Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3154207 у участников с деменцией из-за деменции с тельцами Леви (LBD), связанной с идиопатической болезнью Паркинсона (PD) или деменцией с тельцами Леви (DLB) (PRESENCE)

2 июля 2021 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Влияние LY3154207 на когнитивные функции при деменции от легкой до умеренной из-за деменции с тельцами Леви (LBD), связанной с идиопатической болезнью Паркинсона (PD) или деменцией с тельцами Леви (DLB)

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности трех доз исследуемого препарата LY3154207, получавших лечение в течение 12 недель у участников с легкой и умеренной деменцией, связанной с ДТЛ (PDD или DLB).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

344

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Ottawa, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00961-6911
        • Santa Cruz Behavioral PSC
      • Las Piedras, Пуэрто-Рико, 00771
        • Cortex, PSC
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • Instituto De Neurologia Dra. Ivonne Fraga
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
        • University of Puerto Rico
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic of Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona Health Sciences
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of CA, Irvine
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California School of Medicine
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Neuroscience Health Center
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • SC3 Research Group Inc Pasadena
      • Reseda, California, Соединенные Штаты, 91335
        • SC3 Research Group Inc Reseda
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • New England Institute for Clinical Research
      • Vernon, Connecticut, Соединенные Штаты, 06066
        • Hartford Healthcare Chase Movement Disorders Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Health Service
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • Norman Fixel Institute for Neurological Diseases (FIND)
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • VIN - Victor Faradji
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34105
        • Collier Neurologic Specialists
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Visionary Investigators Network -VIN-Margarita Almeida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas School of Medicine
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Maine Neurology
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • New England Neurological Associates, PC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Cleveland Clinic of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756-0001
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07081
        • The Cognitive and Research Center of NJ
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurological Institute
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Alzheimer's Disease and Memory Disorders Center
      • Glens Falls, New York, Соединенные Штаты, 12801
        • Adirondack Medical Research
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Parker Jewish Insititue for Heatlh Care and Rehabilition
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Carolinas Healthcare System
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Research Ins
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007-4209
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Evergreen Professional Plaza
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin-Madison Hospital and Health Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют деменцию, определяемую снижением когнитивной функции, которое, по мнению исследователя, привело к функциональному нарушению.
  • Соответствуют диагностическим критериям БП в соответствии с критериями МДС или DLB в соответствии с 4-м согласованным отчетом консорциума DLB.
  • Иметь оценку по MoCA от 10 до 23.
  • Изменены этапы Hoehn и Yahr 0–4.

  • Иметь артериальное давление (АД) или частоту пульса при скрининге и рандомизации, что определяется тремя последовательными измерениями АД/частоты пульса в положении сидя:

    • Участники младше 60 лет:

      1. Среднее систолическое АД меньше или равно 140 миллиметрам ртутного столба (мм рт. ст.), среднее диастолическое АД меньше или равно 90 мм рт. ст. и средняя частота пульса меньше или равна 90 ударам в минуту в положении сидя.
      2. Каждое из 3 измерений систолического АД должно быть менее 180 мм рт.ст.

    • Участники ≥60 лет:

      1. Среднее систолическое АД менее или равное 150 мм рт.ст., среднее диастолическое АД менее или равное 90 мм рт.ст. и средняя частота пульса менее или равная 90 ударам/мин в положении сидя.
      2. Каждое из 3 измерений систолического АД должно быть менее 180 мм рт.ст.
  • При приеме антипаркинсонических средств участники должны принимать стабильные дозы в течение как минимум 3 недель до скрининга и должны оставаться на стабильных дозах в течение всего исследования.
  • При приеме препаратов, влияющих на когнитивные функции (ривастигмин, галантамин, донепезил, мемантин), участники должны принимать стабильные дозы в течение как минимум 3 недель до скрининга и должны оставаться в стабильной дозировке в течение всего исследования.
  • При приеме антидепрессантов участники должны находиться на стабильной дозе в течение как минимум 3 недель до скрининга и должны оставаться на стабильной дозе в течение всего исследования.
  • При приеме клозапина, кветиапина и пимавансерина для лечения психоза, вызванного лекарственными средствами или заболеванием, участники должны принимать стабильную дозу в течение 3 недель до скрининга и должны оставаться на стабильной дозе в течение всего исследования.
  • При приеме антигипертензивных препаратов участники должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 3 недель до скрининга.
  • Мужчины должны использовать соответствующую контрацепцию.
  • Все участники должны иметь надежного опекуна, который часто контактирует с участником (определяется как минимум 10 часов в неделю) и будет сопровождать участника на скрининг, исходный уровень, день 7, день 42, день 84 и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста.
  • Имеют серьезное заболевание центральной нервной системы или психическое заболевание, отличное от БП или DLB, которое, по мнению исследователя, может повлиять на когнитивные функции или способность завершить исследование.
  • Наличие в анамнезе за последние 6 мес транзиторных ишемических атак или ишемического инсульта.
  • В анамнезе внутримозговое кровоизлияние из-за артериальной гипертензии.
  • Наличие в анамнезе гипертонической энцефалопатии.
  • Имеют атипичный или вторичный паркинсонизм, вызванный лекарственными препаратами (например, нейролептиками) или заболеванием (таким как прогрессирующий надъядерный паралич, эссенциальный тремор, множественная системная атрофия (например, стриатонигральная дегенерация, оливопонтоцеребеллярная атрофия) или постэнцефалитический паркинсонизм).
  • Наличие имплантируемого внутричерепного стимулятора или наличие в анамнезе внутричерепной абляции (например, субталамического, бледного шара — внутреннего сегмента [GPi]).
  • Иметь историю злоупотребления психоактивными веществами в течение последнего 1 года (категории наркотиков, определенные Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, 5-е издание [DSM-5], и / или зависимость от психоактивных веществ в течение последнего 1 года, не включая кофеин и никотин.

  • Имеют серьезные или нестабильные медицинские заболевания, отличные от идиопатических LBD (PDD или DLB), включая сердечно-сосудистые, печеночные, респираторные, гематологические, эндокринологические, неврологические или почечные заболевания, или клинически значимые отклонения лабораторных показателей или электрокардиограммы (ЭКГ) по определению исследователя .

