Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​Apatinib Plus CIK som den tredje linie terapi for patienter med avanceret mavekræft

18. februar 2016 opdateret af: The First People's Hospital of Changzhou

Det randomiserede, kontrollerede, multicenter kliniske forsøg med Apatinib Plus CIK som den tredje linie terapi for patienter med avanceret gastrisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Apatinib kombineret med cytokin-induceret dræbercelle (CIK) vs. Apatinib som tredjelinjebehandling til patienter med fremskreden gastrisk cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

400 patienter med stadium Ⅳ gastrisk cancer, som havde modtaget kirurgi og kemoterapi, vil blive tilfældigt opdelt i gruppe A (modtager Apatinib- og CIK-behandling) eller gruppe B (bare får Apatinib), og randomiseringsforholdet vil være 1:1. Patienter i gruppe A vil modtage 3 cyklusser med CIK-behandling (hvert 1. år) og Apatinib (kontinuerlig). Patienter i gruppe B vil kun modtage Apatinib (kontinuerlig).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kan acceptere helbredende operationer 18-70 år
  • Histologisk bekræftet med gastrisk cancer på stadium Ⅳ
  • Patienter, der kan acceptere oral medicin;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus var 0 - 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin<8,0 g/dL, Hvide blodlegemer <3 X 10^9/L; Blodpladeantal <75 X 10^9/L; alanin aminotransferase, glutamin-oxaleddikesyre transaminase, blodurin nitrogen og kreatinin mere end normale grænser på 3,0 gange
  • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
  • Gravide eller ammende patienter
  • Kendt historie med Human Immundefekt Virus (HIV), Hepatitis C Virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infektion
  • Patienter, der lider af alvorlig autoimmun sygdom
  • Patienter, der har brugt lang tid eller bruger immunsuppressiv medicin
  • Patienter, der havde aktiv infektion
  • Patienter, der lider af alvorlig organdysfunktion
  • Patienter, der lider af anden kræftsygdom
  • Andre situationer, som forskerne anså for uegnede til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Apatinib alene
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,kontinuerlig.Patienter gennemgår Apatinib.
Medicin: Apatinib
Avancerede mavekræftpatienter tager Apatinib 850mg qd gennem munden.
Andre navne:
  • YN968D1
EKSPERIMENTEL: Apatinib+CIK
Apatinib(YN968D1),850mg,p.o.,qd,kontinuerlig. plus autologe cytokin-inducerede dræberceller 3 cyklusser, hvert 1. år, kontinuerligt.
Medicin: Apatinib
Avancerede mavekræftpatienter tager Apatinib 850mg qd gennem munden.
Andre navne:
  • YN968D1
Biologisk: Cytokin-inducerede dræberceller
Cytokin-inducerede dræberceller bruges til at behandle fremskredne mavekræftpatienter med apatinib.
Andre navne:
  • CIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2030

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2015

Først opslået (SKØN)

30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZYY-GAS-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Kliniske forsøg med Apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner