RITE-EUROPE (Радиочастотно-индуцированный эффект термохимиотерапии-ЕВРОПА)

Критерии включения:

1. Пациенты с CIS, с или без сосуществующего папиллярного НМИРМЖ, которые:

   • не удается достичь полного отсутствия заболевания через 6 месяцев после начальной терапии БЦЖ, с поддержанием или повторной индукцией через 3 месяца из-за персистирующего или быстро рецидивирующего заболевания, или
   • испытывают ухудшение состояния НМИРМЖ после первоначальной терапии БЦЖ с появлением нового экземпляра НМИРМЖ, отличного от TaLG.
2. Все клинические, интраоперационные и патологические элементы для стратификации риска EAU должны быть задокументированы, включая карту мочевого пузыря.

3. Пациенты с папиллярной болезнью должны пройти повторную ТУР:

   • если первоначальный ТУР был неполным.
   • если после первоначальной ТУР в образце отсутствовали мышцы (за исключением опухолей TaLG).
   • во всех опухолях Т1. ТУР участков Т1 должна включать мышцы.
   • во всех опухолях HG > 3 см.
4. CT-IVU или IVU подтверждение отсутствия опухоли (опухолей) в верхних отделах мочевыводящих путей, почек и мочеточников, выполненное в течение 6 месяцев до начала лечения в отдельных случаях, как рекомендовано в последних руководствах EAU, опубликованных до скрининга. Если протокол внутривенного ультразвукового исследования недоступен или аллергия на контрастное вещество/плохая функция почек препятствуют такой визуализации, тогда будет достаточно КТ без контраста или МРТ брюшной полости/таза в течение того же периода времени.
5. Визуальный осмотр для исключения уротелиальной карциномы (ЯК) в уретре во время цистоскопии.

6. Биопсия предстательной части уретры у пациентов мужского пола перед набором для исключения ЯК простатической части уретры, у пациентов с:

   • опухоль треугольника,
   • опухоль шейки мочевого пузыря или
   • аномальная предстательная уретра
7. Все пациенты должны пройти цитологическое исследование мочи, полученное либо из мочи, либо из мочевого пузыря в течение периода скрининга до набора.
8. Все пациенты должны иметь биопсию предстательной железы уретры, собранную в период скрининга до набора.
9. Возраст ≥ 18 лет.
10. Нормальные почки и мочеточники.

11. Показатели гематологии и биохимии до лечения в пределах:

    • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
    • Тромбоциты ≥ 150 x 10^9/л
    • Лейкоциты ≥ 3,0 х 10 ^ 9 / л
    • ANC ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л
    • Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
    • СГОТ < 1,5 х ВГН
    • SGPT < 1,5 x ULN
    • Щелочная фосфатаза < 1,5 x ULN
12. Отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.
13. Ожидаемая продолжительность жизни не менее продолжительности исследования (до 13 месяцев).
14. Пациенты, которые не подходят или не желают выполнять полную или частичную (при необходимости) цистэктомию.
15. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Неязвенная опухоль мочевыводящих путей.
2. Опухоли верхних мочевых путей и интрамуральные опухоли (например, в устье).
3. Положительная селективная цитология из верхних отделов тракта.
4. История стадии > Т1 ЯК.
5. Папиллярная опухоль при повторной ТУР у пациентов с диагнозом HG > 3 см и/или Т1 при первичной ТУР.
6. Папиллярная опухоль ≥ T1 при повторной ТУР
7. Известное или предполагаемое снижение емкости мочевого пузыря. У пациентов будет УЗИ-оценка максимальной емкости мочевого пузыря или самопроизвольное опорожнение максимального количества мочи, которое они могут удержать в мочевом пузыре, и это будет использоваться для определения объема мочи. Требуется минимальный объем 250 мл.
8. Нарушение свертываемости крови.
9. Макрогематурия ≥ 250 эритроцитов/мкл или эквивалент (например, > «+++» эритроцитов в анализе полосками) в течение 4 недель до начала лечения.
10. Кормящая женщина.
11. Женщины детородного возраста, не желающие или неспособные использовать адекватную контрацепцию, если они ведут активную половую жизнь.
12. Более чем поддерживающая доза пероральных кортикостероидов (поддерживающая доза определяется как такой же режим дозирования в течение последних 6 месяцев для состояния, требующего постоянного лечения кортикостероидами) или пациенты с ослабленным иммунитетом по любой причине.
13. Более низкие дозы метотрексата (> 17,5 мг один раз в неделю).
14. Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением: немеланомного рака кожи, излеченного путем иссечения, хирургически леченной карциномы in situ шейки матки или протоковой CIS (DCIS)/лобулярной CIS (LCIS) молочной железы или стабильного рака предстательной железы (под активным наблюдением). или гормональный контроль) с ожидаемой продолжительностью жизни более 5 лет.
15. Любая известная аллергия (например, на MMC) или нежелательное явление, которое может помешать потенциальному участнику исследования получить исследуемое лечение.
16. Известные нелеченные стриктурные заболевания уретры или контрактуры шейки мочевого пузыря или любые другие состояния, которые могут препятствовать катетеризации катетером 21F. Перед включением в исследование пациенты могут пройти дилатацию или рассечение уретры.
17. Дивертикулы мочевого пузыря с кумулятивным диаметром > 1 см или опухоль в дивертикуле.
18. ИМП в любое время в течение 4 недель до начала лечения.
19. Значительное недержание мочи (спонтанное, требующее использования прокладок).
20. История облучения таза.
21. Пациенты с имплантированными электронными устройствами (такими как кардиостимуляторы), если только они не получили разрешение своего лечащего врача (например, кардиолога) и не находятся под наблюдением лечащего врача во время сеанса лечения.
22. Участие в другом исследовании, если только оно не согласовано с руководителем исследования и не одобрено им.