    • Наличие в анамнезе за последние 6 мес стенокардии напряжения, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда и острого коронарного синдрома.
    • Иметь в анамнезе сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
    • Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска Torsades de Pointes (TdP; [например, хроническая гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT]).
  • Участники с острым заболеванием печени (например, острый вирусный гепатит, алкогольный гепатит); участники с известным хроническим заболеванием печени (например, гепатит В, С, алкогольная болезнь печени, цирроз); аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН); общий билирубин (TBL), равный или превышающий 1,5X ULN; (кроме участников с синдромом Жильбера); или щелочная фосфатаза (ЩФ), равная или превышающая 2X ULN.
  • Участники ответили «да» на вопрос 4 (Активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или Вопрос 5 (Активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) в разделе «Суицидальные мысли» рейтинга тяжести самоубийств Колумбийского университета. Шкала (C-SSRS) — версия для детей или ответ «да» на любое поведение, связанное с суицидом (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка).
  • Принимали антипсихотические препараты, за исключением клозапина, кветиапина, пимавансерина, за 6 месяцев до скрининга и в любое время в ходе исследования.
  • Принимали антихолинергические средства тригексифенидил и бензтропин за 4 недели до скрининга и в любое время в ходе исследования.
  • Имеют двигательные расстройства, для которых противопаркинсоническое лечение, как ожидается, изменится в ходе исследования, а также непредсказуемые двигательные колебания, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению оценок.
  • Принимаете какие-либо лекарства или продукты питания, травы или пищевые добавки, которые являются ингибиторами (например, кетоконазол, грейпфрутовый сок) или сильными/умеренными индукторами цитохрома P450 3A4 (CYP3A4) (например, рифампицин), или не можете или не хотите прекратить их прием за 4 недели до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо перорально один раз в день (QD).
Лекарство: Плацебо
Вводится перорально.
Экспериментальный: 10 миллиграмм (мг) LY3154207
Участники получали 10 мг LY3154207 перорально QD.
Лекарство: LY3154207
Вводится перорально.
Экспериментальный: 30 мг LY3154207
Участники получали 30 мг LY3154207 перорально QD.
Лекарство: LY3154207
Вводится перорально.
Экспериментальный: 75 мг LY3154207
Участники получали 75 мг LY3154207 перорально QD.
Лекарство: LY3154207
Вводится перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупной оценки непрерывности внимания (CoA) компьютеризированной когнитивной батареи когнитивных исследований наркотиков (CDR-CCB)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Тесты CDR-CCB предназначены для оценки влияния новых соединений на качество когнитивных функций, которые включают тесты на внимание (время простой и выборочной реакции, настороженность в отношении цифр), рабочую память (пространственную и числовую) и эпизодическую память (распознавание слов, распознавание изображений). Непрерывность внимания измеряет скорость и точность и рассчитывается из 3 задач на внимание в компьютеризированных тестах батареи CDR. Для непрерывности внимания диапазон баллов составляет от -999 до 35. Высокий балл свидетельствует о том, что кто-то может сосредоточиться на одной задаче в течение длительного периода времени. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ухудшение по сравнению с исходным уровнем. Представленные данные представляют собой основанные на модели байесовские апостериорные средние частоты ответов с доверительным интервалом 95%.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах совместного исследования болезни Альцгеймера и общего клинического впечатления об изменении (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ADCS-CGIC является валидированной категориальной мерой изменения клинического состояния участника между исходными и последующими визитами; он используется для оценки общего клинического состояния. Оценка ADCS CGIC основана на прямом осмотре участника и опросе лица, осуществляющего уход. Оценщик должен обращаться к базовым рабочим листам ADCS-CGIC при составлении рейтинга. Квалифицированный и опытный клиницист, не знающий назначенного лечения, оценивает участника по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (заметное улучшение) до 7 (заметное ухудшение). 1= Намного лучше 2= Намного лучше 3= Немного лучше 4= То же самое 5= Немного хуже 6= Намного хуже 7= Очень сильно хуже. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на лечение + посещение + лечение * посещение + возраст * боль + возраст + одновременное применение ингибитора ацетилхолинэстеразы (ACChEI).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем комбинированной оценки CDR-CCB Power of Attention (PoA)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PoA представляет собой составную оценку, полученную из CDR-CCB, которая измеряет интенсивность концентрации (способность концентрировать внимание): чем быстрее ответы, тем больше процессов задействовано в задаче. Сила внимания рассчитывается из суммы трех тестов скорости когнитивных функций: времени простой реакции, времени реакции выбора и скорости обнаружения в задаче на бдительность. Оценка колеблется от 450 миллисекунд до 61500 миллисекунд. Низкий балл отражает быстрое время реакции и высокую интенсивность концентрации. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем отражает ухудшение по сравнению с исходной оценкой. Значения рассчитываются компьютером, и более высокие баллы означают лучший результат. Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный общий балл + лечение + посещение + лечение * посещение + посещение * исходный общий балл + возраст + одновременное использование AChEI.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки болезни Альцгеймера из 13 пунктов — когнитивная субшкала (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ADAS — это инструмент, который вводится оценщиком и предназначен для оценки тяжести дисфункции когнитивного и некогнитивного поведения, характерного для людей с БА. Когнитивная подшкала ADAS, которая использовалась в качестве основного показателя эффективности, состоит из 13 пунктов, оценивающих области когнитивной функции, наиболее часто нарушаемые при БА: ориентация, вербальная память, язык, праксис, отсроченное свободное вспоминание, отмена цифр. Шкала ADAS-Cog13 находится в диапазоне от 0 до 85. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный общий балл + лечение + посещение + лечение * посещение + посещение * исходный общий балл + возраст + одновременное использование AChEI.
Исходный уровень, неделя 12
Изменения по сравнению со скринингом в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Скрининг (исходный уровень), неделя 12
Монреальский когнитивный тест — это инструмент скрининга глобальной когнитивной функции с общей оценкой от 0 до 30 единиц по шкале. MoCA разделен на 7 подбаллов (максимально возможный подбалл): зрительно-пространственный/исполнительный (5 баллов), называние (3 балла), память (5 баллов за отсроченное воспроизведение), внимание (6 баллов), речь (3 балла), абстракцию ( 2 балла) и ориентацию во времени и месте (6 баллов). 26-30 баллов – это нормально. Результат менее 26 баллов считается легким когнитивным нарушением. Более высокие значения представляют лучший результат. Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный общий балл + лечение + посещение + лечение * посещение + посещение * исходный общий балл + возраст + одновременное использование AChEI.
Скрининг (исходный уровень), неделя 12
Изменение общего балла нейропсихиатрического опросника (NPI) по сравнению с исходным уровнем и баллов по отдельным пунктам
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
NPI — это специфическая для состояния мера, предназначенная для оценки нейропсихиатрических нарушений у людей с болезнью Альцгеймера (БА), а также других сопутствующих деменционных расстройств. приподнятое настроение/эйфория, расторможенность, раздражительность/лабильность, апатия, аберрантная двигательная активность, нарушения поведения в ночное время и нарушения аппетита/пищевого поведения. Частота оценивалась от 0 (никогда) до 4 (очень часто). нет) до 3 (отмечены). Оценка домена получается путем умножения баллов частоты и серьезности. Общий балл NPI представляет собой сумму всех баллов отдельных доменов (0-144). Более высокий балл указывает на более ненормальное поведение. Были рассчитаны средние значения LS. с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный общий балл + лечение + посещение + лечение * посещение + посещение * исходный общий балл + возраст + одновременное использование AChEI.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателя по шкале сонливости Эпворта (ESS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
ESS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов. Каждое действие оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = никогда не заснет, а 3 = высокая вероятность заснуть. Общий балл колеблется от 0 до 24, при этом более высокое число соответствует повышенной склонности к сонливости. Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный общий балл + лечение + посещение + лечение * посещение + посещение * исходный общий балл + возраст + одновременное использование AChEI.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS) по сравнению с исходным уровнем (сумма частей I-III)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемый Обществом двигательных расстройств, сохраняет структуру из четырех шкал с реорганизацией различных подшкал; (Часть I; 13 пунктов) немоторные переживания повседневной жизни, (Часть II; 13) двигательные переживания повседневной жизни, (Часть III; 34) моторное обследование и (Часть IV; 6) двигательные осложнения. Диапазон шкалы для баллов MDS-UPDRS MDS-UPDRS, часть I (немоторный опыт повседневной жизни) и часть II (моторный опыт повседневной жизни), общий балл составлял 0–52, причем более высокие баллы отражали большую тяжесть. Для баллов MDS-UPDRS, часть III (моторное обследование), диапазон шкалы общего балла части III составлял 0-132, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть. Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный общий балл + лечение + посещение + лечение * посещение + посещение * исходный общий балл + возраст + одновременное применение AChEI + эквивалентная доза леводопы (LED).
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике Penn Parkinson’s Daily Activity Questionnaire-15 (PDAQ-15), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
PDAQ-15 — это 15-элементная мера инструментальной повседневной деятельности (IADL), на которую влияют когнитивные нарушения у участников с деменцией при болезни Паркинсона (PDD). PDAQ-15 получен из исходной шкалы из 50 пунктов, которая продемонстрировала надежность повторного тестирования, достоверность конструкции, чувствительность и специфичность к когнитивным нарушениям при болезни Паркинсона (БП), и анкета заполняется лицом, осуществляющим уход. Диапазон баллов составляет от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию. Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный общий балл + лечение + посещение + лечение * посещение + посещение * исходный общий балл + возраст + одновременное использование AChEI.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте на беглость речи по системе исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Тест на переключение категорий беглости речи DKEFS измеряет беглость письма, беглость категорий и переключение категорий. Оценка представляет собой общее количество правильных слов, сгенерированных во время каждого из 60-секундных испытаний в рамках трех условий теста. Оценки по шкале варьируются от 0 мин до N/A max (нет конкретного максимума). Более высокий балл = более высокая способность к обработке речи. Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный общий балл + лечение + посещение + лечение * посещение + посещение * исходный общий балл + возраст + одновременное использование AChEI.
Исходный уровень, неделя 12
Изменения в MDS-UPDRS, части II (моторный опыт повседневной жизни) и III (двигательный осмотр) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемый Обществом двигательных расстройств, сохраняет структуру из четырех шкал с реорганизацией различных подшкал; (Часть I; 13 пунктов) немоторные переживания повседневной жизни, (Часть II; 13) двигательные переживания повседневной жизни, (Часть III; 34) моторное обследование и (Часть IV; 6) двигательные осложнения. Диапазон шкалы общего балла по Части II составлял 0-52, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть. Для баллов MDS-UPDRS, часть III (моторное обследование), диапазон шкалы общего балла части III составлял 0-132, при этом более высокие баллы отражали большую тяжесть. Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный общий балл + лечение + посещение + лечение * посещение + посещение * исходный общий балл + возраст + одновременное использование AChEI + доза светодиода.
Исходный уровень, неделя 12
Количество участников, которые соответствовали потенциально клинически значимым критериям основных показателей жизнедеятельности в 3 последовательных временных точках на визите 3
Временное ограничение: Посещение 3 (правила остановки в первый день)
Сообщалось о количестве участников, которые соответствовали потенциально клинически значимым критериям основных показателей жизнедеятельности в 3 последовательных временных точках на визите 3. В случае неприемлемого количества участников, отвечающих правилам прекращения приема в первый день при других дозах, по усмотрению внутреннего оценочного комитета (IAC) могут быть внесены корректировки доз для впоследствии рандомизированных участников.
Посещение 3 (правила остановки в первый день)
Изменение от исходного уровня клинического артериального давления (АД) до 8 часов после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 часов после введения дозы
Оценивали систолическое и диастолическое артериальное давление, полученные при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД). Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный уровень + лечение + посещение + посещение * исходный уровень + лечение * посещение.
Исходный уровень, через 8 часов после введения дозы
Изменение частоты пульса от исходного уровня до 8 часов после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень, через 8 часов после введения дозы
Оценивали частоту пульса, полученную из СМАД. Измерения частоты пульса будут производиться в момент времени 0 и каждые 60 минут после этого до 8 часов, а измерения частоты пульса будут выполняться только в положении сидя. Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный уровень + лечение + посещение + посещение * исходный уровень + лечение * посещение.
Исходный уровень, через 8 часов после введения дозы
Изменение от исходного внутриклинического АД до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценивали систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД), полученные при амбулаторном мониторировании артериального давления (СМАД). Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный уровень + лечение + посещение + посещение * исходный уровень + лечение * посещение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценивали частоту пульса, полученную из СМАД. Измерения частоты пульса будут производиться в момент времени 0 и каждые 60 минут после этого до 8 часов, а измерения частоты пульса будут выполняться только в положении сидя. Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный уровень + лечение + посещение + посещение * исходный уровень + лечение * посещение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение измерения артериального давления в домашних условиях (HBPM), для SBP, DBP от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценивали систолическое и диастолическое кровяное давление, полученное из СМАД. Участники следовали стандартному протоколу измерения артериального давления в домашних условиях, включающему три последовательных измерения с интервалом в одну минуту после пятиминутного периода отдыха в сидячем положении. Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный уровень + лечение + посещение + посещение * исходный уровень + лечение * посещение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение HBPM для частоты пульса от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Оценивали частоту пульса, полученную из СМАД. Измерения частоты пульса будут проводиться в момент времени 0 и затем каждые 60 минут до 12-й недели, а измерения частоты пульса будут выполняться только в положении сидя. Средние значения LS были рассчитаны с использованием повторных измерений смешанной модели с поправкой на исходный уровень + лечение + посещение + посещение * исходный уровень + лечение * посещение.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Контрольном перечне для выписки врачом (PWC)-20 Общий балл с 12-й недели до визита в клинику для последующего наблюдения
Временное ограничение: 12-я неделя, последующее наблюдение (2 недели после 12-й недели)

Penn PWC-20 представляет собой контрольный список из 20 пунктов, первоначально разработанный для оценки тяжести симптомов отмены при прекращении приема анксиолитиков. Чтобы определить изменение интенсивности симптомов отмены, PWC-20 вводил обученный врач/оценщик для оценки интенсивности симптомов отмены. Оценка состоит из 20 пунктов, оцениваемых для выявления абстинентного синдрома. Симптомы оцениваются по шкале от 0 до 3.

0. Нет

  1. Мягкий
  2. Умеренный
  3. Тяжелое Общее количество баллов варьируется от 0 до 60, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были рассчитаны с использованием анализа смешанной модели ковариации (ANCOVA) с поправкой на прием, последовательность, период, день, время, лечение и лечение*. время как фиксированные эффекты и участник в последовательности и лечение как случайный эффект.
12-я неделя, последующее наблюдение (2 недели после 12-й недели)
Фармакокинетика (PK): равновесные минимальные концентрации LY3154207 в плазме
Временное ограничение: День 1: через 1-3 часа после приема; День 7, День 14 и День 42: после введения дозы; День 84: предварительная доза
Оценивали минимальные измерения концентрации LY3154207 в плазме на 1-й, 7-й, 14-й, 42-й и 84-й день.
День 1: через 1-3 часа после приема; День 7, День 14 и День 42: после введения дозы; День 84: предварительная доза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16261
  • I7S-MC-HBEH (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деменция с тельцами Леви

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться