Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка непрерывного неинвазивного датчика уровня глюкозы в крови — Physical Logic AG

18 ноября 2012 г. обновлено: Rabin Medical Center
Настоящее исследование направлено на оценку возможностей нового неинвазивного метода непрерывного измерения уровня глюкозы с использованием электромагнитного излучения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинвазивная система непрерывного измерения уровня глюкозы компании Physical Logic основана на векторном анализаторе цепей (VNA), который контролирует уровень глюкозы в крови с помощью соответствующих датчиков. Диэлектрическая спектроскопия представляет собой аналитический метод, при котором на электромагнитное излучение влияет электрический дипольный момент образца, который он взаимодействует с. Этот метод использует изменение импеданса антенны для измерения изменения релаксационных процессов опрашиваемой среды.

VNA (векторный анализатор цепей), который излучает неизлучающие электромагнитные волны с излучением очень низкой мощности, подключается стандартными коаксиальными кабелями к соответствующим датчикам, которые крепятся к коже пациента без прямого контакта.

Цель исследования:

Оценить осуществимость нового неинвазивного метода измерения непрерывных значений уровня глюкозы с помощью электромагнитного излучения. Значения уровня глюкозы, полученные с помощью исследуемого неинвазивного устройства, будут сравниваться с показаниями уровня глюкозы эталонного устройства, которое измеряет уровень глюкозы в крови в подкожной клетчатке.

В ходе исследования мы оценим надежность исследуемого устройства в условиях изменения значений уровня глюкозы в крови в диапазоне 50-400 мг/дл:

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach-Tikva, Израиль, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписание формы информированного согласия
  2. Диабет 1 типа диагностирован не менее чем за 12 месяцев до включения в исследование.
  3. Возраст > 18 лет
  4. Готов выполнить все процедуры, связанные с обучением

Критерий исключения:

  1. Известная или предполагаемая аллергия на датчик или один из его компонентов.
  2. Психическое расстройство
  3. Пациенты с одним или несколькими из следующих заболеваний: злокачественное новообразование, миокардиальная недостаточность, нефрологическое заболевание или любое другое хроническое заболевание
  4. Пациенты, которые не желают или не способны выполнять требования протокола
  5. Участие в другом исследовании, включающем исследуемый препарат или исследовательское оборудование
  6. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты будут контролироваться для непрерывной оценки уровня глюкозы в крови с использованием исследовательского устройства (Physical Logic) и эталонных методов во время 2-3 визитов в клинику, продолжительностью 6-8 часов каждый.
Устройство: Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы Physical Logic
Пациенты будут контролироваться для непрерывной оценки уровня глюкозы в крови с использованием исследовательского устройства (Physical Logic) и эталонных методов во время 2-3 визитов в клинику, продолжительностью 6-8 часов каждый.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между непрерывными измерениями уровня глюкозы с использованием исследовательского устройства и YSI (прибор Yellow Springs)
Временное ограничение: до 24 недель
Корреляция между непрерывными измерениями уровня глюкозы с использованием исследовательского устройства (Physical Logic) и YSI (прибор Yellow Springs) при различных уровнях глюкозы
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Revital Nimri, Dr, Schenider Children's Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rmc006039ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться