TOxicidad después de la radioterapia en supervivientes de cáncer de mama (ThORACeS): un estudio de cohorte retrospectivo (THORACES)
26 de febrero de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Razón fundamental:
El número de pacientes con cáncer de mama (CM) en riesgo de sufrir problemas de salud a largo plazo inducidos por la radiación está aumentando, ya que su resultado está mejorando debido a los regímenes de tratamiento intensificados, como los nuevos enfoques sistémicos y la radioterapia. Por lo tanto, identificar a los supervivientes de Columbia Británica con mayor riesgo de sufrir problemas de salud inducidos por la radiación es crucial para desarrollar estrategias de prevención primaria y secundaria, que pueden contribuir a un envejecimiento saludable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
706
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Center Groningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres adultas con cáncer de mama en estadio I-III, que fueron tratadas con cirugía conservadora de la mama seguida de radioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino.
- Tratado para adenocarcinoma invasivo de mama en estadio I-III o carcinoma ductal in situ (CDIS).
- Se trata con cirugía conservadora de la mama seguida de radioterapia de la mama, con o sin irradiación de los ganglios linfáticos regionales.
- El inicio de la radioterapia es entre el 01-01-2005 y el 31-12-2008.
- Disponibles tomografía computarizada de planificación y datos de distribución de dosis de la irradiación original del cáncer de mama.
Criterio de exclusión:
- Cualquier neoplasia maligna previa que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de mama.
- Tratamientos previos de radioterapia en la región torácica.
- Tratado con quimioterapia neoadyuvante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos cardiovasculares en relación con la dosis de radiación cardíaca recibida
Periodo de tiempo: En el momento de la recopilación de datos: mínimo a los 7 años y máximo a los 10 años después de finalizar la radioterapia
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En el momento de la recopilación de datos: mínimo a los 7 años y máximo a los 10 años después de finalizar la radioterapia
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Número de participantes con neoplasias malignas secundarias en relación con la dosis de radiación recibida
Periodo de tiempo: En el momento de la recopilación de datos: mínimo a los 7 años y máximo a los 10 años después de finalizar la radioterapia
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En el momento de la recopilación de datos: mínimo a los 7 años y máximo a los 10 años después de finalizar la radioterapia
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Número de participantes con neumonitis por radiación en relación con la dosis de radiación pulmonar recibida
Periodo de tiempo: En el momento de la recopilación de datos: mínimo a los 7 años y máximo a los 10 años después de finalizar la radioterapia
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En el momento de la recopilación de datos: mínimo a los 7 años y máximo a los 10 años después de finalizar la radioterapia
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Número de participantes con hipotiroidismo en relación con la dosis de radiación recibida
Periodo de tiempo: En el momento de la recopilación de datos: mínimo a los 7 años y máximo a los 10 años después de finalizar la radioterapia
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En el momento de la recopilación de datos: mínimo a los 7 años y máximo a los 10 años después de finalizar la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RT2014-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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