Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien av Apatinib Plus CIK som tredjelinjeterapi for pasienter med avansert gastrisk kreft

18. februar 2016 oppdatert av: The First People's Hospital of Changzhou

Den randomiserte, kontrollerte, multisenter kliniske studien av Apatinib Plus CIK som tredjelinjeterapi for pasienter med avansert gastrisk kreft

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Apatinib kombinert med cytokinindusert drepecelle (CIK) vs Apatinib som tredjelinjebehandling for pasienter med avansert gastrisk kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

400 pasienter med stadium Ⅳ gastrisk kreft, som har mottatt kirurgi og kjemoterapi, vil bli tilfeldig delt inn i gruppe A (får Apatinib- og CIK-behandling) eller gruppe B (får bare Apatinib), og randomiseringsforholdet vil være 1:1. Pasienter i gruppe A vil motta 3 sykluser med CIK-behandling (hvert 1. år) og Apatinib (kontinuerlig). Pasienter i gruppe B vil kun motta Apatinib (kontinuerlig).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som kan akseptere kurative operasjoner 18-70 år
  • Histologisk bekreftet med magekreft på stadium Ⅳ
  • Pasienter som kan akseptere orale legemidler;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus var 0 - 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin<8,0 g/dL,Hvite blodlegemer <3 X 10^9/L; Blodplateantall <75 X 10^9/L; alaninaminotransferase, glutamin-oksaleddiksyretransaminase, nitrogen i blodurin og kreatinin mer enn normale grenser på 3,0 ganger
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller TreponemaPallidun (TP) infeksjon
  • Pasienter som lider av alvorlig autoimmun sykdom
  • Pasienter som har brukt lang tid eller bruker immundempende middel
  • Pasienter som hadde aktiv infeksjon
  • Pasienter som lider av alvorlig organdysfunksjon
  • Pasienter som lider av annen kreft
  • Andre situasjoner som forskerne anså som uegnet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Apatinib alene
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,kontinuerlig.Pasienter gjennomgår Apatinib.
Legemiddel: Apatinib
Pasienter med avansert magekreft tar Apatinib 850mg qd gjennom munnen.
Andre navn:
  • YN968D1
EKSPERIMENTELL: Apatinib+CIK
Apatinib(YN968D1) ,850mg,p.o.,qd,kontinuerlig. pluss autologe cytokininduserte drepeceller 3 sykluser, hvert 1. år, kontinuerlig.
Legemiddel: Apatinib
Pasienter med avansert magekreft tar Apatinib 850mg qd gjennom munnen.
Andre navn:
  • YN968D1
Biologisk: Cytokin-induserte drepeceller
Cytokin-induserte morderceller brukes til å behandle avanserte magekreftpasienter med apatinib.
Andre navn:
  • CIK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2030

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZYY-GAS-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Kliniske studier på Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere