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Die Studie von Apatinib plus CIK als Drittlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

18. Februar 2016 aktualisiert von: The First People's Hospital of Changzhou

Die randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie zu Apatinib plus CIK als Drittlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Apatinib in Kombination mit Zytokin-induzierten Killerzellen (CIK) im Vergleich zu Apatinib als Drittlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

400 Patienten mit Magenkrebs im Stadium Ⅳ, die eine Operation und Chemotherapie erhalten hatten, werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A (erhalten Apatinib und CIK-Behandlung) oder Gruppe B (erhalten nur Apatinib) eingeteilt, und das Randomisierungsverhältnis beträgt 1:1. Patienten in Gruppe A erhalten 3 Zyklen CIK-Behandlung (alle 1 Jahr) und Apatinib (kontinuierlich). Patienten in Gruppe B erhalten nur Apatinib (kontinuierlich).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die kurative Operationen im Alter von 18-70 Jahren akzeptieren können
  • Histologisch bestätigt mit Magenkrebs im Stadium Ⅳ
  • Patienten, die orale Medikamente annehmen können;
  • Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) war 0 - 1.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin<8,0 g/dl,weiße Blutkörperchen <3 x 10^9/l;Thrombozytenzahl <75 x 10^9/l; Alanin-Aminotransferase, Glutamat-Oxalacetat-Transaminase, Blut-Urin-Stickstoff und Kreatinin mehr als die normalen Grenzen auf 3,0-fach
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfmittel oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Treponema Pallidun (TP).
  • Patienten, die an einer schweren Autoimmunerkrankung leiden
  • Patienten, die lange Zeit ein Immunsuppressivum verwendet haben oder verwenden
  • Patienten mit aktiver Infektion
  • Patienten, die an schweren Organfunktionsstörungen leiden
  • Patienten, die an einer anderen Krebserkrankung leiden
  • Andere Situationen, die die Forscher für diese Studie als ungeeignet erachteten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Apatinib allein
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, kontinuierlich. Patienten erhalten Apatinib.
Arzneimittel: Apatinib
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs nehmen Apatinib 850 mg qd oral ein.
Andere Namen:
  • YN968D1
EXPERIMENTAL: Apatinib+CIK
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, kontinuierlich. plus autologe Zytokin-induzierte Killerzellen 3 Zyklen, alle 1 Jahr, kontinuierlich.
Arzneimittel: Apatinib
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs nehmen Apatinib 850 mg qd oral ein.
Andere Namen:
  • YN968D1
Biologisch: Zytokin-induzierte Killerzellen
Zytokin-induzierte Killerzellen werden zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs mit Apatinib eingesetzt.
Andere Namen:
  • CIK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2030

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZYY-GAS-001

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