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- 임상시험 NCT02419768
파킨슨병에서 운동이 장거리 자기상관에 미치는 영향
파킨슨병 환자의 보행: 장거리 자기상관과 신경학적 장해, 보행능력 및 신체운동과의 관계가 있는가?
파킨슨병(PD)은 가장 흔한 신경퇴행성 질환 중 하나입니다. 파킨슨병 보행은 보폭 및 보행 속도 감소, 자세 장애(떨어질 위험이 높음) 및 보폭 지속 시간 가변성의 변형이 특징입니다. 이 변동성은 크기(SD 및 CV)와 시간적 구성(장거리 자기상관)으로 평가할 수 있습니다. 건강한 인간의 보행은 수백 걸음에 걸쳐 있을 수 있는 연속 주기 사이의 상호 의존성을 나타냅니다(장거리 자기상관). 수많은 관찰은 장거리 자기 상관과 시스템의 기능적 능력 사이의 관계를 간청합니다. 약물을 보완하는 재활은 파킨슨병을 치료하는 중요한 방법이 됩니다.
우리 연구의 목적은 파킨슨병 환자의 보폭 가변성, 신경학적 손상 및 보행 능력에 대한 신체 운동의 효과를 제어, 무작위, 단일 맹검 임상 연구로 평가하는 것입니다.
신체 운동 프로그램에는 지침에 따라 15주 동안 30회 세션이 포함됩니다. Hurst 및 α 지수 연구를 포함한 장거리 상관 분석은 최소 512회 연속 주기로 수행됩니다. 마지막으로, 파킨슨병 환자의 기능 평가는 국제 기능 장애 및 건강 분류(International Classification of Functioning Disability and Health, ICF)에 따라 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경
인간 움직임의 가장 일반적인 특징 중 하나는 동일한 리듬 작업(1)의 여러 반복에 걸친 가변성입니다. 인간의 경우 보행, 심장 박동, 호흡 및 신경 활동과 같은 많은 주기적 신호는 시간이 지남에 따라 복잡한 방식으로 변동하는 시간적 복잡성을 특징으로 합니다. 주기 간의 변동이 무작위로 변하는 것처럼 보일 수 있지만 주기 간의 명백한 상관 관계 없이 건강한 시스템은 복잡한 시간 구조를 표시하는 시리즈의 이전 값에 대한 메모리를 보유합니다.
생리학적 시계열의 변동성을 평가하기 위해 몇 가지 수학적 방법을 사용할 수 있습니다. 한편으로, 일반적으로 더 짧은 시계열(10개의 데이터 포인트)에 적용되는 고전적인 수학적 방법은 표준 편차(SD)와 변이(CV). 반면에 더 긴 시계열(≥512 주기)에 적용되는 더 복잡한 수학적 방법을 사용하여 시간 경과에 따른 변동 동역학을 평가할 수 있습니다(3). 이러한 후자의 방법은 수많은 생리학적 신호(예: 심장 및 호흡 리듬 또는 운동 활동)의 변동성이 장거리 자기 상관을 나타내며, 이에 따라 매우 많은 주기의 주기 간 통계적 상호 의존성이 있음을 입증했습니다(14).
따라서 이러한 가변성의 시간적 구성은 수많은 생물학적 시스템 내에서 본질적인 속성입니다. 또한 신경 생리학적 조직과 이러한 시스템의 조절에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다(32). 최근 연구에서는 최적의 범위에 포함된 이러한 변동이 인체에 가해지는 일상적인 스트레스에 유연하게 적응할 수 있는 근본적인 생리학적 능력을 나타낼 것이라고 주장했습니다(32). 따라서 이러한 시간 역학의 존재는 병리학적 상태의 지표로서 건강과 건강의 붕괴에 대한 중요한 지표로 생각됩니다(18, 25, 32). 예를 들어 인간의 심박수에서 임의성 방향(예: 심방 세동) 또는 과도한 규칙성(예: 울혈성 심부전)의 최적 변동성에서 편차는 시스템의 적응 능력 손실을 나타냅니다(9, 32). .
이와 함께 일부 중추신경계 질환은 특히 보행의 가변성에 영향을 미칩니다. 실제로, 파킨슨병 및 헌팅턴병과 같은 신경퇴행성 장애는 특히 보행 가변성의 수정(장거리 자기상관의 붕괴로 관찰됨) 및 낙상 위험이 높은 것이 특징입니다. 장거리 자기상관의 기원은 알려지지 않았지만, 그러한 질병에서 그들의 분석은 중앙 제어 메커니즘을 암시합니다(8, 11, 13, 16, 17, 36).
연구 프로젝트
60세 이상 인구의 약 1%에 영향을 미치는 파킨슨병(PD)은 가장 흔한 신경퇴행성 질환 중 하나입니다. PD는 본질적으로 진행성이므로 환자는 일상 생활 활동 및 보행, 이동, 균형 및 자세와 같은 다양한 이동성 측면에서 어려움이 증가합니다. 궁극적으로 이것은 독립성 감소, 비활동성 및 사회적 고립으로 이어져 삶의 질을 저하시킵니다. 결과적으로 보행의 개선은 PD 관리의 가장 중요한 목표 중 하나입니다.
PD의 관리는 전통적으로 약물 요법에 중점을 두었으며 레보도파는 "표준" 치료법으로 간주되었습니다. 그러나 최적의 의학적 관리에도 불구하고 파킨슨병 환자는 신체 기능, 일상 활동 및 참여도가 저하됩니다. 이러한 이유로 약물 및 신경외과적 치료의 보조 수단으로 재활 요법을 포함시키는 것에 대한 지원이 증가하고 있습니다. 실제로 규칙적인 신체 활동은 진행 속도를 늦추고 낙상 위험을 줄입니다. 또한 운동은 기능적 능력을 보존하고 합병증(심혈관, 골다공증 등)을 예방하는 효과가 있음이 입증되었습니다.
지금까지 PD와 같은 신경계 질환을 나타내는 환자의 기능적 평가에 가변성 분석을 포함시킨 연구는 거의 없었다. 그러나 보행 장애와 낙상은 사회에 중요한 비용일 뿐만 아니라 개인적으로 상당한 이환/사망 위험을 나타냅니다. 적절한 재활 프로그램은 이러한 장애로 인한 위험과 비용을 한 번에 줄일 수 있어야 합니다. 연구자는 보행 가변성의 분석이 PD에서 낙상 위험 평가의 임상 도구 및 치료 효과(약물 및/또는 신체 운동)의 평가 도구로 유용할 수 있다고 가정합니다. 따라서 본 연구의 목적은 (1) 인간의 보행 가변성에 대한 신체 운동의 영향을 평가하고 (2) 파킨슨병 환자의 보행 능력 및 신경 장애와의 잠재적 상관 관계를 연구하는 것입니다.
환자
조사관은 Cliniques universitaires Saint-Luc(벨기에 브뤼셀)의 신경과에서 특발성 파킨슨병 환자 50명을 모집할 예정입니다. 이 연구는 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 연구에 대한 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다. 적격 기준은 다음과 같습니다: 진단 특발성 파킨슨병(영국 파킨슨병 협회의 뇌은행 기준에 따름), 질병 중증도(수정된 Hoehn & Yahr 1~4단계에 따름), 치매 부재(Minimal Mini Mental State Examination score 24) 또는 그 이상), 지난 4주 동안 안정적인 약물 사용 및 필요한 경우 교정 렌즈 및/또는 보청기를 사용하여 달성한 적절한 시력 및 청력. 심각한 동반이환, 기타 신경학적 문제, 급성 의학적 문제(예: MI, 당뇨병) 및 이동성에 영향을 미치는 관절 문제 및 예측할 수 없는 "오프" 기간(점수 >2, MDS-UPDRS 항목 4.5).
절차
본 연구는 교차 설계를 사용한 통제된 무작위 단일 맹검 임상 연구입니다. 통제 그룹은 일상적인 신체 활동을 변경하지 않는 반면 개입 그룹은 신체 운동 프로그램의 혜택을 받습니다. 후자는 15주에 걸쳐 60분(주 2회)의 서킷 그룹 훈련 30회 세션을 포함합니다. 그러면 두 그룹이 교차됩니다. 최근 지침에 따르면 프로그램에는 균형, 자세, 보행, 피트니스, 이중 작업 및 스트레칭에 대한 특정 작업이 포함됩니다. 모든 세션은 적절한 강도(즉, 예상 최대 심박수의 60~80%). 오른쪽 측면 복사뼈에 테이프로 붙인 1차원 가속도계를 사용하여 자체 선택한 편안한 속도로 러닝머신에서 최소 512주기(높은 샘플링 속도(512Hz))가 기록됩니다.
국제 기능, 장애 및 건강 분류(ICF)의 3가지 영역에 기반한 기능 평가
환자는 3개의 ICF 도메인 중에서 개입 전(T0) 및 15주(T1), 30주(T2), 45주(T3) 및 60주(T4)에 평가됩니다.
손상은 MDS-UPDRS, 계측된 보행 분석(운동학, 운동학, 근전도 및 에너지)(18), 6분 도보 거리, 10미터 도보 테스트, ABC-Scale 및 BESTest(Functional Reach Test 포함)에 의해 평가됩니다. , Push & Release 및 Get Up & Go 테스트).
활동, 참여 및 삶의 질은 참여 및 자율성 설문지(IPAQ) 및 가을 일기에 대한 영향을 평가합니다.
보행 변동성 분석
회전 시간 가변성은 고전적이고 복잡한 수학적 방법으로 평가될 것입니다. 고전적인 수학적 방법(표준 편차, 변동 계수)은 변동 크기를 평가할 수 있는 반면 복잡한 수학적 방법(장거리 자기상관)은 시간 경과에 따른 변동의 역학을 평가합니다(3).
장거리 자기상관의 존재는 Rangarajan과 Ding이 제안하고 Crevecoeur 등이 검증한 통합 접근법을 사용하여 평가될 것입니다. 생리학적 시계열의 맥락에서. 이러한 방법은 다른 곳에서 더 자세히 설명되어 있습니다. 간단히 말해서 Hurst 지수(H)는 재조정된 범위 분석을 사용하여 계산되고 α 지수는 시계열의 전력 스펙트럼 밀도를 사용하여 평가됩니다. 각 시계열에 대해 두 방법 모두 512개의 연속 보행 보폭 시퀀스에 적용됩니다.
이론적으로 지수 H와 α는 관계 H에 의해 점근적으로 관련됩니다. 따라서 통합 접근법은 H와 α를 별도로 계산하고 이 두 매개변수가 일치하는지 확인하는 방정식 d=H-(1+α)/ 2=0. 점근적 매개변수가 유한한 시계열에서 평가되기 때문에 d ≤ 0.10의 값은 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
요약하면, 장거리 자기상관이 존재한다는 결론을 내리려면 다음 세 가지 조건이 충족되어야 합니다.
H > 0.5; α는 0과 크게 다르고 1보다 작습니다. d ≤ 0.10
H와 α 사이에 불일치가 나타나면 조사자는 무작위로 섞인 대리 데이터 테스트를 사용하여 조사 중인 계열에 시간적 구조가 없다는 귀무 가설을 기각합니다(즉, 상관되지 않은 무작위 프로세스).
관점
인간의 보행 가변성에 대한 신체 운동의 영향과 파킨슨병 환자의 보행 능력 및 신경학적 손상과의 잠재적 상관관계를 연구함으로써 연구자들은 보행 가변성의 분석이 낙상 위험 평가 및 PD에서 치료 효과(약물 및/또는 신체 운동)의 평가 도구로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels
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Woluwé-Saint-Lambert, Brussels, 벨기에, 1200
- 모병
- Université catholique de Louvain - Cliniques universitaires Saint-Luc
-
연락하다:
- Thierry Lejeune, Professor
- 전화번호: +32 2 764 16 48
- 이메일: thierry.lejeune@uclouvain.be
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영국 파킨슨병학회 뇌은행 기준에 따른 특발성 파킨슨 진단
- 수정된 Hoehn & Yahr 단계 I ~ IV에 따른 질병 중증도
- 치매 없음 경미 경감 정신상태 검사 점수 24점 이상
- 지난 4주 동안 안정적인 약물 사용
- 필요한 경우 교정 렌즈 및/또는 보청기를 사용하여 달성한 적절한 시력과 청력
제외 기준:
- 심각한 동반이환, 기타 신경학적 문제, 급성 의학적 문제(예: MI, 당뇨병) 및 이동성에 영향을 미치는 관절 문제
- 예측할 수 없는 "오프" 기간(점수 >2, MDS-UPDRS 항목 4.5)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 육체적 운동
모든 환자는 균형, 자세, 보행, 피트니스, 이중 작업 및 스트레칭의 특정 작업을 포함하는 순환 그룹 교육을 받게 됩니다.
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신체 운동 프로그램은 60분씩 30회(주 2회)로 구성됩니다.
최근 지침에 따르면 프로그램에는 균형, 자세, 보행, 피트니스, 이중 작업 및 스트레칭에 대한 특정 작업이 포함됩니다.
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간섭 없음: 제어
모든 환자는 신체 활동을 변경하지 않습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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밸런스 평가 시스템 테스트(BESTest)
기간: 15(T1), 30(T2), 45(T3) 및 60주(T4)의 예상 평균에서 균형 측정의 기준선으로부터의 변화
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15(T1), 30(T2), 45(T3) 및 60주(T4)의 예상 평균에서 균형 측정의 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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운동 장애 학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)
기간: 예상 평균 15주(T1), 30주(T2), 45주(T3) 및 60주(T4)에서 MDS-UPDRS 기준선으로부터의 변화
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예상 평균 15주(T1), 30주(T2), 45주(T3) 및 60주(T4)에서 MDS-UPDRS 기준선으로부터의 변화
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도보 6분 거리(6-MWD)
기간: 예상 평균 15주(T1), 30주(T2), 45주(T3) 및 60주(T4)에 기준선에서 운동 내성의 변화
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예상 평균 15주(T1), 30주(T2), 45주(T3) 및 60주(T4)에 기준선에서 운동 내성의 변화
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10미터 도보 테스트(10-MWT)
기간: 예상 평균 15주(T1), 30주(T2), 45주(T3) 및 60주(T4)에서의 보행 속도, 보폭 및 케이던스의 기준선으로부터의 변화
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예상 평균 15주(T1), 30주(T2), 45주(T3) 및 60주(T4)에서의 보행 속도, 보폭 및 케이던스의 기준선으로부터의 변화
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장거리 자기 상관
기간: 15(T1), 30(T2), 45(T3) 및 60주(T4)의 예상 평균에서 장기 자기 상관의 기준선으로부터의 변화
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15(T1), 30(T2), 45(T3) 및 60주(T4)의 예상 평균에서 장기 자기 상관의 기준선으로부터의 변화
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계장 보행 분석
기간: 예상 평균 15주(T1), 30주(T2), 45주(T3) 및 60주(T4)에서 보행 매개변수(운동학, 운동학, 근전도 및 에너지)의 기준선으로부터의 변화
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예상 평균 15주(T1), 30주(T2), 45주(T3) 및 60주(T4)에서 보행 매개변수(운동학, 운동학, 근전도 및 에너지)의 기준선으로부터의 변화
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참여 및 자율성 설문지(IPAQ)에 미치는 영향
기간: 예상 평균 15주(T1), 30주(T2), 45주(T3) 및 60주(T4)에 참여 및 삶의 질 기준선에서 변경
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예상 평균 15주(T1), 30주(T2), 45주(T3) 및 60주(T4)에 참여 및 삶의 질 기준선에서 변경
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활동별 균형 자신감 척도(ABC-척도)
기간: 예상 평균 15주(T1), 30주(T2), 45주(T3) 및 60주(T4)에서 주관적 균형 측정(떨어지는 것에 대한 두려움)의 기준선으로부터의 변화
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예상 평균 15주(T1), 30주(T2), 45주(T3) 및 60주(T4)에서 주관적 균형 측정(떨어지는 것에 대한 두려움)의 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thibault B. Warlop, Doctor, Université Catholique de Louvain
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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추가 정보
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파킨슨 병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
육체적 운동에 대한 임상 시험
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