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L'étude de l'apatinib plus CIK comme traitement de troisième ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

18 février 2016 mis à jour par: The First People's Hospital of Changzhou

L'essai clinique randomisé, contrôlé et multicentrique d'Apatinib Plus CIK en tant que traitement de troisième ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'apatinib associé aux cellules tueuses induites par les cytokines (CIK) par rapport à l'apatinib en tant que traitement de troisième ligne pour les patients atteints d'un cancer gastrique avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

400 patients atteints d'un cancer gastrique de stade Ⅳ, qui ont subi une intervention chirurgicale et une chimiothérapie, seront répartis au hasard dans le groupe A (recevoir l'apatinib et le traitement CIK) ou le groupe B (recevoir simplement l'apatinib), et le rapport de randomisation sera de 1:1. Les patients du groupe A recevront 3 cycles de traitement CIK (tous les 1 an) et Apatinib (continu). Les patients du groupe B recevront uniquement Apatinib (continu).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patients pouvant accepter des opérations curatives âgés de 18 à 70 ans
  • Confirmé histologiquement avec un cancer gastrique au stade Ⅳ
  • Patients pouvant accepter des médicaments oraux ;
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine <8,0 g/dL, globules blancs <3 x 10 ^ 9/l ; nombre de plaquettes < 75 x 10 ^ 9/l ; alanine aminotransférase, transaminase glutamique-oxalacétique, azote urinaire sanguin et créatinine plus que les limites normales sur 3,0 fois
  • Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou Treponema Pallidun (TP)
  • Patients souffrant d'une maladie auto-immune grave
  • Patients ayant utilisé pendant longtemps ou utilisant des immunosuppresseurs
  • Patients qui avaient une infection active
  • Patients souffrant de dysfonctionnement organique grave
  • Les patients qui souffrent d'un autre cancer
  • D'autres situations que les chercheurs ont jugées inadaptées à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Apatinib seul
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,continuous.Les patients subissent Apatinib.
Médicament: Apatinib
Les patients atteints d'un cancer gastrique avancé prennent Apatinib 850 mg qd par voie orale.
Autres noms:
  • YN968D1
EXPÉRIMENTAL: Apatinib+CIK
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,continu. plus cellules tueuses induites par des cytokines autologues 3 cycles, tous les 1 an, en continu.
Médicament: Apatinib
Les patients atteints d'un cancer gastrique avancé prennent Apatinib 850 mg qd par voie orale.
Autres noms:
  • YN968D1
Biologique: Cellules tueuses induites par les cytokines
Les cellules tueuses induites par les cytokines sont utilisées pour traiter les patients atteints d'un cancer gastrique avancé avec l'apatinib.
Autres noms:
  • CIK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 mois
3 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First People's Hospital of Changzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2030

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

19 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZYY-GAS-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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