Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Apatinibu Plus CIK jako terapii trzeciego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

18 lutego 2016 zaktualizowane przez: The First People's Hospital of Changzhou

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne apatinibu plus CIK jako terapii trzeciego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności apatinibu w połączeniu z komórkami zabójczymi indukowanymi cytokinami (CIK) w porównaniu z apatinibem jako terapii trzeciego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

400 pacjentów z rakiem żołądka w stadium Ⅳ, którzy przeszli operację i chemioterapię, zostanie losowo podzielonych na grupę A (otrzymującą apatynib i leczenie CIK) lub grupę B (tylko otrzymującą apatynib), a stosunek randomizacji wyniesie 1:1. Pacjenci z grupy A otrzymają 3 cykle leczenia CIK (co 1 rok) oraz apatinib (ciągły). Pacjenci z grupy B otrzymają tylko apatynib (ciągły).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogący przyjąć zabiegi lecznicze w wieku 18-70 lat
  • Histologicznie potwierdzony z rakiem żołądka w stadium Ⅳ
  • Pacjenci, którzy mogą przyjmować leki doustne;
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosił 0 - 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina <8,0 g/dl, Białe krwinki <3 X 10^9/L; Liczba płytek krwi <75 X 10^9/L; aminotransferazy alaninowej, transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej, azotu w moczu we krwi i kreatyniny ponad normalne limity 3,0 razy
  • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub Treponema Pallidun (TP)
  • Pacjenci cierpiący na poważną chorobę autoimmunologiczną
  • Pacjenci, którzy stosowali przez długi czas lub stosują leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z aktywną infekcją
  • Pacjenci z poważną dysfunkcją narządów
  • Pacjenci cierpiący na inne nowotwory
  • Inne sytuacje, które naukowcy uznali za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Sam apatinib
Apatinib (YN968D1), 850 mg, doustnie, qd, w sposób ciągły. Pacjenci poddawani są apatinibowi.
Lek: Apatynib
Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka przyjmują Apatinib 850 mg qd doustnie.
Inne nazwy:
  • YN968D1
EKSPERYMENTALNY: Apatynib + CIK
Apatynib (YN968D1), 850 mg, doustnie, qd, w sposób ciągły. plus autologiczne komórki zabójcze indukowane cytokinami 3 cykle, co 1 rok, w sposób ciągły.
Lek: Apatynib
Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka przyjmują Apatinib 850 mg qd doustnie.
Inne nazwy:
  • YN968D1
Biologiczny: Komórki zabójcze indukowane cytokinami
Komórki zabójcze indukowane cytokinami są stosowane w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka za pomocą apatynibu.
Inne nazwy:
  • CIK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2030

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZYY-GAS-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj