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O estudo do Apatinib Plus CIK como terapia de terceira linha para pacientes com câncer gástrico avançado

18 de fevereiro de 2016 atualizado por: The First People's Hospital of Changzhou

O ensaio clínico randomizado, controlado e multicêntrico de Apatinib Plus CIK como terapia de terceira linha para pacientes com câncer gástrico avançado

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de Apatinib combinado com células assassinas induzidas por citocinas (CIK) versus Apatinib como terapia de terceira linha para pacientes com câncer gástrico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

400 pacientes com estágio Ⅳ de câncer gástrico, que receberam cirurgia e quimioterapia, serão divididos aleatoriamente em grupo A (receber tratamento com Apatinib e CIK) ou grupo B (receber apenas Apatinib) e a proporção de randomização será de 1:1. Os pacientes do grupo A receberão 3 ciclos de tratamento CIK (a cada 1 ano) e Apatinib (contínuo). Os pacientes do grupo B receberão apenas Apatinib (contínuo) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que podem aceitar operações curativas de 18 a 70 anos
  • Confirmado histologicamente com câncer gástrico no estágio Ⅳ
  • Pacientes que podem aceitar medicamentos orais;
  • O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) foi de 0 a 1.

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina <8,0 g/dL,Glóbulos brancos <3 X 10^9/L;Contagem de plaquetas <75 X 10^9/L; alanina aminotransferase, transaminase glutâmico-oxalacética, nitrogênio na urina no sangue e creatinina acima dos limites normais em 3,0 vezes
  • Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
  • Pacientes grávidas ou lactantes
  • História conhecida de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite C (HCV) ou Treponema Pallidun (TP)
  • Pacientes que sofrem de doença autoimune grave
  • Pacientes que usaram por muito tempo ou estão usando imunossupressor
  • Pacientes com infecção ativa
  • Pacientes que sofrem de disfunção orgânica grave
  • Pacientes que sofrem de outro câncer
  • Outras situações que os pesquisadores consideraram inadequadas para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Apatinibe sozinho
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,contínua. Os pacientes são submetidos a Apatinib.
Medicamento: Apatinibe
Pacientes com câncer gástrico avançado tomam Apatinib 850mg qd por via oral.
Outros nomes:
  • YN968D1
EXPERIMENTAL: Apatinibe+CIK
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,contínuo. mais células assassinas induzidas por citocinas autólogas 3 ciclos, a cada 1 ano, contínuo.
Medicamento: Apatinibe
Pacientes com câncer gástrico avançado tomam Apatinib 850mg qd por via oral.
Outros nomes:
  • YN968D1
Biológico: Células Killer Induzidas por Citocinas
Células Killer Induzidas por Citocinas são usadas para tratar pacientes com câncer gástrico avançado com Apatinib.
Outros nomes:
  • CIK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 meses
3 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First People's Hospital of Changzhou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2030

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZYY-GAS-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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