Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Apatinib Plus CIK:stä kolmannen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

torstai 18. helmikuuta 2016 päivittänyt: The First People's Hospital of Changzhou

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen Apatinib Plus CIK -tutkimus kolmannen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Apatinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä sytokiini-indusoitujen tappajasolujen (CIK) kanssa verrattuna Apatinibiin kolmannen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

400 potilasta, joilla on vaiheen Ⅳ mahasyöpä, jotka olivat saaneet leikkausta ja kemoterapiaa, jaetaan satunnaisesti ryhmään A (saavat Apatinibi- ja CIK-hoitoa) tai ryhmään B (saavat vain apatinibia), ja satunnaistussuhde on 1:1. Ryhmän A potilaat saavat 3 sykliä CIK-hoitoa (joka 1 vuosi) ja Apatinibia (jatkuva). Ryhmän B potilaat saavat vain Apatinibia (jatkuvaa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka voivat ottaa vastaan ​​parantavia leikkauksia 18-70-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu mahasyöpä vaiheessa Ⅳ
  • Potilaat, jotka voivat hyväksyä suun kautta otettavia lääkkeitä;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​oli 0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini < 8,0 g/dl, valkosolut < 3 x 10^9/l; Verihiutalemäärä < 75 x 10^9/l; alaniiniaminotransferaasi, glutamiini-oksalaattitransaminaasi, veren virtsan typpi ja kreatiniini yli 3,0 kertaa normaalirajat
  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C-virus (HCV) tai TreponemaPallidun (TP) -infektio
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavasta autoimmuunisairaudesta
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressantteja pitkään tai käyttävät
  • Potilaat, joilla oli aktiivinen infektio
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavasta elinten toimintahäiriöstä
  • Potilaat, jotka kärsivät muusta syövästä
  • Muut tilanteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Apatinibi yksinään
Apatinibi(YN968D1), 850 mg, p.o., qd, jatkuva. Potilaille tehdään Apatinib.
Lääke: Apatinib
Pitkälle edenneet mahasyöpäpotilaat ottavat Apatinib 850 mg qd suun kautta.
Muut nimet:
  • YN968D1
KOKEELLISTA: Apatinibi + CIK
Apatinibi (YN968D1) 850 mg, p.o., qd, jatkuva. plus autologiset sytokiini-indusoidut tappajasolut 3 sykliä, joka vuosi, jatkuva.
Lääke: Apatinib
Pitkälle edenneet mahasyöpäpotilaat ottavat Apatinib 850 mg qd suun kautta.
Muut nimet:
  • YN968D1
Biologinen: Sytokiini-indusoidut tappajasolut
Sytokiini-indusoituja tappajasoluja käytetään edenneiden mahasyöpäpotilaiden hoitoon Apatinibilla.
Muut nimet:
  • CIK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 kuukautta
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First People's Hospital of Changzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZYY-GAS-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa