Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio di Apatinib Plus CIK come terapia di terza linea per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato

18 febbraio 2016 aggiornato da: The First People's Hospital of Changzhou

Lo studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico di Apatinib Plus CIK come terapia di terza linea per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Apatinib in combinazione con cellule killer indotte da citochine (CIK) rispetto ad Apatinib come terapia di terza linea per i pazienti con carcinoma gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

400 pazienti con carcinoma gastrico in stadio Ⅳ, che avevano ricevuto intervento chirurgico e chemioterapia, saranno divisi casualmente nel gruppo A (ricevere Apatinib e trattamento CIK) o gruppo B (solo ricevere Apatinib) e il rapporto di randomizzazione sarà 1: 1. I pazienti del gruppo A riceveranno 3 cicli di trattamento CIK (ogni 1 anno) e Apatinib (continuo). I pazienti del gruppo B riceveranno solo Apatinib (continuo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che possono accettare operazioni curative 18-70 anni
  • Istologicamente confermato con cancro gastrico allo stadio Ⅳ
  • Pazienti che possono accettare farmaci per via orale;
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 - 1.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina <8,0 g/dL, Globuli bianchi <3 X 10^9/L; Conta piastrinica <75 X 10^9/L; alanina aminotransferasi, transaminasi glutammico-ossalacetica, azoto urinario e creatinina oltre i limiti normali di 3,0 volte
  • - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o TreponemaPallidun (TP)
  • Pazienti affetti da gravi malattie autoimmuni
  • Pazienti che avevano usato a lungo o stanno usando immunosoppressori
  • Pazienti con infezione attiva
  • Pazienti che soffrono di gravi disfunzioni d'organo
  • Pazienti che soffrono di altri tipi di cancro
  • Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non adatte a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Apatinib da solo
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,continuo. I pazienti vengono sottoposti ad Apatinib.
Droga: Apatinib
I pazienti con carcinoma gastrico avanzato assumono Apatinib 850 mg qd per via orale.
Altri nomi:
  • YN968D1
SPERIMENTALE: Apatinib+CIK
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,continuo. più cellule killer autologhe indotte da citochine 3 cicli, ogni 1 anno, continui.
Droga: Apatinib
I pazienti con carcinoma gastrico avanzato assumono Apatinib 850 mg qd per via orale.
Altri nomi:
  • YN968D1
Biologico: Cellule killer indotte da citochine
Le cellule killer indotte da citochine sono utilizzate per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato con Apatinib.
Altri nomi:
  • CIK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZYY-GAS-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apatinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi