Токсичность после лучевой терапии у больных раком молочной железы (THORACeS) – ретроспективное когортное исследование (THORACES)
26 февраля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Обоснование:
Число пациентов с раком молочной железы (РМЖ), подвергающихся риску долгосрочных проблем со здоровьем, вызванных радиацией, увеличивается, поскольку их результаты улучшаются благодаря более интенсивным режимам лечения, таким как новые системные подходы и лучевая терапия. Таким образом, выявление лиц, переживших РМЖ, с самым высоким риском радиационно-индуцированных проблем со здоровьем имеет решающее значение для разработки стратегий первичной и вторичной профилактики, которые могут способствовать здоровому старению.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
706
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациентки женского пола с раком молочной железы I-III стадии, которым была проведена органосохраняющая операция с последующей лучевой терапией.
Описание
Критерии включения:
- Женский пол.
- Лечение инвазивной аденокарциномы молочной железы I-III стадии или протоковой карциномы in situ (DCIS).
- Лечение проводится с помощью радикальной органосохраняющей операции с последующей лучевой терапией молочной железы с облучением или без облучения регионарных лимфатических узлов.
- Начало лучевой терапии приходится на период с 01.01.2005 по 31.12.2008.
- Имеются данные планирования компьютерной томографии и распределения дозы исходного облучения рака молочной железы.
Критерий исключения:
- Любое предшествующее злокачественное заболевание, кроме немеланомного рака кожи или рака молочной железы.
- Предшествующее лучевое лечение в грудном отделе.
- Лечится неоадъювантной химиотерапией.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с сердечно-сосудистыми событиями в зависимости от полученной дозы облучения сердца
Временное ограничение: На момент сбора данных: минимум через 7 лет и максимум через 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
На момент сбора данных: минимум через 7 лет и максимум через 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Число участников со вторичными злокачественными новообразованиями в зависимости от полученной дозы радиации
Временное ограничение: На момент сбора данных: минимум через 7 лет и максимум через 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
На момент сбора данных: минимум через 7 лет и максимум через 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Число участников с радиационным пневмонитом в зависимости от полученной дозы облучения легких
Временное ограничение: На момент сбора данных: минимум через 7 лет и максимум через 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
На момент сбора данных: минимум через 7 лет и максимум через 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
|
Количество участников с гипотиреозом в зависимости от полученной дозы радиации
Временное ограничение: На момент сбора данных: минимум через 7 лет и максимум через 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
На момент сбора данных: минимум через 7 лет и максимум через 10 лет после завершения лучевой терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT2014-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .