изменчивость можно оценить по ее величине (SD и CV) и ее временной организации (дальнодействующие автокорреляции). Здоровая походка человека представляет собой взаимозависимость между последовательными циклами, которые могут охватывать сотни шагов (дальнодействующие автокорреляции). Многочисленные наблюдения говорят в пользу связи между дальнодействующими автокорреляциями и функциональными возможностями системы. В дополнение к лекарствам реабилитация становится важным способом лечения БП.
Целью нашего исследования является оценка контролируемым, рандомизированным, однократным слепым клиническим исследованием влияния физических упражнений на вариабельность длины шага, неврологические нарушения и способность к ходьбе у пациентов с паркинсонизмом.
Программа физических упражнений будет включать 30 занятий в течение 15 недель в соответствии с рекомендациями. Анализ долгосрочных корреляций, включая изучение показателей Херста и α, будет выполняться как минимум в 512 последовательных циклах. Наконец, функциональная оценка пациента с паркинсонизмом будет проводиться в соответствии с Международной классификацией функциональных нарушений и здоровья (МКФ).
Обзор исследования
Подробное описание
ФОН
Одной из наиболее распространенных особенностей движений человека является их изменчивость при многократном повторении одной и той же ритмической задачи (1). У людей многие периодические сигналы, такие как походка, сердцебиение, дыхание и активность нейронов, характеризуются своей временной сложностью и сложными колебаниями во времени. Хотя колебания между циклами могут казаться случайными, без видимой корреляции между циклами, здоровые системы обладают памятью о предыдущих значениях ряда, отображающего сложную временную структуру.
Для оценки изменчивости физиологических временных рядов можно использовать несколько математических методов. С одной стороны, классические математические методы, обычно применяемые к более коротким временным рядам (десятки точек данных), количественно определяют величину флуктуации в наборе значений независимо от их порядка в распределении путем вычисления стандартного отклонения (SD) и коэффициента вариация (CV). С другой стороны, более сложные математические методы, применяемые к более длинным временным рядам (≥512 циклов), могут быть использованы для оценки динамики колебаний во времени (3). Эти последние методы продемонстрировали, что вариабельность многочисленных физиологических сигналов (например, сердечного и дыхательного ритма или двигательной активности) демонстрирует дальнодействующие автокорреляции, посредством чего статистическая взаимозависимость между циклами охватывает очень большое количество циклов (14).
Таким образом, эта временная организация изменчивости является неотъемлемым свойством многих биологических систем. Более того, это может дать представление о нейрофизиологической организации и регуляции этих систем (32). Недавние исследования утверждали, что эти колебания, включенные в оптимальный диапазон, представляют собой лежащую в основе физиологическую способность гибко адаптироваться к повседневным стрессам, воздействующим на человеческое тело (32). Поэтому наличие такой временной динамики считается критическим маркером здоровья, а их нарушение - показателем патологического состояния (18, 25, 32). Например, в частоте сердечных сокращений человека отклонения от оптимума вариабельности либо в сторону случайности (например, мерцательная аритмия), либо в сторону чрезмерной регулярности (например, застойная сердечная недостаточность) указывают на потерю адаптационных возможностей системы (9, 32). .
Наряду с этим на изменчивость, особенно походки, влияют некоторые заболевания центральной нервной системы. Действительно, нейродегенеративные расстройства, такие как болезни Паркинсона и Гентингтона, характеризуются, среди прочего, модификацией изменчивости ходьбы (наблюдаемой по нарушению дальнодействующих автокорреляций) и высоким риском падения. Хотя происхождение дальнодействующих автокорреляций остается неизвестным, их нарушение при таких заболеваниях свидетельствует о центральном механизме контроля (8, 11, 13, 16, 17, 36).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ПРОЕКТ
Болезнь Паркинсона (БП) поражает около 1% населения старше 60 лет и является одним из наиболее распространенных нейродегенеративных заболеваний. Болезнь Паркинсона прогрессирует по своей природе, поэтому пациенты сталкиваются с возрастающими трудностями в повседневной жизни и различными аспектами подвижности, такими как походка, передвижение, равновесие и осанка. В конечном итоге это приводит к снижению независимости, бездействию и социальной изоляции, что приводит к снижению качества жизни. Следовательно, улучшение локомоции является одной из важнейших целей лечения БП.
Лечение БП традиционно сосредоточено на медикаментозной терапии, при этом леводопа считается «золотым стандартом» лечения. Тем не менее, даже при оптимальном медицинском ведении у пациентов с паркинсонизмом наблюдается ухудшение функций организма, повседневной активности и активности. По этой причине растет поддержка включения реабилитационной терапии в качестве дополнения к фармакологическому и нейрохирургическому лечению. Действительно, регулярная физическая активность замедляет прогрессирование и снижает риск падения. Более того, физические упражнения показали свою эффективность как для сохранения функциональных возможностей, так и для профилактики осложнений (сердечно-сосудистых, остеопороза и т. д.).
До сих пор лишь немногие исследования включали анализ вариабельности функциональной оценки пациентов с неврологическим заболеванием, таким как БП. Тем не менее, нарушения ходьбы и падения представляют собой не только значительные издержки для общества, но и значительный индивидуальный риск заболеваемости/смертности. Соответствующая реабилитационная программа должна позволять сразу же снизить риски и затраты, связанные с этими расстройствами. Исследователь предполагает, что анализ изменчивости ходьбы может быть полезен в качестве клинического инструмента для оценки риска падения и в качестве инструмента оценки терапевтической эффективности (лекарств и/или физических упражнений) при БП. Таким образом, целями данного исследования являются (1) оценка влияния физических упражнений на изменчивость ходьбы человека и (2) изучение его потенциальной корреляции со способностями к ходьбе и неврологическими нарушениями у пациентов с паркинсонизмом.
Пациенты
Исследователи наберут 50 пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона из отделения неврологии Cliniques universitaires Saint-Luc (Брюссель, Бельгия). Исследование одобрено этическим комитетом. Все пациенты дадут информированное письменное согласие на исследование. Критериями приемлемости являются: диагноз идиопатический паркинсонизм (в соответствии с критериями Банка мозга Соединенного Королевства по изучению болезни Паркинсона), тяжесть заболевания (в соответствии с модифицированной шкалой Hoehn & Yahr, стадии I–IV), отсутствие деменции (минимальная минимальная оценка психического состояния 24 балла). или выше), стабильное употребление наркотиков в течение последних 4 недель и адекватное зрение и слух, достигнутые с помощью корригирующих линз и/или слухового аппарата, если это необходимо. Пациенты будут исключены, если у них есть серьезные сопутствующие заболевания, другие неврологические проблемы, острые медицинские проблемы (например, ИМ, диабет) и проблемы с суставами, влияющие на подвижность, а также непредсказуемые периоды «выключения» (оценка> 2, пункт 4.5 MDS-UPDRS).
Процедура
Настоящее исследование представляет собой контролируемое рандомизированное одиночное слепое клиническое исследование с перекрестным дизайном. Контрольная группа не изменит свою обычную физическую активность, в то время как группа вмешательства получит пользу от программы физических упражнений. Этот последний будет включать 30 сеансов круговой групповой тренировки по 60 минут (два раза в неделю), распределенных в течение 15 недель. Затем две группы будут пересекаться. Согласно последним рекомендациям, программа будет включать в себя специальную работу над балансом, осанкой, походкой, фитнесом, двойными задачами и растяжкой. Все занятия будут проводиться с адекватной интенсивностью (т. 60-80% от прогнозируемой максимальной частоты сердечных сокращений). Будет зарегистрировано не менее 512 циклов (при высокой частоте дискретизации (512 Гц)) на беговой дорожке с самостоятельно выбранной комфортной скоростью с использованием одномерного акселерометра, прикрепленного к правой латеральной лодыжке.
Функциональная оценка на основе 3 доменов Международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья (МКФ)
Пациентов будут оценивать до вмешательства (T0) и через 15 (T1), 30 (T2), 45 (T3) и 60 недель (T4) по 3 доменам МКФ:
Нарушения будут оцениваться с помощью MDS-UPDRS, инструментального анализа походки (кинематического, кинетического, электромиографического и энергетического) (18), дистанции 6-минутной ходьбы, теста 10-метровой ходьбы, шкалы ABC и BESTest (включая тест функциональной досягаемости). , тест «Нажми и отпусти» и «Вставай и иди»).
Деятельность, участие и качество жизни будут оцениваться с помощью анкеты «Влияние на участие и автономию» (IPAQ) и осеннего дневника.
Анализ изменчивости ходьбы
Изменчивость времени оборота будет оцениваться классическими и комплексными математическими методами. Классические математические методы (стандартное отклонение, коэффициент вариации) позволяют оценить величину колебаний, а сложные математические методы (дальнодействующие автокорреляции) оценивают динамику колебаний во времени (3).
Наличие дальнодействующих автокорреляций будет оцениваться с использованием комплексного подхода, предложенного Rangarajan и Ding и подтвержденного Crevecoeur et al. в контексте физиологических временных рядов. Эти методы более подробно описаны в другом месте. Вкратце, показатель Херста (H) будет рассчитываться с использованием масштабированного анализа диапазона, а показатель α будет оцениваться с использованием спектральной плотности мощности временного ряда. Для каждого временного ряда оба метода будут применяться к последовательностям из 512 последовательных шагов походки.
Теоретически показатели H и α асимптотически связаны соотношением H. Следовательно, комплексный подход состоит в отдельном вычислении H и α и проверке согласованности этих двух параметров с помощью уравнения d=H-(1+α)/ 2=0. Значение d ≤ 0,10 считается приемлемым, поскольку асимптотические параметры оцениваются на конечных временных рядах.
Таким образом, для заключения о наличии дальнодействующих автокорреляций должны быть выполнены следующие три условия:
Н > 0,5; α значительно отличается от 0 и меньше 1; и d ≤ 0,10
Когда между H и α появляются несоответствия, исследователи будут использовать случайно перемешанный тест суррогатных данных, чтобы отвергнуть нулевую гипотезу о том, что исследуемый ряд не имеет временной структуры (т. некоррелированный случайный процесс).
ПЕРСПЕКТИВЫ
Изучая влияние физических упражнений на вариабельность ходьбы человека и его потенциальную корреляцию со способностями к ходьбе и неврологическими нарушениями у пациентов с паркинсонизмом, исследователи надеются продемонстрировать, что анализ вариабельности ходьбы можно использовать в качестве клинического инструмента для оценки риска падения и в качестве инструмента оценки терапевтической эффективности (лекарств и/или физических упражнений) при БП.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussels
-
Woluwé-Saint-Lambert, Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Контакт:
- Thierry Lejeune, Professor
- Номер телефона: +32 2 764 16 48
- Электронная почта: thierry.lejeune@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатического Паркинсона согласно критериям банка мозга Общества болезни Паркинсона Соединенного Королевства
- Тяжесть заболевания по модифицированной шкале Hoehn & Yahr, стадии I–IV.
- Отсутствие деменции Минимальный балл по краткому обследованию психического состояния 24 балла или выше
- Стабильное употребление наркотиков за последние 4 недели
- Адекватное зрение и слух, достигаемые с помощью корректирующих линз и/или слухового аппарата, если это необходимо
Критерий исключения:
- Тяжелая сопутствующая патология, другие неврологические проблемы, острые медицинские проблемы (например, ИМ, диабет) и проблемы с суставами, влияющие на подвижность
- Непредсказуемые периоды «выключения» (оценка >2, пункт 4.5 MDS-UPDRS)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Физическое упражнение
Все пациенты пройдут круговую групповую тренировку, включающую специальную работу с балансом, осанкой, походкой, фитнесом, двойными задачами и растяжкой.
|
Программа физических упражнений будет включать 30 занятий по 60 минут (дважды в неделю).
Согласно последним рекомендациям, программа будет включать в себя специальную работу над балансом, осанкой, походкой, фитнесом, двойными задачами и растяжкой.
|
Без вмешательства: Контроль
Все пациенты не изменят свою физическую активность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Тест систем оценки баланса (BESTest)
Временное ограничение: Изменение показателей баланса по сравнению с исходным уровнем при ожидаемых средних сроках 15 (T1), 30 (T2), 45 (T3) и 60 недель (T4)
|
Изменение показателей баланса по сравнению с исходным уровнем при ожидаемых средних сроках 15 (T1), 30 (T2), 45 (T3) и 60 недель (T4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS при ожидаемом среднем сроке 15 (T1), 30 (T2), 45 (T3) и 60 недель (T4)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в MDS-UPDRS при ожидаемом среднем сроке 15 (T1), 30 (T2), 45 (T3) и 60 недель (T4)
|
Шесть минут ходьбы (6-MWD)
Временное ограничение: Изменение толерантности к физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем в среднем через 15 (Т1), 30 (Т2), 45 (Т3) и 60 недель (Т4)
|
Изменение толерантности к физической нагрузке по сравнению с исходным уровнем в среднем через 15 (Т1), 30 (Т2), 45 (Т3) и 60 недель (Т4)
|
Тест на 10-метровую ходьбу (10-MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы, длины шага и частоты шагов в среднем через 15 (Т1), 30 (Т2), 45 (Т3) и 60 недель (Т4)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы, длины шага и частоты шагов в среднем через 15 (Т1), 30 (Т2), 45 (Т3) и 60 недель (Т4)
|
Автокорреляции дальнего действия
Временное ограничение: Изменение долгосрочных автокорреляций по сравнению с исходным уровнем при ожидаемом среднем сроке 15 (T1), 30 (T2), 45 (T3) и 60 недель (T4)
|
Изменение долгосрочных автокорреляций по сравнению с исходным уровнем при ожидаемом среднем сроке 15 (T1), 30 (T2), 45 (T3) и 60 недель (T4)
|
Инструментальный анализ походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров походки (кинематических, кинетических, электромиографических и энергетических) в среднем через 15 (Т1), 30 (Т2), 45 (Т3) и 60 недель (Т4)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем параметров походки (кинематических, кинетических, электромиографических и энергетических) в среднем через 15 (Т1), 30 (Т2), 45 (Т3) и 60 недель (Т4)
|
Опросник влияния на участие и автономию (IPAQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем участия и качества жизни в среднем через 15 (T1), 30 (T2), 45 (T3) и 60 недель (T4)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем участия и качества жизни в среднем через 15 (T1), 30 (T2), 45 (T3) и 60 недель (T4)
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (шкала ABC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективных показателей баланса (страх падения) при ожидаемом среднем сроке 15 (T1), 30 (T2), 45 (T3) и 60 недель (T4)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективных показателей баланса (страх падения) при ожидаемом среднем сроке 15 (T1), 30 (T2), 45 (T3) и 60 недель (T4)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thibault B. Warlop, Doctor, Université Catholique de Louvain
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- KARVONEN MJ, KENTALA E, MUSTALA O. The effects of training on heart rate; a longitudinal study. Ann Med Exp Biol Fenn. 1957;35(3):307-15. No abstract available.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Peng CK, Havlin S, Stanley HE, Goldberger AL. Quantification of scaling exponents and crossover phenomena in nonstationary heartbeat time series. Chaos. 1995;5(1):82-7. doi: 10.1063/1.166141.
- Hausdorff JM. Gait dynamics, fractals and falls: finding meaning in the stride-to-stride fluctuations of human walking. Hum Mov Sci. 2007 Aug;26(4):555-89. doi: 10.1016/j.humov.2007.05.003. Epub 2007 Jul 5.
- Stergiou N, Decker LM. Human movement variability, nonlinear dynamics, and pathology: is there a connection? Hum Mov Sci. 2011 Oct;30(5):869-88. doi: 10.1016/j.humov.2011.06.002. Epub 2011 Jul 29.
- Hausdorff JM, Cudkowicz ME, Firtion R, Wei JY, Goldberger AL. Gait variability and basal ganglia disorders: stride-to-stride variations of gait cycle timing in Parkinson's disease and Huntington's disease. Mov Disord. 1998 May;13(3):428-37. doi: 10.1002/mds.870130310. Erratum In: Mov Disord 1998 Jul;13(4):757.
- Goldberger AL, Amaral LA, Hausdorff JM, Ivanov PCh, Peng CK, Stanley HE. Fractal dynamics in physiology: alterations with disease and aging. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Feb 19;99 Suppl 1(Suppl 1):2466-72. doi: 10.1073/pnas.012579499.
- Bollens B, Crevecoeur F, Nguyen V, Detrembleur C, Lejeune T. Does human gait exhibit comparable and reproducible long-range autocorrelations on level ground and on treadmill? Gait Posture. 2010 Jul;32(3):369-73. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.06.011. Epub 2010 Jul 15.
- Bollens B, Crevecoeur F, Detrembleur C, Guillery E, Lejeune T. Effects of age and walking speed on long-range autocorrelations and fluctuation magnitude of stride duration. Neuroscience. 2012 May 17;210:234-42. doi: 10.1016/j.neuroscience.2012.02.039. Epub 2012 Mar 5.
- Crevecoeur F, Bollens B, Detrembleur C, Lejeune TM. Towards a "gold-standard" approach to address the presence of long-range auto-correlation in physiological time series. J Neurosci Methods. 2010 Sep 30;192(1):163-72. doi: 10.1016/j.jneumeth.2010.07.017. Epub 2010 Jul 21.
- Diniz A, Wijnants ML, Torre K, Barreiros J, Crato N, Bosman AM, Hasselman F, Cox RF, Van Orden GC, Delignieres D. Contemporary theories of 1/f noise in motor control. Hum Mov Sci. 2011 Oct;30(5):889-905. doi: 10.1016/j.humov.2010.07.006. Epub 2010 Dec 31.
- Dingwell JB, John J, Cusumano JP. Do humans optimally exploit redundancy to control step variability in walking? PLoS Comput Biol. 2010 Jul 15;6(7):e1000856. doi: 10.1371/journal.pcbi.1000856.
- Gates DH, Dingwell JB. Peripheral neuropathy does not alter the fractal dynamics of stride intervals of gait. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):965-71. doi: 10.1152/japplphysiol.00413.2006. Epub 2006 Nov 16.
- Hausdorff JM, Ashkenazy Y, Peng CK, Ivanov PC, Stanley HE, Goldberger AL. When human walking becomes random walking: fractal analysis and modeling of gait rhythm fluctuations. Physica A. 2001 Dec 15;302(1-4):138-47. doi: 10.1016/s0378-4371(01)00460-5.
- Paterson K, Hill K, Lythgo N. Stride dynamics, gait variability and prospective falls risk in active community dwelling older women. Gait Posture. 2011 Feb;33(2):251-5. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.11.014. Epub 2010 Dec 16.
- Keus SH, Munneke M, Nijkrake MJ, Kwakkel G, Bloem BR. Physical therapy in Parkinson's disease: evolution and future challenges. Mov Disord. 2009 Jan 15;24(1):1-14. doi: 10.1002/mds.22141.
- Tomlinson CL, Patel S, Meek C, Herd CP, Clarke CE, Stowe R, Shah L, Sackley CM, Deane KH, Wheatley K, Ives N. Physiotherapy versus placebo or no intervention in Parkinson's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Sep 10;2013(9):CD002817. doi: 10.1002/14651858.CD002817.pub4.
- Snijders AH, Bloem BR. Images in clinical medicine. Cycling for freezing of gait. N Engl J Med. 2010 Apr 1;362(13):e46. doi: 10.1056/NEJMicm0810287. No abstract available.
- Snijders AH, Toni I, Ruzicka E, Bloem BR. Bicycling breaks the ice for freezers of gait. Mov Disord. 2011 Feb 15;26(3):367-71. doi: 10.1002/mds.23530. Epub 2011 Feb 1.
- Warlop TB, Bollens B, Crevecoeur F, Detrembleur C, Lejeune TM. Dynamics of revolution time variability in cycling pattern: voluntary intent can alter the long-range autocorrelations. Ann Biomed Eng. 2013 Aug;41(8):1604-12. doi: 10.1007/s10439-013-0834-2. Epub 2013 May 28.
- Stoquart G, Detrembleur C, Lejeune T. Effect of speed on kinematic, kinetic, electromyographic and energetic reference values during treadmill walking. Neurophysiol Clin. 2008 Apr;38(2):105-16. doi: 10.1016/j.neucli.2008.02.002. Epub 2008 Mar 6.
- Warlop T, Detrembleur C, Buxes Lopez M, Stoquart G, Lejeune T, Jeanjean A. Does Nordic Walking restore the temporal organization of gait variability in Parkinson's disease? J Neuroeng Rehabil. 2017 Feb 21;14(1):17. doi: 10.1186/s12984-017-0226-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IONS - Warlop - 01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Физическое упражнение
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль