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TOssicità dopo la radioterapia nelle sopravvissute al cancro al seno (ThORACeS) - Uno studio di coorte retrospettivo (THORACES)

26 febbraio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Fondamento logico:

Il numero di pazienti con cancro al seno (BC) a rischio di problemi di salute a lungo termine indotti dalle radiazioni è in aumento, poiché i loro risultati stanno migliorando grazie a regimi di trattamento intensificati, come i nuovi approcci sistemici e la radioterapia. Pertanto, identificare i sopravvissuti al BC con il rischio più elevato di problemi di salute indotti dalle radiazioni è fondamentale per sviluppare strategie di prevenzione primaria e secondaria, che possono contribuire a un invecchiamento in buona salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

706

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso femminile con carcinoma mammario in stadio I-III, trattati con chirurgia conservativa del seno seguita da radioterapia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genere femminile.
  • Trattato per adenocarcinoma invasivo della mammella o carcinoma duttale in situ (DCIS) di stadio I-III.
  • Trattata con chirurgia conservativa curativa seguita da radioterapia della mammella, con o senza irradiazione dei linfonodi regionali.
  • L'inizio della radioterapia è compreso tra il 01-01-2005 e il 31-12-2008.
  • Dati disponibili sulla pianificazione della scansione TC e sulla distribuzione della dose dell'irradiazione originale del cancro al seno.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente tumore maligno diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro al seno.
  • Precedenti trattamenti radioterapici nella regione toracica.
  • Trattato con chemioterapia neoadiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari in relazione alla dose di radiazioni cardiache ricevuta
Lasso di tempo: Al momento della raccolta dei dati: minimo a 7 anni e massimo a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
Al momento della raccolta dei dati: minimo a 7 anni e massimo a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
Numero di partecipanti con neoplasie secondarie in relazione alla dose di radiazioni ricevuta
Lasso di tempo: Al momento della raccolta dei dati: minimo a 7 anni e massimo a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
Al momento della raccolta dei dati: minimo a 7 anni e massimo a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
Numero di partecipanti con polmonite da radiazioni in relazione alla dose di radiazioni polmonari ricevuta
Lasso di tempo: Al momento della raccolta dei dati: minimo a 7 anni e massimo a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
Al momento della raccolta dei dati: minimo a 7 anni e massimo a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
Numero di partecipanti con ipotiroidismo in relazione alla dose di radiazioni ricevuta
Lasso di tempo: Al momento della raccolta dei dati: minimo a 7 anni e massimo a 10 anni dopo il completamento della radioterapia
Al momento della raccolta dei dati: minimo a 7 anni e massimo a 10 anni dopo il completamento della radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT2014-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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