Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3154207 у здоровых участников

9 июня 2015 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование однократной возрастающей дозы, безопасности, переносимости, фармакокинетики и взаимодействия цитохрома P450 LY3154207 у здоровых субъектов

Это исследование включает однократные дозы LY3154207 и оценивает влияние LY3154207 на организм. Это исследование будет состоять из 3 частей.

В части A будут тестироваться однократные возрастающие дозы LY3154207, и она продлится примерно 7 недель для каждого участника. Каждый участник получит две дозы LY3154207, если часть А будет завершена.

Часть B будет тестировать разовую дозу LY3154207 и продлится примерно 5 недель для каждого участника. Часть B включает сбор жидкости из позвоночника для измерения уровней LY3154207.

Часть C будет включать однократную дозу LY3154207, вводимую отдельно, а затем вторую дозу, вводимую вместе с итраконазолом, для отслеживания изменений уровней LY3154207. Часть C продлится около 3 недель для каждого участника.

Участники могут зарегистрироваться только в 1 из 3 частей исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Внешне здоровые мужчины или женщины, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
  • Женщины-участницы не детородного возраста
  • Надежны и готовы быть доступными на время исследования и готовы следовать процедурам исследования
  • Дали письменное информированное согласие
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2)

Критерий исключения:

  • Только часть B: Имеют медицинские или хирургические заболевания, при которых люмбальная пункция противопоказана.
  • Только часть C: известна аллергия или противопоказания к итраконазолу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3154207 (Часть А)
LY3154207 вводили в возрастающих дозах один раз перорально в течение двух из трех периодов исследования.
Лекарство: LY3154207
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть А)
Плацебо, соответствующее LY3154207, вводили однократно перорально в один из трех периодов исследования.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3154207 (Часть Б)
LY3154207 вводят однократно перорально.
Лекарство: LY3154207
Вводится перорально
Плацебо Компаратор: Плацебо (Часть Б)
Плацебо, соответствующее LY3154207, вводили однократно перорально.
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3154207 (Часть С)
LY3154207 вводят однократно перорально в 1-й день
Лекарство: LY3154207
Вводится перорально
Экспериментальный: LY3154207 + итраконазол (часть C)
Итраконазол назначают перорально (два раза в день на 3-й день, а затем один раз в день до 12-го дня). LY3154207 вводят совместно однократно перорально на 9-й день. Время и продолжительность приема итраконазола можно скорректировать на основании данных, полученных в части A.
Лекарство: LY3154207
Вводится перорально
Лекарство: Итраконазол
Вводят перорально (два раза в день на 3-й день, а затем один раз в день до 12-го дня) в виде раствора 10 мг/мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: До 48 часов после введения исследуемого препарата
До 48 часов после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK) Плазма Часть A: максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3154207
Временное ограничение: Предварительная доза через 48 часов после введения исследуемого препарата
Предварительная доза через 48 часов после введения исследуемого препарата
Фармакокинетика (PK) Плазма Часть A: Площадь под кривой концентрации (AUC) LY3154207
Временное ограничение: Предварительная доза через 48 часов после введения исследуемого препарата
Предварительная доза через 48 часов после введения исследуемого препарата
Фармакокинетика (PK) Цереброспинальная жидкость (CSF), часть B: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3154207
Временное ограничение: Предварительная доза через 48 часов после введения исследуемого препарата
Предварительная доза через 48 часов после введения исследуемого препарата
Фармакокинетика (PK) Спинномозговая жидкость (СМЖ), часть B: максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3154207
Временное ограничение: Предварительная доза через 48 часов после введения исследуемого препарата
Предварительная доза через 48 часов после введения исследуемого препарата
Фармакокинетика (PK) Плазма, часть C: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY3154207 при совместном введении с итраконазолом
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 96 часов после введения исследуемого препарата
Предварительная доза в течение 96 часов после введения исследуемого препарата
Фармакокинетика (PK) Плазма, часть C: максимальная концентрация лекарственного средства (Cmax) LY3154207 при совместном введении с итраконазолом
Временное ограничение: Предварительная доза в течение 96 часов после введения исследуемого препарата
Предварительная доза в течение 96 часов после введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15510
  • I7S-EW-HBEA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться