Описание возможности научиться обращаться с ингаляторами при ХОБЛ (INTUITIVE)
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является четвертой по значимости причиной смерти в мире, и прогнозируется дальнейший рост ее распространенности и смертности. В настоящее время основными долгосрочными методами лечения являются бета-2-агонисты длительного действия индакатерол, салметерол и антихолинергические препараты тиотропий и гликопирроний, используемые отдельно или в комбинации:
- бета-2-агонист длительного действия с кортикостероидом (например, салметерол/флутиказон),
- бета-2-агонист длительного действия с антихолинергическими средствами (например, индакатетрол/гликопирроний).
Эти препараты доставляются в легкие с помощью различных ингаляционных устройств, таких как Бризхайлер®, Хандихалер® и Дискус®.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Правильное использование ингаляторов является критерием включения в клинические испытания ХОБЛ. В реальной жизни пациенты могут совершать много ошибок, используя свои собственные ингаляторы, что может изменить положительные эффекты, наблюдаемые в клинических испытаниях.
Основная цель данного исследования — описать обращение с ингаляционными устройствами (индакатерол-гликопирроний Бризхайлер®, тиотропий Респимат® и салметерол-флутиказон Дискус®) у пациентов с ХОБЛ.
Все участники получат каждую из трех процедур (Серетид® Дискус® 500/550 мкг, Ультибро® Бризхалер® 110/50 мкг и Спирива® Респимат® 2,5 мкг). Каждое лечение будет проводиться ежедневно в течение одной недели, после чего следует 7-дневный период вымывания.
В 1-й день каждого периода лечения у пациента будет клиническое обследование, исследование функции легких (ОФВ1) и 2 видеозаписи:
- Видеозапись №1: ингаляция (одна затяжка) без инструкции по применению,
- Видеозапись №2: ингаляция (один вдох) после прочтения информационного листка для пациента.
В конце визита пациент просматривает стандартизированное видео, демонстрирующее правильную технику ингаляции.
На 7-й день каждого периода лечения пациент будет проходить клиническое обследование, тестирование функции легких (ОФВ1) и 1 видеозапись использования ингалятора (одна затяжка).
Через 30 дней после последнего визита пациент свяжется по телефону для сбора информации о нежелательных явлениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33604
- CIC-P - Centre François Magendie - G3 - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте старше 40 лет,
- Письменное информированное согласие,
- Диагностика ХОБЛ согласно международным рекомендациям (GOLD 2012),
- Социальное обеспечение или медицинское страхование,
- Женщины детородного возраста с очень эффективной контрацепцией в соответствии с рекомендациями Haute Autorité de Santé (HAS).
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение Бризхайлером®, Дискусом® или Респиматом® или аналогичным устройством,
- QT ≥ 450 мс,
- Противопоказания к тиотропию: повышенная чувствительность к тиотропию,
- Противопоказания к индакатеролу: повышенная чувствительность к индакатеролу,
- Противопоказания к салметеролу: повышенная чувствительность к салметеролу,
- Противопоказания к флутиказону: повышенная чувствительность к флутиказону,
- Противопоказания к гликопирронию: повышенная чувствительность к гликопирронию,
- обострение ХОБЛ в течение 6 недель до включения,
- Хроническое психическое заболевание,
- Состояние здоровья, которое может повлиять на обращение с ингаляционными устройствами,
- Субъект лишен свободы,
- Защищенный взрослый,
- Субъект в период исключения, связанный с другим протоколом,
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 2
|
Каждый день в течение 7 дней
Каждый день в течение 7 дней
Каждый день в течение 7 дней
|
|
Экспериментальный: Группа 1
|
Каждый день в течение 7 дней
Каждый день в течение 7 дней
Каждый день в течение 7 дней
|
|
Экспериментальный: Группа 3
|
Каждый день в течение 7 дней
Каждый день в течение 7 дней
Каждый день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка наличия как минимум крупной ошибки в использовании ингаляционной системы по стандартизированному контрольному списку
Временное ограничение: 7-й день каждой процедуры
|
7-й день каждой процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество некритических ошибок из стандартизированного контрольного списка
Временное ограничение: 7-й день каждой процедуры
|
7-й день каждой процедуры
|
|
|
Количество ошибок, не зависящих от устройства, из стандартизированного контрольного списка
Временное ограничение: 7-й день каждой процедуры
|
7-й день каждой процедуры
|
|
|
Измерение времени, необходимого для введения лекарства
Временное ограничение: До 7-го дня каждой процедуры
|
Время в секунду
|
До 7-го дня каждой процедуры
|
|
Измерение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходно и на 7-й день
|
Исходно и на 7-й день
|
|
|
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: До 66 дня
|
До 66 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Hélène PEYROUZET, Dr, Service Hospitalo-Universitaire de Pharmacologie Médicale
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Комбинация флутиказон-салметерол
- Тиотропия бромид
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2014/22
- 2016-001435-13 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .