- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02462655
Влияние системы афереза ЛПНП на экспрессию генов, участвующих в метаболизме липопротеинов и воспалении у гомозигот при семейной гиперхолестеринемии (LA-PBMC)
Семейная гиперхолестеринемия (СГ) представляет собой аутосомно-кодоминантное моногенное заболевание, вызванное мутациями в гене рецептора ЛПНП, которые нарушают нормальный клиренс частиц ЛПНП из плазменного компартмента. Гетерозиготные пациенты имеют 2-3-кратное повышение концентрации холестерина ЛПНП (ХС) в плазме, сухожильный ксантоматоз и преждевременную атеросклеротическую ишемическую болезнь сердца (ИБС), обычно возникающую в возрасте от 35 до 55 лет. С середины 1970-х годов холестерин ЛПНП удаляли из крови пациентов с помощью плазмафереза, и было показано, что этот метод увеличивает продолжительность жизни гомозигот по СГ. Аферез ЛПНП избирательно удаляет частицы ЛПНП, но не иммуноглобулины и другие полезные белки, тем самым преодолевая потенциальный недостаток традиционного метода плазмафереза. ХС-ЛПНП эффективно снижается более чем на 60% сразу после афереза ЛПНП, хотя уровни ЛПНП быстро восстанавливаются.
Адсорбция декстрансульфата является методом афереза, обычно используемым у пациентов с семейной гиперхолестеринемией. При этом аферезе плазма отделяется от эритроцитов и проходит через колонки с целлюлозными шариками, содержащими сульфат декстрана, который связывает аполипопротеин В (апоВ) с помощью высокоселективного механизма электростатического связывания. Поскольку ЛПНП, липопротеины очень низкой плотности (ЛПОНП) и липопротеины (а) содержат апоВ, аферез с адсорбцией декстрансульфатом селективно снижает содержание этих липопротеинов, оказывая незначительное влияние на частицы ЛПВП, не содержащие апоВ. В клинической практике аферез ЛПНП снижает частоту будущих сердечно-сосудистых событий и постулируется, что он оказывает дополнительное влияние на потенциально проатерогенные факторы. Некоторые белки были идентифицированы с адгезивными характеристиками к липопротеинам, реологическим, иммунологическим и воспалительным белкам16-19, которые влияют на микроциркуляцию, а также на воспалительную реакцию. Тем не менее, пока нет исследований по изучению влияния афереза ЛПНП на экспрессию различных генов, участвующих в сердечно-сосудистых заболеваниях.
Основная цель настоящего исследовательского проекта - изучить влияние системы адсорбции декстрансульфата декстрана афереза ЛПНП на экспрессию генов информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК), участвующих в сердечно-сосудистых заболеваниях, с использованием анализа микрочипов у 9 гомозигот FH.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 0A6
- Institute of Nutrition and Functional Foods (INAF)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гомозиготные пациенты с семейной гиперхолестеринемией, получающие аферез липидов
- Возраст от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- Курильщики (> 1 сигарета в день)
- Субъекты с предыдущей историей сердечно-сосудистых заболеваний
- Субъекты с диабетом 2 типа
- Субъекты с моногенной дислипидемией, не гомозиготной по семейной гиперхолестеринемии.
- Субъекты с эндокринными или желудочно-кишечными расстройствами
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 2 лет
- Субъекты, которые находятся в ситуации или имеют какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оптимальному участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предварительный липидный аферез
Образцы крови будут взяты непосредственно перед началом липидного афереза.
|
Образцы крови будут взяты непосредственно перед началом липидного афереза.
|
|
Экспериментальный: Постлипидный аферез
Образцы крови будут взяты после лечения липидным аферезом.
|
Образцы крови будут взяты после лечения липидным аферезом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение экспрессии мРНК генов, участвующих в сердечно-сосудистых заболеваниях, с использованием анализа микрочипов.
Временное ограничение: Аферез до липидов (t = 0 ч) и после афереза липидов (t = 3 ч)
|
Аферез до липидов (t = 0 ч) и после афереза липидов (t = 3 ч)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение сывороточного уровня С-реактивного белка
Временное ограничение: Аферез до липидов (t = 0 ч) и после афереза липидов (t = 3 ч)
|
Аферез до липидов (t = 0 ч) и после афереза липидов (t = 3 ч)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня молекулы адгезии сосудистых клеток в сыворотке крови
Временное ограничение: Аферез до липидов (t = 0 ч) и после афереза липидов (t = 3 ч)
|
Аферез до липидов (t = 0 ч) и после афереза липидов (t = 3 ч)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Couture, MD,FRCP,PhD, Laval University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LA-PBMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .