進行胃癌患者に対する第3選択療法としてのアパチニブ＋CIKの研究
2016年2月18日 更新者：The First People's Hospital of Changzhou
進行胃がん患者に対する第 3 選択療法としてのアパチニブと CIK の無作為対照多施設共同臨床試験
この研究の目的は、アパチニブとサイトカイン誘導キラー細胞 (CIK) を組み合わせたアパチニブと、進行胃がん患者の第 3 選択療法としてのアパチニブの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
手術と化学療法を受けたステージ IV の胃癌患者 400 人をランダムにグループ A（アパチニブと CIK 治療を受ける）またはグループ B（アパチニブだけを受ける）に分け、ランダム化比率は 1:1 になります。
グループ A の患者は、3 サイクルの CIK 治療 (1 年ごと) とアパチニブ (継続) を受けます。グループ B の患者は、アパチニブ (継続) のみを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 根治手術を受けられる方 18～70歳の方
- ステージⅣの胃がんと組織学的に確認
- -経口薬を受け入れることができる患者;
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 - 1 でした。
除外基準:
- ヘモグロビン<8.0 g/dL、白血球<3 X 10^9/L;血小板数<75 X 10^9/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ、グルタミン酸-オキサル酢酸トランスアミナーゼ、血尿窒素、クレアチニンが3.0倍以上
- -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
- 妊娠中または授乳中の患者
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）またはトレポネマパリダン（TP）感染の既知の病歴
- 深刻な自己免疫疾患に苦しんでいる患者
- 免疫抑制剤を長期間使用している、または使用している患者
- 活動性感染症にかかっている患者
- 重度の臓器障害を患っている患者
- 他のがんに罹患している患者
- 研究者がこの研究に適さないと考えたその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アパチニブ単独
アパチニブ（YN968D1）、850mg、経口、1日1回、連続。患者はアパチニブを受ける。
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進行胃がん患者は、アパチニブ 850mg を 1 日 1 回経口摂取します。
他の名前：
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実験的：アパチニブ+CIK
アパチニブ（YN968D1）、850mg、経口、qd、連続。
プラス自己サイトカイン誘導キラー細胞 3 サイクル、1 年ごと、継続。
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進行胃がん患者は、アパチニブ 850mg を 1 日 1 回経口摂取します。
他の名前：
サイトカイン誘導キラー細胞は、アパチニブによる進行胃がん患者の治療に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存率(OS)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (予期された)
2030年6月1日
研究の完了 (予期された)
2033年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月18日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。