Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Apatinibu Plus CIK jako terapie třetí linie pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku

18. února 2016 aktualizováno: The First People's Hospital of Changzhou

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie Apatinibu Plus CIK jako terapie třetí linie pro pacienty s pokročilým karcinomem žaludku

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost apatinibu kombinovaného s cytokiny indukovanými zabijáckými buňkami (CIK) vs. apatinib jako třetí linie terapie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

400 pacientů ve stádiu Ⅳ rakoviny žaludku, kteří podstoupili operaci a chemoterapii, bude náhodně rozděleno do skupiny A (dostávají léčbu apatinibem a CIK) nebo do skupiny B (pouze dostávají apatinib) a poměr randomizace bude 1:1. Pacienti ve skupině A dostanou 3 cykly léčby CIK (každý 1 rok) a apatinib (kontinuálně). Pacienti ve skupině B dostanou pouze apatinib (kontinuální).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mohou přijímat léčebné operace ve věku 18-70 let
  • Histologicky potvrzeno s rakovinou žaludku ve stadiu Ⅳ
  • Pacienti, kteří mohou přijímat perorální léky;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0 - 1.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin<8,0 g/dl,Bílé krvinky <3 X 10^9/L;Počet krevních destiček <75 X 10^9/L; alaninaminotransferáza, glutamát-oxaloctová transamináza, dusík v krvi v moči a kreatinin více než normální limity 3,0krát
  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo jakoukoli látku podanou v souvislosti s touto studií
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo TreponemaPallidun (TP)
  • Pacienti, kteří trpí závažným autoimunitním onemocněním
  • Pacienti, kteří užívali dlouhodobě nebo užívají imunosupresiva
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti, kteří trpí závažnou orgánovou dysfunkcí
  • Pacienti, kteří trpí jinou rakovinou
  • Další situace, které vědci považovali za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Samotný apatinib
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, kontinuálně. Pacienti podstupují apatinib.
Lék: Apatinib
Pacienti s pokročilou rakovinou žaludku užívají Apatinib 850 mg jednou denně ústy.
Ostatní jména:
  • YN968D1
EXPERIMENTÁLNÍ: Apatinib + CIK
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, kontinuálně. plus autologní cytokiny indukované zabijácké buňky 3 cykly, každý 1 rok, kontinuálně.
Lék: Apatinib
Pacienti s pokročilou rakovinou žaludku užívají Apatinib 850 mg jednou denně ústy.
Ostatní jména:
  • YN968D1
Biologický: Cytokiny indukované zabijácké buňky
Cytokiny indukované zabijácké buňky se používají k léčbě pacientů s pokročilou rakovinou žaludku pomocí apatinibu.
Ostatní jména:
  • CIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: 1 měsíce
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Changzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2030

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

30. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZYY-GAS-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit