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El estudio de apatinib más CIK como terapia de tercera línea para pacientes con cáncer gástrico avanzado

18 de febrero de 2016 actualizado por: The First People's Hospital of Changzhou

El ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico de apatinib más CIK como terapia de tercera línea para pacientes con cáncer gástrico avanzado

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Apatinib combinado con células asesinas inducidas por citocinas (CIK) frente a Apatinib como terapia de tercera línea para pacientes con cáncer gástrico avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

400 pacientes con cáncer gástrico en etapa Ⅳ, que recibieron cirugía y quimioterapia, se dividirán aleatoriamente en el grupo A (recibirán tratamiento con Apatinib y CIK) o el grupo B (solo recibirán Apatinib), y la proporción aleatoria será de 1:1. Los pacientes del grupo A recibirán 3 ciclos de tratamiento con CIK (cada 1 año) y Apatinib (continuo). Los pacientes del grupo B recibirán solo Apatinib (continuo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que pueden aceptar operaciones curativas 18-70 años
  • Histológicamente confirmado con cáncer gástrico en etapa Ⅳ
  • Pacientes que pueden aceptar medicamentos orales;
  • El estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) fue de 0 - 1.

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina <8,0 g/dl, glóbulos blancos <3 x 10^9/l; recuento de plaquetas <75 x 10^9/l; alanina aminotransferasa, transaminasa glutámico-oxalacética, nitrógeno urinario en sangre y creatinina por encima de los límites normales en 3,0 veces
  • Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o Treponema Pallidun (TP)
  • Pacientes que padecen una enfermedad autoinmune grave.
  • Pacientes que han usado mucho tiempo o están usando inmunosupresores
  • Pacientes que tenían infección activa
  • Pacientes que sufren de disfunción orgánica grave.
  • Pacientes que sufren de otro tipo de cáncer.
  • Otras situaciones que los investigadores consideraron no aptas para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Apatinib solo
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, continuo. Los pacientes se someten a Apatinib.
Droga: Apatinib
Los pacientes con cáncer gástrico avanzado toman Apatinib 850 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • YN968D1
EXPERIMENTAL: Apatinib+CIK
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, continuo. más células asesinas autólogas inducidas por citoquinas 3 ciclos, cada 1 año, continuos.
Droga: Apatinib
Los pacientes con cáncer gástrico avanzado toman Apatinib 850 mg una vez al día por vía oral.
Otros nombres:
  • YN968D1
Biológico: Células asesinas inducidas por citoquinas
Las células asesinas inducidas por citocinas se utilizan para tratar pacientes con cáncer gástrico avanzado con apatinib.
Otros nombres:
  • CIK

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First People's Hospital of Changzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CZYY-GAS-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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