Исследование апатиниба плюс CIK в качестве терапии третьей линии у пациентов с распространенным раком желудка
18 февраля 2016 г. обновлено: The First People's Hospital of Changzhou
Рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование апатиниба плюс CIK в качестве терапии третьей линии для пациентов с распространенным раком желудка
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности апатиниба в сочетании с цитокин-индуцированными клетками-киллерами (CIK) по сравнению с апатинибом в качестве терапии третьей линии для пациентов с распространенным раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
400 пациентов со стадией Ⅳ рака желудка, перенесших операцию и химиотерапию, будут случайным образом разделены на группу A (получают лечение апатинибом и CIK) или группу B (только получают апатиниб), и соотношение рандомизации будет 1:1.
Пациенты в группе A будут получать 3 цикла лечения CIK (каждый 1 год) и апатиниб (непрерывно). Пациенты в группе B будут получать только апатиниб (непрерывно).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые могут согласиться на лечебные операции 18-70 лет
- Гистологически подтвержден рак желудка на стадии Ⅳ
- Пациенты, которые могут принимать пероральные препараты;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) был 0–1.
Критерий исключения:
- Гемоглобин <8,0 г/дл, лейкоциты <3 X 10^9/л, количество тромбоцитов <75 X 10^9/л; аланинаминотрансфераза, глутамин-оксалаксусная трансаминаза, азот крови, мочи и креатинин превышают норму в 3,0 раза
- Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
- Беременные или кормящие пациенты
- Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или трепонемы паллидуна (ТР)
- Пациенты, страдающие серьезным аутоиммунным заболеванием
- Пациенты, которые использовали длительное время или используют иммунодепрессанты
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты с серьезной дисфункцией органов
- Пациенты, которые страдают от других видов рака
- Другие ситуации, которые исследователи сочли неподходящими для данного исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Только апатиниб
Апатиниб (YN968D1), 850 мг, перорально, 1 раз в день, непрерывно. Пациенты получают апатиниб.
|
Пациенты с запущенным раком желудка принимают апатиниб в дозе 850 мг 1 раз в сутки перорально.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апатиниб+CIK
Апатиниб (YN968D1), 850 мг, перорально, 4 раза в день, непрерывно.
плюс аутологичные индуцированные цитокинами клетки-киллеры 3 цикла, каждый 1 год, непрерывно.
|
Пациенты с запущенным раком желудка принимают апатиниб в дозе 850 мг 1 раз в сутки перорально.
Другие имена:
Цитокин-индуцированные клетки-киллеры используются для лечения пациентов с запущенным раком желудка с помощью апатиниба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2030 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Апатиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CZYY-GAS-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .