Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De studie van Apatinib Plus CIK als derdelijnstherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker

18 februari 2016 bijgewerkt door: The First People's Hospital of Changzhou

De gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie van Apatinib Plus CIK als derdelijnstherapie voor patiënten met vergevorderde maagkanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Apatinib in combinatie met cytokine-geïnduceerde killercel (CIK) versus Apatinib als derdelijnstherapie voor patiënten met gevorderde maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

400 patiënten met stadium Ⅳ Maagkanker, die een operatie en chemotherapie hebben ondergaan, zullen willekeurig worden verdeeld in groep A (die Apatinib en CIK-behandeling krijgen) of groep B (krijg alleen Apatinib), en de randomisatieverhouding is 1:1. Patiënten in groep A krijgen 3 cycli van CIK-behandeling (elke 1 jaar) en Apatinib (continu). Patiënten in groep B krijgen alleen Apatinib (continu).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die curatieve operaties kunnen accepteren van 18-70 jaar oud
  • Histologisch bevestigd met maagkanker in stadium Ⅳ
  • Patiënten die orale medicijnen kunnen accepteren;
  • De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) was 0 - 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemoglobine<8,0 g/dl, witte bloedcellen <3 x 10^9/l; aantal bloedplaatjes <75 x 10^9/l; alanine-aminotransferase, glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase, bloed-urinestikstof en creatinine meer dan normaal limieten op 3,0 keer
  • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven
  • Zwangere of zogende patiënten
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of TreponemaPallidun (TP)
  • Patiënten die lijden aan een ernstige auto-immuunziekte
  • Patiënten die langdurig immunosuppressiva hebben gebruikt of gebruiken
  • Patiënten met een actieve infectie
  • Patiënten die lijden aan ernstige orgaandisfunctie
  • Patiënten die lijden aan andere vormen van kanker
  • Andere situaties die de onderzoekers ongeschikt achtten voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Apatinib alleen
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, continu. Patiënten ondergaan Apatinib.
Geneesmiddel: Apatinib
Patiënten met maagkanker in een vergevorderd stadium nemen Apatinib 850 mg qd via de mond.
Andere namen:
  • YN968D1
EXPERIMENTEEL: Apatinib+CIK
Apatinib (YN968D1), 850 mg, p.o., qd, continu. plus autologe cytokine-geïnduceerde killercellen 3 cycli, elk jaar, continu.
Geneesmiddel: Apatinib
Patiënten met maagkanker in een vergevorderd stadium nemen Apatinib 850 mg qd via de mond.
Andere namen:
  • YN968D1
Biologisch: Cytokine-geïnduceerde killercellen
Cytokine-geïnduceerde killercellen worden gebruikt voor de behandeling van gevorderde maagkankerpatiënten met Apatinib.
Andere namen:
  • CIK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maanden
1 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2030

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZYY-GAS-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren